Nuk
სუფერი / SUFER


შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: 1 მლ ხსნარი შეიცავს 20 რკინას რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის სახით;

დამხმარე ნივთიერება: საინენქციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა. ხსნარი ინტრავენური ინექციისათვის.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი. ანტიანემიური საშუალებები პარენტერალური შეყვანისთვის. რკინის პრეპარატები. ათქ კოდი. B03AC.

კლინიკური მახასიათებლები. 

ჩვენებები.

რკინადეფიციტური მდგომარეობები:

-           რკინის სწრაფი აღდგენის აუცილებლობის დროს;

-           პაციენტებში, რომლებიც ვერ იტანენ ან არ იცავენ პერორალური რკინის პრეპარატების რეგულარულ მიღებას;

-           საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის აქტიური ანთებთი დაავადებების არსებობისას, როდესაც რკინის პერორალური პრეპარატები არაეფექტურია.

 

უკუჩვენებები.

-           ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან (მაგალითად, ჰემოლიზური ანემია, მეგალობლასტური ანემია, ერითროპოეზის დარღვევები, ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია);

-           რკინის ჭარბი შემცველობა ორგანიზმში (ჰემოსიდეროზი, ჰემოქრომატოზი) ან რკინის უტილიზაციის პროცესის დარღვევა (მაგალითად, სიდეროაქრესტული ანემია, ანემია, გამოწვეული ტყვიით მოწამვლით, კანის პორფირია, თალასემია);

-           მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატების კომპონენტებისადმი;

-           ორსულობის I ტრიმესტრი;

-           ჰემოსტაზის მძიმე დარღვევები (ჰემოფილია).

გამოყენების წესი და დოზირება. სუფერი® შეიყვანება მხოლოდ ინტრავენურად. შეყვანა შეიძლება მხოლოდ ნელი ინექციის, წვეთოვანი ინტრავენური ინექციის ან დიალიზური სისტემის ვენურ ნაწილში უშუალოდ შეყვანის გზით. საშუალება არ არის განკუთვნილი კუნთებში შესაყვანად. სუფერის® პირველი თერაპიული დოზით მკურნალობის დაწყებამდე, რეკომენდებულია ტესტ-დოზის ჩატარება. საჭიროა სარეანიმაციო საშუალებების ქონა. თუ დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში, რომელიც უნდა გრძელდებოდეს არანაკლებ 15 წუთისა, არ აღინიშნა გვერდითი ეფექტები, შეიძლება სამკურნალო დოზის ნაწილის შეყვანა, რომელიც დარჩა.

ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანა. სასურველია სუფერის® წვეთოვანი ინფუზიის გზით შეყვანა, რათა შემცირდეს არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების და ვენების ირგვლივ სივრცეში ხსნარის მოხვედრის რისკი. უშუალოდ შეყვანის წინ სუფერი® უნდა გაიხსნას 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში მაქსიმალური შეფარდებით 1:20, მაგალითად:

-           1 მლ სუფერი® (20 მგ რკინა) მაქსიმუმ 20 მლ სტერილურ 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;

-           5 მლ სუფერი® (100 მგ რკინა) მაქსიმუმ 100 მლ სტერილურ 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;

-           25 მლ სუფერი® (500 მგ რკინა) მაქსიმუმ 500 მლ სტერილურ 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.

ხსნარის სტაბილურობის უზრუნველსაყოფელად სუფერის® გახსნა ფიზიოლოგიური ხსნარის რეკომენდებულზე დიდ მოცულობაში არ დაიშვება. მიღებული ხსნარის შეყვანა რეკომენდირებულია სიჩქარით:

-           100 მგ რკინა არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში;

-           200 მგ რკინა არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში;

-           300 მგ რკინა არანაკლებ 1 1/2 საათის განმავლობაში;

-           400 მგ რკინა არანაკლებ 2 1/2 საათი.

-           500 მგ რკინა არანაკლებ 3 1/2 საათი.

