არტოქსანი / ARTOXAN
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): tenoxicam
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ოქსიკამები
- მწარმოებელი კომპანია: Global Napi Pharmaceuticals
- მწარმოებელი ქვეყანა: ეგვიპტე
- გამოშვების ფორმა: 20მგ რექტალური სუპოზიტირია №5
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ტენოქსიკამი, Tenoxicam
წამლის ფორმა
რექტალური სუპოზიტორიები.
აღწერილობა: მოგრძო ფორმის სუპოზიტორიები, ერთგვაროვანი, ყვითელი ფერის მსუბუქი სუნით.
შემადგენლობა
რექტალური სუპოზიტორია შეიცვას
აქტიური ნივთიერება: ტენოქსიკამი 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ვიტეპსოლი H 15.
პრეპარატის ათქ კოდი M01AC02
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. ოქსიკამები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ტენოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს, გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და ანტირევმატული მოქმედება და აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას.
ტენოქსიკამი აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს როგორც in vitro, ისე in vivo.
In vitro კვლევებში COS-7 უჯრედებიდან მიღებული ადამიანის ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ) რეკომბინანტული იზოფორმის გამოყენებით, დადგენილია, რომ ტენოქსიკამი აინჰიბირებს ცოგ-1 და ცოგ-2-ს თითქმის ერთი და იგივე ხარისხით, ცოგ-2/ცოგ-1 შეფარდება არის 1,34.
ლეიკოციტების პეროქსიდაზების გამოყენებით in vitro კვლევების შედეგები საფუძველს გვაძლევს ვივარაუდოთ, რომ ტენოქსიკამმა შეიძლება შეამციროს ანთების კერაში ჟანგბადის აქტიური ფორმების წარმოქმნა.
In vitro ტენოქსიკამი მნიშვნელოვანი ხარისხით ამცირებს ადამიანის მეტალოპროტეინაზების (სტრომელიზინის და კოლაგენაზას) აქტივობას, რომლებიც იწვევენ ხრტილის დაზიანებას.
ზემოთ მითითებული ფარმაკოლოგიური თვისებები განაპირობებენ ტენოქსიკამის კლინიკურ ეფექტიანობას ტკივილის სინდრომის თანხლებით საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების მკურნალობისას.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პერორალური მიღებისას ტენოქსიკამი სრულად და სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და აღწევს სისტემურ სისხლის ნაკადში (აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს); რექტალური შეყვანისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. ტენოქსიკამის პერორალურად მიღების ან რექტალურად შეყვანის შემდეგ უზმოზე სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 2 საათის განმავლობაში.
რეკომენდებული 20 მგ დოზით ტენოქსიკამის გამოყენებისას დღე-ღამეში ერთხელ წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 10-15 დღის განმავლობაში; ამასთან არ აღინიშნება სამკურნალო საშუალების დაგროვება ორგანიზმში. ტენოქსიკამის მიღებისას დღე-ღამეში ერთხელ დოზით 20 მგ მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში წონასწორულ მდგომარეობაში საშუალოდ შეადგენს 11 მგ/ლ-ს; ის არ იცვლება ოთხი წლის განმავლობაში სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას.
ტენოქსიკამის წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 6-ჯერ აღემატება ერთჯერადად მიღების შემდეგ არსებულს (შეფასება ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ სამკურნალო საშუალების კინეტიკის საფუძველზე).
განაწილება
ტენოქსიკამის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაცია ვენაში შეყვანისას და პერორალური მიღებისას მსგავსია. სამკურნალო საშუალების განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში შეადგენს საშუალოდ 10-12 ლ-ს.
სისხლის პლაზმაში ტექნოქსიკამის ალბუმინთან შეკავშირების მაჩვენებელი შეადგენს 99%-ს. ტენოქსიკამი კარგად აღწევს სინოვიალურ სითხეში, თუმცა, სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაცია მასში მიღწევა უფრო გვიან, ვიდრე სისხლის პლაზმაში.
დადგენილია, რომ ტენოქსიკამის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობებით (დოზის 0,3%-ზე ნაკლები) აღწევს დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი
ტენოქსიკამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ორგანიზმიდან გამოიყოფა არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.
გამოყოფა
პერორალური მიღების შემდეგ ტენოქსიკამის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით (უპირატესად არააქტიური მეტაბოლიტის 5-ჰიდროქსიტენოქსიკამის ფორმით), ხოლო დარჩენილი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით (უპირატესად გლუკორონის მჟავასთან კონიუგირებული ფორმით); ტენოქსიკამის შეყვანილი დოზის 1%-მდე გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით.
ტენოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 72 საათს (59-74 საათი), საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 2 მლ/წთ-ს.
ხაზოვანი/არახაზოვანი
ტენოქსიკამს გააჩნია ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკა 10 მგ-დან 100 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
კლინიკური კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ საჭირო არ არის ტენოქსიკამის დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სისხლის პლაზმაში ტენოქსიკამის ისეთი კონცენტრაციების მისაღწევად, როგორიც მიიღწევა ჯანმრთელ მოხალისეებში.
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
კლინიკური კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ საჭირო არ არის ტენოქსიკამის დოზის კორექცია ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სისხლის პლაზმაში ტენოქსიკამის ისეთი კონცენტრაციების მისაღწევად, როგორიც მიიღწევა ჯანმრთელ მოხალისეებში.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
კლინიკური კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ საჭირო არ არის ტენოქსიკამის დოზის კორექცია ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში სისხლის პლაზმაში ტენოქსიკამის ისეთი კონცენტრაციების მისაღწევად, როგორიც მიიღწევა ჯანმრთელ მოხალისეებში. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ტენოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ჯანმრთელ მოხალისეებში არსებულის მსგავსია.
პაციენტთა სხვა ჯგუფები
რევმატული დაავადებების მქონე პაციენტებში ტენოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ჯანმრთელ მოხალისეებში არსებულის მსგავსია.
იმის გამო, რომ ტენოქსიკამი მაღალი ხარისხით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა არტოქსანის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც სისხლის პლაზმაში შემცირებული აქვთ ალბუმინის კონცენტრაცია.
გამოყენების ჩვენებები
რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართროზის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, მწვავე პოდაგრული ართრიტის (პოდაგრის გამწვავება) სიმპტომური მკურნალობა;
პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომი;
მწვავე ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილი;
პირველადი დისმენორეა.
გამოყენების წესი და დოზები
არასასურველი რეაქციები შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი ყველაზე მცირე ეფექტური დოზის გამოყენებით დროის მაქსიმალურად მცირე პერიოდში, რაც საჭიროა სიმპტომების კონტროლისთვის.
დოზირება
ყველა ჩვენებისას (გარდა მწვავე პოდაგრული ართრიტისა) რეკომენდებული დოზა შეადგენს ტენოქსიკამის 20 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ (დღე-ღამის ერთსა და იმავე დროს).
მწვავე პოდაგრული ართრიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს ტენოქსიკამის 40 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ პირველი ორი დღის განმავლობაში და ტენოქსიკამის 20 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ თერაპიის შემდგომი ხუთი დღის განმავლობაში.
თერაპიული ეფექტი ქრონიკული დაავადებების მკურნალობისას აღინიშნება თერაპიის დასაწყისში; მკურნალობაზე პასუხი დროის განმავლობაში მატულობს.
ქრონიკული დაავადებებისას არ შეიძლება დღე-ღამეში 20 მგ-ზე მეტი ტენოქსიკამის დოზის გამოყენება, ვინაიდან ამით ყოველთვის არ მიიღწევა უფრო გამოხატული თერაპიული ეფექტი, ხოლო არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი მატულობს.
იმ შემთხვევებში, როდესაც მოითხოვება ხანგრძლივი მკურნალობა, სადღეღამისო დოზა შეიძლება შემცირდეს 10 მგ-მდე პერორალურად შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით (გამოყენებული უნდა იქნას პრეპარატი შესაბამისი დოზირებით და წამლის ფორმით, რაც მითითებული დოზირების რეჟიმის დაცვის საშუალებას იძლევა).
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არტოქსანი შეიძლება გამოყენებული იყოს რეკომენდებული დოზებით იმ პირობით, რომ ტარდება თირკმელების ფუნქციის გულმოდგინე მონიტორინგი. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არტოქსანი შეიძლება გამოყენებული იყოს რეკომენდებული დოზებით იმ პირობით, რომ ტარდება ღვიძლის ფუნქციის გულმოდგინე მონიტორინგი. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ბავშვები და მოზარდები
ბავშვებსა და მოზარდებში ტენოქსიკამის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არის. პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ბავშვებსა და მოზარდებში.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
მძიმე არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი ხანდაზმულ პაციენტებში მატულობს. როდესაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება აუცილებელია, ისინი მიღებული უნდა იყოს ყველაზე მცირე ეფექტური დოზით დროის მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდში.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აღინიშნება სისხლდენები კუჭ-ნაწლავიდან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის წყლულის ან პერფორაციების განვითარების რისკი, რომლებიც შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში იყოს. პაციენტთა ამ ჯგუფისთვის, აგრეთვე იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალ დოზებს ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, განხილული უნდა იყოს საკითხი არტოქსანის გასტროპროტექტორულ პრეპარატებთან (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) ერთად მიღების შესაძლებლობის შესახებ.