მაქსიმალური დასაშვები ერთჯერადი დოზის შეყვანა, რომელიც შეადგენს 7 მგ რკინას 1 კგ სხეულის მასაზე, უნდა ჩატარდეს, როგორც მინიმუმ, 3,5 საათის განმავლობაში, პრეპარატის საერთო დოზის მიუხედავად. ინფუზიის სახით მაქსიმალური ასატანი დოზა უნდა დაინიშნოს არაუმეტეს კვირაში ერთხელ. პირველი წვეთოვანი ინფუზიის დაწყებამდე აუცილებელია ტესტ-დოზის ჩატარება: 20 მგ რკინა მოზრდილებში და 14 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებში, ხოლო 14 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში დღიური დოზის ნახევარი (1,5 მგ რკინა/კგ) 15 წუთის განმავლობაში. არასასურველი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, შეიძლება დარჩენილი ხსნარის რეკომენდირებული სიჩქარით შეყვანა.

ინტრავენური შეყვანა ნაკადით. სუფერის® შეყვანა ასევე შეიძლება ინტრავენურად ნელა განუზავებელი ხსნარის სახით, სიჩქარით 1 მლ წუთში (5 მლ სუფერი (100 მგ რკინა) შეიყვანება 5 წუთის განმავლობაში), მაგრამ ხსნარის მაქსიმალური მოცულობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მლ სუფერს (200 მგ რკინა) 1 ინექციაზე. შეყვანის დაწყებამდე აუცილებელია ტესტ-დოზის ჩატარება: მოზრდილებში და 14 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებში - 1მლ (20 მგ რკინა), ხოლო 14 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - დღიური დოზის ნახევარი (1,5 მგ რკინა/კგ) ნელა 1-2 წუთის განმავლობაში. თუ დაკვირვების პერიოდში, რომელიც გრძელდება არანაკლებ 15 წუთი, არ აღინიშნა გვერდითი ეფექტები, მაშინ შეიძლება დარჩენილი სამკურნალო ხსნარის შეყვანა.

სუფერის® შეყვანა შეიძლება უშუალოდ დიალიზის სისტემის ვენურ ნაწილში, ინტრავენური ინექციისთვის აღწერილი წესების მკაცრი დაცვით. დოზის გაანგარიშება. დოზა გამოითვლება ინდივიდუალურად ავადმყოფის ორგანიზმში რკინის საერთო დეფიციტის შესაბამისად, შემდეგი ფორმულით: რკინის საერთო დეფიციტი (მგ) = სხეულის მასა (კგ) X (Hb ნორმალური დონე (/) - პაციენტის Hb დონე (/)) X 0,24* + დეპონირებული რკინა (მგ). 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის პაციენტებისათვის: Hb ნორმალური დონე - 130 /, დეპონირებული რკინის რაოდენობა - 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის ავადმყოფებისათვის: Hb ნორმალური დონე - 150 /, დეპონირებული რკინის რაოდენობა - 500 მგ. კოეფიციენტი 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (რკინის შემცველობა Hb-ში = 0,34%, სისხლის მოცულობა სხეულის წონის 7%, კოეფიციენტი 1000 = “”-ისმგ”-ში გადაყვანა).

 

შესაყვანი პრეპარატის სუფერი® საერთო მოცულობა (მლ)

 

= რკინის საერთო დეფიციტი (მგ)

20 მგ/მლ

სხეულის მასა

სუფერის® კუმულაციური თერაპიული დოზა შესაყვანად

 

(კგ)

Hb 60 /

Hb 75 /

Hb 90 /

Hb 105 /

 

სუფერი®, მლ

Fe, მგ

სუფერი®, მლ

Fe, მგ

სუფერი®, მლ

Fe, მგ

სუფერი®, მლ

Fe, მგ

5

8

160

7

140

6

120

5

100              

10

16

320

14

280

12

240

11

220

15

24

480

21

420

19

380

16

320

20

32

640

28

560

25

500

21

420

25

40

800

35

700

31

620

26

520

30

48

960

42

840

37

740

32

640

35

63

1260

57

1140

50

1000

44

880

40

68

1360

61

1220

54

1080

47

940

45

74

1480

66

1320

57

1140

49

980

50

79

1580

70

1400

61

1220

52

1040

55

84

1680

75

1500

65

1300

55

1100

60

90

1800

79

1580

68

1360

57

1140

65

95

1900

84

1680

72

1440

60

1200

70

101

2020

88

1760

75

1500

63

1260

75

106

2120

93

180

79

1580

66

1320

80

111

2220

97

1940

83

1660

68

1360

85

117

2340

102

2040

86

1720

71

1420

90

122

2440

106

2120

90

1800

74

1480

 

იმ შემთხვევაში, როდესაც სრული საჭირო დოზა აღემატება მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას, რეკომენდირებულია პრეპარატის ნაწილებად შეყვანა. თუ მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ არ აღინიშნება ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების გაუმჯობესება, აუცილებელია თავდაპირველი დიაგნოზის დაგახედვა.

სისხლის დაკარგვის ან დონორობის შემდეგ რკინის დონის აღსადგენად საჭირო დოზის გაანგარიშება

რკინის დეფიციტის კომპენსაციისათვის სუფერის® საჭირო დოზას განსაზღვრავენ შემდეგი ფორმულით:

-           თუ ცნობილია დაკარგული სისხლის რაოდენობა: 200 მგ რკინის ინტრავენური შეყვანა (=10 მლ სუფერს) იწვევს Hb კონცენტრაციის ისეთივე ზრდას, როგორც სისხლის 1 ერთეულის გადასხმა (=400 მლ- Hb კონცენტრაციით 150 /);

რკინის რაოდენობა, რომელიც უნდა იქნას კომპენსირებული (მგ) = დაკარგული სისხლის ერთეულის რაოდენობა X 200, ან პრეპარატის სუფერი® საჭირო მოცულობა (მლ) = დაკარგული სისხლის ერთეულის რაოდენობა X 10.

-           Hb დონის დაქვეითებისას: გამოიყენება წინა ფორმულა, მაგრამ გასათვალისწინებელია, რომ რკინის დეპოს შევსება არ არის საჭირო.

რკინის რაოდენობა, რომელიც უნდა იქნას კომპენსირებული (მგ) = სხეულის მასა (კგ) X 0,24 X (Hb ნორმალური დონე (/) - პაციენტის Hb დონე) (/). მაგალითად: სხეულის მასა - 60 კგ, Hb დეფიციტი = 10 / --> რკინის საჭირო რაოდენობა = 150 მგ --> პრეპარატის სუფერის საჭირო მოცულობა = 7,5 მლ

სტანდარტული დოზირება.

მოზრდილები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: 5-10 მლ სუფერი (100-200 მგ რკინა) 1-3 ჯერ კვირაში Hb დონის მიხედვით.

ბავშვები: არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები ბავშვეში პრეპარატის გამოყენების შესახებ. კლინიკური საჭიროების შემთხვევაში (ორგანიზმის რკინით სწრაფად შევსების მიზნით) რეკომენდირებულია სუფერის არაუმეტეს 0,15 მლ (3 მგ ელემენტარული რკინა) შეყვანა 1 კგ სხეულის მასაზე 1-3 ჯერ კვირაში ჰემოგლობინის დონის მიხედვით.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა

მოზრდილები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:

ინექციისათვის: 10 მლ სუფერი (200 მგ რკინა), შეყვანის ხანგრძლივობა არანაკლებ 10 წუთი, არაუმეტეს 3 ჯერ კვირაში.

ინფუზიისთვის: ჩვენებების მიხედვით ერთჯერადი დოზა შეიძლება აღწევდეს 500 მგ რკინას. მაქსიმალურად ასატანი ერთჯერადი დოზა შეადგენს 7 მგ რკინას 1 კგ სხეულის მასაზე, და შეიყვანება 1 ჯერ კვირაში, მაგრამ ის არ უნდა აღემატებოდეს 25 მლ სუფერს (500 მგ რკინას). პრეპარატის შეყვანის დრო და განზავების წესი მოყვანილია ზემოთ.

 

გვერდითი რეაქციები.