აუცილებელია პაციენტებზე დაკვირვება აასს-თ მკურნალობის დროს კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით.
გამოყენების წესი
სუპოზიტორიები შეიყვანება რექტალურად.
აუცილებლობისას მკურნალობა იწყება ტენოქსიკამის შეყვანით ვენაში ან კუნთებში პირველი 1-2 დღის განმავლობაში, შემდგომ პერორალურად ან რექტალურად (სამკურნალო პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს შესაბამისი დოზირებით და წამლის ფორმით, რაც მითითებული დოზირების რეჟიმის დაცვის შესაძლებლობას იძლევა).
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ტენოქსიკამის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, რინიტი ან ჭინჭრის ციება სალიცილატებზე ან სხვა აასს-ზე ანამნეზში;
სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან ან პერფორაცია, მათ შორის ანამნეზში, დაკავშირებული მანამდე აასს-ით თერაპიასთან;
მორეციდივე წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან ანამნეზში (წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენის განვითარების ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი);
გულის მძიმე უკმარისობა;
ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;
თირკმლის მძიმე უკმარისობა;
ორსულობის მესამე ტრიმესტრი.
არასასურველი რეაქციები
კლინიკური კვლევების მიხედვით პაციენტთა უმრავლესობა კარგად იტანდა რეკომენდებული დოზებით ტენოქსიკამის თერაპიას. არასასურველი რეაქციები უპირატესად იყო ზომიერად გამოხატული და შექცევადი ხასიათის, პაციენტთა მხოლოდ მცირე რიცხვმა შეწყვიტა ტენოქსიკამით მკურნალობა მათი განვითარების გამო. პრეპარატი კარგად გადაიტანება პარენტერალური გამოყენებისას.
არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად MedDRA-ს მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.
იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქოშინი, ბრონქული ასთმა, ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება.
ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: არახშირად - მადის დაქვეითება.
ფსიქიკის დარღვევები: არახშირად - ძილის დარღვევა; სიხშირე უცნობია - გონების არევა, ჰალუცინაციები.
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია - პარესთეზია, ძილიანობა.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია - მხედველობის დარღვევა (მაგალითად, მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა).
დარღვევები სმენის ორგანოსა და ლაბირინთული სისტემის მხრივ: არახშირად - ვერტიგო.
გულის მხრივ: არახშირად - პალპიტაცია; სიხშირე უცნობია - გულის უკმარისობა.
სისხლძარღვების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ვასკულიტი.
კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობს, რომ ცოგ-2 სელექციური ინჰიბიტორებით და ზოგიერთი აასს-ით (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და დროის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას) თერაპიისას შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის).
მიუხედავად იმისა, რომ ტენოქსიკამის გამოყენებისას თრომბული გართულებების, მაგალითად მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარების სიხშირე არ გაზრდილა, მონაცემები, რომლებიც საშუალებას მოგვცემდა, რომ სრულად გამოგვერიცხა სამკურნალო საშუალების ამგვარი რისკი, არასაკმარისია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - დისკომფორტი კუჭში, ეპიგასტრიუმსა და მუცელში, დისპეფსია, გულისრევა, გულძმარვა, პერფორაცია; არახშირად - ჰემატემეზისი, სისხლდენები კუჭ-ნაწლავიდან (მელენას ჩათვლით), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება, სტომატიტი, გასტრიტი, პირის სიმშრალე; ძალიან იშვიათად - პანკრეატიტი; სიხშირე უცნობია - კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება.
ღვიძლისა და ნაღვლმდენი გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია -ჰეპატიტი.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - ქავილი (ანალურ მიდამოში რექტალური შეყვანის შემდეგ), ერითემა, ეგზანთემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციების გამონაყარი; ძალიან იშვიათად - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სჯს), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ტენ), ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები.
სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: სიხშირე უცნობია - უნაყოფობა ქალებში.