ყველაზე გავრცელებულ არასასურველ რეაქციებს პრეპარატეზე, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებები, მიეკუთვნება დიზგევზია, ჰიპოტონია, პირექსია და შემცივნება, რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილზე, გულისრევა, რომელიც აღინიშნებოდა პაციენტების 0,5%-1,5%-

გვერდით რეაქციები ძირითადად დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე. ანაფილაქტოიდური რეაქციები ჩნდება იშვიათად, მაგრამ შეიძლება იყოს ყველაზე სერიოზული არასასურველი რეაქციები (იხ. ნაწილიგამოყენების თავისებურებანი”). მწვავე მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები ჩვეულებრივ აღინიშნება პრეპარატის შეყვანისადნ პირველი რამოდენიმე წუთის განმავლობაში და მთლიანად ხასიათდება სუნთქვის გაძნელებით და/ან გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსით, იყო შეტყობინებები ლეტალური შემთხვევების შესახებ. ანაფილაქტოიდური რეაქციის ნიშნების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის შეყვანის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

 

არასასურველი ეფექტების კლასიფიცირება გაჩენის სიხშირის მიხედვით ხდება შემდეგი კატეგორიებითძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), არახშირად (≥1/1000, <1/100), იშვიათად (≥1/10 000, <1/1000), ძალიან იშვიათად (1/10000), უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემები არ იძლევა სიხშირის შეფასების საშუალებას, რადგანაც ასეთი მოვლენების შესახემ შეტყობინებები იყო მხოლოდ პოსტმარკეტინგული კვლევების, და არა კლინიკური კვლევების განმავლობაში).     

 

იმუნური სისტემის მხრივ.

იშვიათად: ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ.

ხშირად: გემოს შეგრძნებების გარდამავალი გაუკუღმართება, განსაკუთრებით მეტალის გემო (დისგევზია).

არახშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

იშვიათად: პარესთეზია, გულისწასვლა, გონების დაკარგვა, კანის წვის შეგრძნება.        

უცნობია: ცნობიერების დარღვევაგონების დაბინდვა, არამკაფიო მხედველობა, გაბუჟება, კრუნჩხვები, აგზნებადობა, ტრემორი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:

არახშირად: ტაქიკარდია, გულისცემა, არითმიები, ტკივილი და შებოჭილობის შეგრძნება (დისკომფორტი) გულმკერდის არეში.

უცნობია: ბრადიკარდია.

სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ:

არახშირად: არტერიული ჰიპოტენზია, ცირკულატორული კოლაფსი.

იშვიათად: არტერიული ჰიპერტენზია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ.

არახშირად: ბრონქოსპაზმი, ქოშინი, სუნთქვის გაჩერება.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ.

არახშირად: გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ.

არახშირად: ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი და ეგზანტემა, ერითემა, პურპურა.

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ.

არახშირად: კუნთების სპაზმები, მიალგია, ართრიტი.

იშვიათად: სახსრების შეშუპება, ართრალგია.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ჰემოლიზი, ლიმფადენოპათია, ლეიკოციტოზი, სისხლდენა.

სმენის ორგანოების და ლაბირინთის მხრივ: ხანმოკლე სიყრუე.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას.

არახშირად: ცხელება, შემცივნება, სისხლის მოწოლა; დისკომფორტი გულმკერდის არეში.

რეაქციები შეყვანის ადგილას: მათ შორის ზედაპირული ფლებიტი, წვის შეგრძნება, შეშუპება. პრეპარატის შემთხვევითი ექსტრავასკულარული შეყვანის (გადინების) შემთხვევაში, შეიძლება აღინიშნოს ტკივილი, ანთება ქსოვილების ნეკროზი და კანის ყავისფრად შეფერადება.

იშვიათად: ანგიოდემა, პერიფერიული შეშუპება, დაღლილობა, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება, სიმხურვალის შეგრძნება, შეშუპება.

ძალიან იშვიათად: სიფერმკრთალე, მომატებული ოფლიანობა, ზურგის ტკივილი.

უცნობია: ქრომატურია, აბსცესების წარმოქმნა, ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილება.

პრეპარატზე გადავადებული ტიპის აღწერილი რეაქციები (პრეპარატის შეყვანიდან რამდენიმე საათიდან 4 დღემდე), რომლებიც შეიძლება მძიმე იყოს. სიმპტომები შეიძლება 2-4 დღე გაგრძელდეს და შეწყდეს სპონტანურად ან ჩვეულებრივი ანალგეტიკების გამოყენების შემდეგ. შესაძლებელია სახსრებში ტკივილის გაძლიერება რევმატოიდული ართრიტის დროს.

 

ჭარბი დოზირება. ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინის სიჭარბე ორგანიზმში, რომ შეიძლება ჰემოსიდეროზი გამოვლინდეს. ჭარბი დოზირების დროს რეკომენდირებულია სიმპტომატური საშუალებების და, საჭიროების შემთხვევაში, რკინის შემაკავშირებელი ნივთიერებების (ჰელატების) გამოყენება.       

  

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს. არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსული ქალების მიერ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, რომლებმაც აჩვენეს რკინის ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის არასასურველი ზეგავლენის არარსებობა ორსულობის მიმდინარეობაზე და ნაყოფის/ბავშვის ჯანმრთელობაზე. დღემდე არ ჩატარებულა კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებს შორის. ცხოველებში თერაპიული დოზების კვლევების შედეგებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზეგავლენა მაკეობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.     

მაგრამ საჭიროა რისკი/სარგებელის შეფარდების შეფასება პრეპარატის გამოყენების წინ ორსულობის II და III ტრიმესტრებში. პრეპარატი უკუნაჩვენებია გამოსაყენებლად ორსულობის I ტრიმესტრში. რკინის არამეტაბოლიზირებული საქარატის დედის რძეში შეღწევა ნაკლებად სავარაუდოა. მაგრამ საჭიროა რისკი/სარგებელის შეფარდების შეფასება პრეპარატის გამოყენების წინ ძუძუთი კვების პერიოდში

ბავშვები. არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე (იხ. ნაწილიგამოყენების წესი და დოზირება”). პრეპარატის დანიშვნა ბავშვებში რეკომენდირებულია მხოლოდ სასიცოცხლო მაჩვენებლების მიხედვით (ორგანიზმის რკინით სწრაფად შევსებისთვის). 

გამოყენების თავისებურებანი. სუფერის® გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ პაციენტებისთვის, რომელთა ანემიის დიაგნოზი დადასტურებულია შესაბამისი კვლევებით (მაგალითად, სისხლის შრატის ფერიტინის, ან ჰემოგლობინის (Hb), ან ჰემატოკრიტის (Ht)   განსაზღვრის შედეგებით, ან ერითროციტების რაოდენობის გამოთვლის შედეგებით, ან მათი პარამეტრების - ერითროციტის საშუალო მოცულობის, ერითროციტში Hb საშუალო შემცველობის ან ერითროციტში Hb საშუალო კონცენტრაციის განსაზღვრის შედეგებით). თუ ანემია განპირობებულია ინფექციით ან სიმსივნური ახალწარმონაქმნით, რკინა, რომელიც შეიყვანება ორგანიზმში, გროვდება რეტიკულოენდოთელიალურ სისტემაში და მისი გამოყენება ორგანიზმის მიერ იწყება მხოლოდ ძირითადი დაავადების განკურნების შემდეგ.

გამოყენების წინ ამპულები უნდა შემოწმდეს ნალექის და დაზიანების არსებობის საგანზე.

გამოიყენება მხოლოდ ყავისფერი წყალხსნარი, რომელიც არ შეიცავს ნალექს.

სუფერი® უნდა იქნას შეყვანილი ამპულის გახსნითანავე.

რკინის ინტრავენურმა პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქციები. ამიტომ ანტიალერგენული მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შენობაში შესაბამისი მოწყობილობით გულ-სისხლძარღვთა რეანიმაციისათვის. ალერგიული რეაქციების განვითარების მაღალ რისკთან დაკავშირებით ავადმყოფებში ბრონქიალური ასთმით, ეგზემით, პოლივალენტური ალერგიით, ალერგიული რეაქციებით რკინის სხვა პარენტერალურ პრეპარატებზე, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს. ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქციების გაჩენის განსაკუთრებულ რისკის ჯგუფს შეადგენენ პაციენტები, დაავადებულნი კრონის დაავადებით, პროგრესირებადი ქრონიკული პოლიართრიტით, ასევე პირები რკინის შეკავშირების დაბალი უნარით და/ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტით. განსაკუთრებული სიფრთხილით სუფერი უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით, მათ შორის გამოწვეულის ფერიტინის მომატებული დონით, ასევე პაციენტებში მწვავე ან ქრონიკული ინფექციებით. აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის შეყვანისას ავადმყოფებში ალერგიული რეაქციებით ანამნეზში, ასევე ღვიძლის და თირკმელების უკმარისობით. გვერდითმა ეფექტებმა, რომლების აღინიშნება ავადმყოფებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით, შეიძლება გააუარესონ ძირითადი დაავადების მიმდინარეობა,