არსებობს ცალკეული ცნობები ქალებში უნაყოფობის შესახებ, რომლებიც იღებდნენ ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებს, მათ შორის ტენოქსიკამს.
ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირად - დაღლილობა, შეშუპებები.
ზემოქმედება ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: არახშირად - სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების დონეების მომატება, სისხლის შარდოვანას აზოტის და სისხლის პლაზმაში კრეატინინის დონეების მომატება; სიხშირე უცნობია - არტერიული ჰიპერტენზია (განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე).
პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული მონაცემები
ტენოქსიკამის უსაფრთხოების პროფილი პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ისეთივეა, როგორიც კლინიკური კვლევების დროს არსებული პროფილი.
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს განუვითარდა სერიოზული არასასურველი რეაქციები სამკურნალო საშუალებაზე ან გამოვლინდა ახალი არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღწერილი არ არის მოცემულ პუნქტში, გთხოვთ ინფორმაცია მიაწოდოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნულ სისტემას.
განსაკუთრებული მითითებები
აასს-ს შეუძლია შეამცირონ თირკმელებში პროსტაგლანდინების წარმოქმნა და უარყოფითად იმოქმედონ თირკმლის ჰემოდინამიკაზე და წყალ-ელექტროლიტურ ბალანსზე. ამიტომ არტოქსანის გამოყენებისას აუცილებელია გულისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლო (შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში, შეშუპებების არსებობა, სხეულის მასის მომატება და სხვ.) იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობის განვითარების მომატებული რისკი, მათ შორის იმ პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი, ღვიძლის ციროზი, გულის დეკომპენსირებული შეგუბებითი უკმარისობა, ჰიპოვოლემია, აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ დიურეზულებს, კორტიკოსტეროიდებს ან სამკურნალო საშუალებებს ცნობილი ნეფროტოქსიკური პოტენციალით. პაციენტთა ეს ჯგუფი ექვემდებარება განსაკუთრებულ რისკს წინაოპერაციულ და პოსტოპერაციულ პერიოდებში შესაძლო მძიმე სისხლის დაკარგვის გამო. ამიტომ ასეთ პაციენტებში საჭიროა გულმოდგინე დაკვირვება პოსტოპერაციულ პერიოდში და აღდგენის პერიოდში.
ტენოქსიკამს გააჩნია სისხლის პალზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი მაჩვენებელი, ამიტომ აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების დაცვა არტოქსანის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებშიც მნიშვნელოვნად შემცირებულია სისხლის პლაზმაში ალბუმინის კონცენტრაცია.
არ შეიძლება ტენოქსიკამის გამოყენება სხვა აასს-თან, მათ შორის ცოგ-2 სელექციურ ინჰიბიტორებთან ერთად.
არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი ტენოქსიკამის გამოყენებისას ყველაზე მცირე ეფექტური დოზით დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდში, რაც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის.
სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლული და პერფორაცია
სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლულის და პერფორაციის განვითარების შემთხვევები აღინიშნა აასს ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებით, მათ შორის ტენოქსიკამით მკურნალობის სხვადასხვა ეტაპზე, ანამნეზში წინმსწრები სიმპტომების ან კუჭ-ნაწლავის მძიმე დაავადებების არსებობისგან დამოუკიდებლად. დღემდე არც ერთი კვლევის დროს არ გამოვლენილა პაციენტთა ქვეჯგუფი, რომლშიც არ იქნებოდა წყლულისა და კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკი.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აასს-ის გამოყენებისას არასასურველი რეაქციების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენისა და პერფორაციის განვითარების სიხშირე მატულობს, რაც შეიძლება ლეტალური შედეგით დასრულდეს. დასუსტებული პაციენტები უფრო ცუდად იტანენ ისეთ არასასურველ რეაქციებს, როგორიცაა წყლული და სისხლდენები. არასასურველი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ლეტალური შედეგით, დაკავშირებული აასს-ის გამოყენებასთან, უპირატესად აღინიშნება ხანდაზმული ასაკის და/ან დასუსტებულ პაციენტებში.
კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციების განვითარების რისკი მატულობს აასს-ის დოზების მომატებისას ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების, განსაკუთრებით სისხლდენებით გართულებული ან პერფორაციების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში; ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ტენოქსიკამის მინიმალური ეფექტური დოზების გამოყენებით. ასეთ პაციენტებში, აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალ დოზებში ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკს, განხილული უნდა იყოს გასტროპროტექტორული თერაპიის გამოყენება (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პტი).