რკინის პარენტერალურმა შეყვანამ შეიძლება ნეგატიურად იმოქმედოს ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციების მიმდინარეობაზე. ასევე სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის შეყვანისას პირებში რკინის შეკავშირების შრატის დაბალი უნარით და/ან ფოლიუმის მჟავის დეფიციტით.

კვლევების შედეგებმა პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მომატებული მგრძნობელობა რკინის დექსტრინის მიმართ, აჩვენეს გართულებების არარსებობა პრეპარატით სუფერი მკურნალობის ფონზე

მკაცრად უნდა იქნას დაცული პრეპარატის შეყვანის სიჩქარე, რათა არ იქნას დაშვებული არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება. არასასურველი გვერდითი რეაქციების განვითარების მაღალი სიხშირე (განსაკუთრებით ჰოპოტენზიის აღნიშვნა) ასოცირდება პრეპარატის დოზის ან შეყვანის სიჩქარის ზრდასთან.

საჭიროა თავიდან არიდება ვენის გარშემო ქსოვილებში გაჟონვას, რადგანაც ეს იწვევს ტკივილს, ანთებას, ქსვილების ნეკროზს და კანის ყავისფრად შეფერადებას.

 

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგვლენის უნარის ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმებით მართვის უნარზე.

ნაკლებად სავარუდოა. მაგრამ ისეთი გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გონების არევა, საჭიროა ავტოტრანსპორტის მართვისაგან ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისაგან  თავის შეკავება, სიმპტომების გაქრობმდე.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

არ არის რეკომენდირებული სუფერის გამოყენება რკინის შემცველ პერორალურ საშუალებებთან, რადგანაც რკინის აბსორბცია, რომელიც გამოიყენება შიგნით, მცირდება. ამიტომ რკინის პერორალური პრეპარატებით მკურნალობა დაწყებული უნდა იქნას სუფერის უკანასკნელი ინექციიდან არაუადრეს 5 დღის შემდეგ.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა. რკინის საქაროზის აქტიური კომპონენტი შედგება რკინის (III) ჰიდროქსიდის მრავალბირთვული ცენტრებისაგან, რომლებიც გარემოცულია მრავლობითი არაკოვალენტური შეკავშირებული საქაროზის მოლეკულებით. კომპლექსის წონა შეადგენს საშუალო მოლეკულურ მასას, რომელიც შეადგენს დაახლოებით 43 კდალტონს, რაც არის საკმაოდ მაღალი მაჩვენებელი და არ იძლევა თირკმელებით მისი გამოყოფის საშუალებას.

რკინის მრავალბირთვულ ცენტრს გააჩნია სტრუქტურა, რომელიც ფერიტინის ცენტრის სტრუქტურის მსგავსია, რომელიც წარმოადგენს ფიზიოლოგიურ რკინის შემცველ პროტეინს. კომპლექსი შემუშავებული იყო ასათვისებელი რკინის კონტროლირებადი ფორმით უზრუნველსაყოფელად რკინის ტრანსპორტირებისთვის და ორგანიზმში პროტეინების შენარჩუნებისთვის (ტრანსფერინი და ფერიტინი შესაბანისად).

ფარმაკოკინეტიკა

59Fe და 52Fe ნიშნული, 100 მგ რკინის ჰიდროქსიდი საქაროზული კომპლექსის  ფეროკინეტიკის შეფასება ტარდებოდა 6 პაციენტში რკინის დეფიციტით, რენალური ანემიით ან ფუნქციონალური რკინადეფიციტით, შეყვანიდან 2-დან 4 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში ერითროციტებით 59Fe მაქსიმალური ათვისება მერყეობდა 59%-დან 97%-მდე.

განაწილება. პრეპარატის სუფერი ერთჯერადი დოზის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, რომელიც შეიცავს 100 მგ რკინას, რკინის მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნებოდა შეყვანიდან 10 წუთის შემდეგ და აღწევდა საშუალო მნიშვნელობას 538 მმოლი/. ცენტრალური კამერის განაწილების მოცულობა კარგად შეესაბამებოდა პლაზმის მოცულობას (დაახლოებით 3 ).

შეყვანილი რკინა სწრაფად გამოთავისუფლდებოდა პლაზმიდან, საბოლოო ნახევრად გამოყოფის პერიოდი კი შეადგენდა 6 საათს. განაწილების მოცულობა წონასწორულ კონცენტრაციაში შეადგენდა 8 ლიტრს. რაც მიუთითებს რკინის სუსტ გავრცელებაზე ბიოლოგიურ სითხეებში. ტრანსფერინით ტრასპორტირებულმა რკინამ შეადგინა დაახლოებით 31 მგ რკინა/24სთ.

მეტაბოლიზმი. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ კომპლექსიდან რკინა შეითვისება უპირატესად ღვიძლით, ელენთით და ძვლის ტვინით. მეორე ეტაპზე რკინა გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინის, და სხვა რკინის შემცველი ფერმენტების სინთეზისთვის, ან ინახება ღვიძლში ფერიტინის სახით.

გამოყოფა. თირკმელებით რკინის გამოყოფა ინექციიდან პირველი 4 საათის განავლობაში შეესაბამებოდა საერთო კლირენსის 5%-ზე ნაკლებს. 24 საათის შემდეგ რკინის საერთი კონცენტრაცია სისხლის შრატში შემცირებული იყო საწყის დონემდე (შეყვანის წინ), და საქაროზას გამოყოფა თირკმელებით შეადგენდა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 75%-

 

ფარმაცევტული მახასიათებლები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: ყავისფერი წყალხსნარი.

 

შეუთავსებლობა. სუფერის შერევა შეიძლება მხოლოდ სტერილურ 0,9 %-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან. არანაირი სხვა ინტრავენური შეყვანისთვის ხსნარების და თერაპიული პრეპარატების დამატება არ არის ნებადართული, რადგანაც არსებობს პრეციპიტაციის და/ან სხვა ფარმაცევტული ურთიერთქედების რისკი. შეთავსება პოლიეთილენის და პოლივინილქლორიდის კონტეინერებთან არ არის შესწავლილი.

 

ვარგისობის ვადა. 3 წელი.   

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მოთითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.  

ვარგისობის ვადა ფლაკონის გახსნის შემდეგ. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

ვარგისიანობის ვადა ფიზიოლოგიური ხსნარით განზავების შემდეგ. ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა განზავების შემდეგ ოთახის ტემპერატურაზე შეადგენს 12 საათს.

 

შენახვის პირობები. ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

 

შეფუთვა. 5 მლ მინის ფლაკონში №1, მუყაოს კოლოფში; 10 მლ მინის ფლაკონში №1, მუყაოს კოლოფში; 20 მლ მინის ფლაკონში №1, მუყაოს კოლოფში;

5 მლ-ანი მინის ამპულები №5 კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში; 1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში;

5 მლ-ანი მინის ფლაკონი; 1 ფლაკონი კომპლექტში ერთ 100 მლ-იან კონტეინერთან გამხსნელით (ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი - სოლუვენი, 9 მგ/მლ) კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში; ერთი კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა კოლოფში;

10 მლ-ანი მინის ფლაკონი; 1 ფლაკონი კომპლექტში ერთ 100 მლ-იან კონტეინერთან გამხსნელით (ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი - სოლუვენი, 9 მგ/მლ) კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში; ერთი კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა კოლოფში;

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით

 

მწარმოებელი. შპსიურია-ფარმა”. 

 

სად შევიძინოთ?