აასს სიფრხთილით გამოიყენება ანამნეზში ნაწლავების ანთების მქონე პაციენტებში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიონ ზემოთ ხსენებული დაავადებების გამწვავება.
პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის შესახებ (კერძოდ, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის შესახებ), განსაკუთრებით არტოქსანით მკურნალობის დასაწყისში. თუ არტოქსანით თერაპიისას პაციენტს უვითარდება კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან წყლული, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა არტოქსანის გამყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენის განვითარების რისკი, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდები პერორალური გამოყენებისათვის, ანტიკოაგულანტები, მაგალითად, ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა.
კანის რეაქციები
აასს-ის გამოყენებისას აღინიშნა მძიმე კანის რეაქციების, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების შემთხვევები, რომლებიც ზოგჯერ იწვევდნენ ლეტალურ გამოსავალს. ზემოთ მითითებული რეაქციების განვითარების რისკი უფრო მეტად მოსალოდნელია მკურნალობის საწყის ეტაპზე, უმეტეს შემთხვევაში კი ისინი აღინიშნებოდა პირველი თვის განმავლობაში. არტოქსანით თერაპია უნდა შეწყდეს კანის მძიმე რეაქციების ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისას.
ჰემატოლოგიური ეფექტები
ტენოქსიკამი აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჰემოსტაზზე. ტენოქსიკამი მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს სისხლის შედედების ფაქტორებზე, სისხლის შედედების დროზე, პროთრომბინის დროზე და აქტივირებულ ნაწილობრივ თრომბოპლასტურ დროზე.
არტოქსანით თერაპიისას აუცილებელია იმ პაციენტების გულდასმითი მონიტორინგი, რომლებსაც აქვთ სისხლის შედედების დარღვევები, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ახდენენ უარყოფით ზემოქმედებას ჰემოსტაზზე.
გულ-სისხლძარღვოვანი და ცერებროვასკულარული ეფექტები
ვინაიდან აასს-ის გამოყენება დაკავშირებულია ორგანიზმში სითხის შეკავებასთან და შეშუპებების განვითარებასთან, არტოქსანის გამოყენებისას უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მონიტორინგი არტერიული ჰიპერტენზიის და/ან გულის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტებში, მათ შორის ანამნეზში.
კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობს, რომ ცოგ-2 სელექციური ინჰიბიტორებით და ზოგიერთი აასს-ით მკურნალბამ (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის).
არაკონტროლირებული არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, გულის დიაგნოსტირებული იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების დაავადებების და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებების მქონე პაციენტებში, არტოქსანი გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ სარგებლი/რისკის შეფარდების გულდასმითი შეფასების შემდეგ. სარგებლი/რისკის შეფარდების შეფასება ასევე აუცილებელია არტოქსანით გრძელვადიანი თერაპიის დაწყების წინ იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა) რისკის ფაქტორები.
ეფექტები მხედველობის ორგანოს მხრივ
აასს-ის, მათ შორის ტენოქსიკამის გამოყენებისას, აღინიშნა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, ამიტომ მხედველობის დარღვევის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ოფთალმოლოგიური გამოკვლევა.
სიცხის დამწევი ეფექტი
როგორც სხვა აასს-მა, ტენოქსიკამმაც შეიძლება შენიღბოს ინფექციური დაავადებების საერთო სიმპტომები.
შეუთავსებლობა
ცნობები ცნობილი შეუთავსებლობის შესახებ არ არის.
ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დარღვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე, ამიტომ, მათი განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვისაგან თავის შეკავება.
ფერტილურობა, გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
რეპროდუქციული ასაკის ქალები/კონტრაცეპცია
მონაცემები კონტრაცეპციის ეფექტიანობაზე ტენოქსიკამის ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს.
ტენოქსიკამმა, ისევე როგორც ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზის ნებისმიერმა სხვა ინჰიბიტორმა, შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ფერტილურობაზე, ამიტომ არტოქსანის გამოყენება რეკომენდებული არ არის იმ ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. აუცილებლობისას, იმ ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს მინიმალური დოზით დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდში. ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, განხილული უნდა იყოს საკითხი პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესახებ.
ორსულობა
კლინიკური მონაცემები ქალებში ორსულობის პერიოდში ტენოქსიკამის გამოყენების შესახებ არ არსებობს.
ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში დადგენილია, რომ ტენოქსიკამი არ ახდენს რაიმე სახის პირდაპირ ან ირიბ უარყოფით ზემოქმედებას ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.
არტოქსანის გამოყენებისას ქალებში ორსულობის დროს აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.
აასს ახდენს მაინჰიბირებელ ზემოქმედებას პროსტაგლანდინების სინთეზზე, რის შედეგადაც მათი გამოყენებისას ორსულობის მესამე ტრიმესტრში შეიძლება აღინიშნოს ნაყოფში არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა, მშობიარობის დაყოვნება და გახანგრძლივება. არტოქსანის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.
ლაქტაცია
დადგენილია, რომ ტენოქსიკამი ერთჯერადად გამოყენებისას უმნიშვნელო რაოდენობით (დოზის 0,3%-ზე ნაკლები) გადადის დედის რძეში.
ამჟამად არ არსებობს მონაცემები ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში არასასურველი რეაქციების შესახებ, რომელთა დედებიც იღებდნენ ტენოქსიკამით თერაპიას.
ტენოქსიკამის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია. თუ აუცილებელია მეძუძური დედის მიერ ტენოქსიკამის მიღება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს (მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს მონაცემები არასასურველი რეაქციების განვითარების შესახებ).
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
აცეტილსალიცილის მჟავა, სალიცილატები და სხვა აასს
ტენოქსიკამი, ისევე როგორც სხვა აასს, სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირებული ფორმისგან გამოცალკევდება სალიცილატების მიერ, რის შედეგადაც მატულობს მისი კლირენსი და განაწილების მოცულობა. რეკომენდებული არ არის ტენოქსიკამის გამოყენება სალიცილატებთან და სხვა აასს-სთან ერთად, რადგან ამასთან არასასურველი რეაქციების რისკი მატულობს.
ანტიაგრეგანტები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები
აასს-ის კომბინირებული გამოყენებისას ანტიაგრეგანტებთან ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებთან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების განვითარების რისკი მატულობს.
მეტოტრექსატი
დადგენილია, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ამცირებს მეტოტრექსატის სეკრეციას თირკმლის არხებში, ამასთან მატულობს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციები და ვითარდება მძიმე ტოქსიკური ეფექტები. ამასთან დაკავშირებით აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ტენოქსიკამის და სხვა აასს-ის მეტოტრექსატთან ერთობლივი გამოყენებისას.
ზიდოვუდინი
აასს-ს კომბინირებული გამოყენებისას ზიდოვუდინთან ტოქსიკური მოქმედების რისკი ერითროციტებთან მიმართებაში მატულობდა, რაც განპირობებულია რეტიკულოციტების ზემოქმედებით; აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში ზემოთ ხსენებული კომბინაციის გამოყენების დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ განვითარდა მძიმე ანემია. აასს-ის თერაპიის დაწყებიდან ორი კვირის შემდეგ პაციენტებში საჭიროა სისხლის მაჩვენებლების კონტროლი.
მიფეპრისტონი
აასს-ის მიფეპრისტონთან ერთად გამოყენებისას ამ უკანასკნელის ეფექტიანობა მცირდება. არტოქსანის გამოყენება არ შეიძლება მიფეპრისტონის გამოყენებიდან 8-12 დღის განამვლობაში.
ლითიუმის შემცველი პრეპარატები
ტენოქსიკამი ამცირებს ლითიუმის თირკმლისმიერ კლირენსს, რის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციები, მათ შორის ტოქსიკურ დონემდე; ამიტომ არტოქსანის გამოყენებისას ლითიუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, აუცილებელია პაციენტებში სისხლის პლაზმაში ლითიუმის დონის გულდასმითი კონტროლი.
ციკლოსპორინი
ციკლოსპორინის და აასს-ს ერთდროული გამოყენებისას ნეფროტოქსიკური მოქმედების რისკი მატულობს, ამიტომ ამგვარი კომბინაციის გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.
ქინოლონები
ქინოლონების გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ტენოქსიკამს, კრუნჩხვების განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს.
დიურეზულები და/ან ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები
რეკომენდებული არ არის ტენოქსიკამის, ისევე როგორც სხვა აასს-ის გამოყენება კალიუმდამზოგავ დიურეზულებთან ერთად. ცნობილია, რომ ასეთი კომბინაციების გამოყენებისას ვითარდება ჰიპერკალემია და თირკმლის უკმარისობა.
კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ტენოქსიკამსა და ფუროსემიდს შორის აღმოჩენილი არ არის; ამასთან, დადგენილია, რომ ტენოქსიკამი ამცირებს ჰიდროქლოროთიაზიდის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას. როგორც სხვა აასს, ტენოქსიკამიც ამცირებს α-ადრენობლოკატორების, β-ადრენობლოკატორების და ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების (აგფი) და II ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორების ჰიპოტენზიურ მოქმედებას. ცენტრალური მოქმედების α-ადრენობლოკატორების აგონისტებთან, კალციუმის არხის ბლოკატორებთან ან ატენოლოლთან ერთად ტენოქსიკამის კომბინირებული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები აღმოჩენილი არ არის.
საგულე გლიკოზიდები
აღმოჩენილი არ არის ურთიერთქმედება ტენოქსიკამსა და გულის გლიკოზიდებს შორის, ამის გამო, მოსალოდნელი არ არის არტოქსანისა და დიგოქსინის კომბინირებული გამოყენებით განპირობებული მძიმე არასასურველი რეაქციების განვითარება.
ანტაციდები და H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტები (ციმეტიდინი)
ტენოქსიკამის რეკომენდებული დოზების ანტაციდებთან და ციმეტიდინთან ერთობლივი გამოყენებისას ურთიერთქმედება პრეპარატებს შორის არ გამოვლენილა.
პრობენეციდი
პრობენეციდისა და ტენოქსიკამის კომბინირებული გამოყენებისას ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს; ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.
ანტიკოაგულანტები
რეკომენდებული დოზებით ტენოქსიკამის ერთდროული გამოყენებისას დაბალმოლეკულურ ჰეპარინებთან, ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან წამალთშორისი ურთიერთქმედება აღმოჩენილი არ არის. მიუხედავად ამისა, რეკომენდებულია იმ პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ ტენოქსიკამით და ანტიკოაგულანტებით კომბინირებულ თერაპიას.
პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები
ტენოქსიკამი გავლენას არ ახდენს პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების (გლიბორნურიდი, გლიბენკლამიდი, ტოლბუტამიდი) კლინიკურ ეფექტიანობაზე. თუმცა, როგორც სხვა აასს-ის შემთხვევაში, რეკომენდებულია იმ პაციენტების გულმოდგინე მონიტორინგი, რომლებიც იმყოფებიან არტოქსანით და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით კომბინირებულ თერაპიაზე.
ალკოჰოლი
ტენოქსიკამით თერაპიის ფონზე ალკოჰოლის მოხმარებისას კუჭის ლორწოვანი გარსის დაზიანების რისკი მატულობს.
ოქროს მარილები და პენიცილამინი
კლინიკური კვლევებისას პაციენტთა მცირე რიცხვში, რომლებიც იღებდნენ ტენოქსიკამს ოქროს მარილებთან და პენიცილამინთან ერთად, მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ აღინიშნა.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები
ტენოქსიკამის მწვავე ზედოზირების შემთვევები არ აღნიშნულა. ასეთ შემთხვევებში მოსალოდნელია „არასასურველი რეაქციების“ პუნქტში მითითებული არასასურველი რეაქციების რაოდენობისა და სიმძიმის გაზრდა.
შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან. იშვიათ შემთხვევებში, აასს-ის მიღების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს არტერიული ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის დაქვეითება და კომა.
აასს-ის მიღებისას თერაპიულ დოზებში აღინიშნა ანაფილაქსური რეაქციების განვითარების შემთხვევები; ისინი შეიძლება განვითარდეს აასს-ის ჭარბი დოზირებისას.
მკურნალობა
სპეციფიური ანტიდოტი არ არის.
აასს-ის ჭარბი დოზირებისას აუცილებელია ჩატარდეს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა (მათ შორის, შეწოვის შემცირებაზე მიმართული მკურნალობა (კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის მიღება) და ორგანიზმიდან სამკურნალო საშუალების გამოყოფის დაჩქარება (ქოლესთირამინის მიღება). განხილული უნდა იყოს ასევე საკითხი ანტაციდებისა და პტი-ს გამოყენების შესახებ.
დიალიზის დროს აასს-ის პლაზმური კლირენსი მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
გამოშვების ფორმა
რექტალური სუპოზიტორიები.
5 სუპოზიტორია სტრიპში.
1 სტრიპი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას,
სად შევიძინოთ?