სინოგალი / SINOGAL
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ampicillin, sulbactam
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ამპიცილინისა და სულბაქტამის კომბინირებული პრეპარატები
- მწარმოებელი კომპანია: ავერსი ფარმა
- მწარმოებელი ქვეყანა: საქართველო
- გამოშვების ფორმა: 0.5გ/0.25გ ფხვნილი ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონში
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
1 ფლაკონიშეიცავს:
ნატრიუმის ამპიცილინს, 0.5 გამპიცილინისეკვივალენტურსდანატრიუმისსულბაქტამს, 0.25 გსულბაქტამის ეკვივალენტურს (სინოგალი 0.75 გ) ანნატრიუმისამპიცილინს, 1.0 გამპიცილინისეკვივალენტურსდანატრიუმის სულბაქტამს, 0.5 გსულბაქტამისეკვივალენტურს (სინოგალი 1.5 გ).
ფარმაკოლოგიური თვისებები
სინოგალიწარმოადგენსკომბინირებულპრეპარატს, რომლისშემადგენლობაშიშედისამპიცილინიდასულბაქტამი. პრეპარატისბაქტერიციდულიკომპონენტიამპიცილინია (ამინოპენიცილინი), რომელიცბენზილპენიცილინისმსგავსადმოქმედებსმგრძნობიარემიკროორგანიზმებზემათიაქტიურიგამრავლებისფაზაშიუჯრედულიგარსისმუკოპეპტიდისბიოსინთეზისდათრგუნვისგზით. ამპიცილინიარარისმდგრადიბეტა- ლაქტამაზასმოქმედებისმიმართდაადვილადიშლება. იგიმდგრადიამჟავასზემოქმედებისმიმართ.
სულბაქტამიშეუქცევადადაინჰიბირებსბეტა-ლაქტამაზებისუმრავლესობას, რომლებიცპროდუცირდებიანპენიცილინრეზისტენტულიმიკროორგანიზმებისმიერ, დაავლენსანტიმიკრობულაქტივობასშემდეგიმიკროორგანიზმებისმიმართ: Nეისსერიაცეაე, Aცინეტობაცტერცალცოაცეტიცუს, Bაცტეროიდესსპპ., Bრანჰამელლაცატარრჰალისდა Pსეუდომონასცეპაცია.
პენიცილინებთანდაცეფალოსპორინებთანერთადსულბაქტამისინერგიულადმოქმედებსდახელსუშლისმათდაშლასმიკროორგანიზმებისმიერ.
ამპიცილინ/სულბაქტამისკომბინაციააქტიურიაგრამდადებითიდაგრამუარყოფითიბაქტერიებისმიმართშტაპჰყლოცოცცუსაურეუსდა ეპიდერმიდისჩათვლით (მათშორისპენიცილინრეზისტენტულიდაზოგიერთიმეტიცილინრეზისტენტულიშტამები); შტრეპტოცოცცუსპნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუსფაეცალისდასხვასტრეპტოკოკები; Hაემოპჰილუსინფლუენზაედაპარაინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზასმაპროდუცირებელიდაარამაპროდუცირებელიშტამები); Bრანჰამელლაცატარჰალლის; ანაერობები, მათშორის Bაცტეროიდესფრაგილისდასხვამსგავსისახეობები; Eსცჰერიცჰიაცოლი, Kლებსიელლასპპ., Pროტეუსსპპ. (ინდოლდადებითებიდაინდოლუარყოფითები); Eნტერობაცტერსპპ., Mორგანელლამორგანიი, ჩიტრობაცტერსპპ., Nეისსერიამენინგიტიდისდა Nეისსერიაგონორრჰოეაე.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატისკუნთშიდავენაშიშეყვანისშემდეგსისხლშიაღინიშნებაამპიცილინისდასულბაქტამისმაღალიკონცენტრაციები. სინოგალი (ორივეკომპონენტი) კარგადაღწევსორგანიზმისქსოვილებსადაბიოლოგიურსითხეებში, გადისპლაცენტარულბარიერსდაგამოიყოფადედისრძესთანერთად. ნაკლებადაღწევსცერებროსპინალურსითხეში, თუმცა შეღწევა უმჯობესდება მენინგეალური გარსების ანთების დროს.
ნახევარგამოყოფისპერიოდი T1/2 (როგორცამპიცილინისა, ასევესულბაქტამისათვის) შეადგენსდაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადადგამოიყოფათირკმლებისსაშუალებითუცვლელისახით (70-80%). მცირერაოდენობაგამოიყოფანაღველით.
მეტაბოლიტებისსახითგამოიყოფაპრეპარატისმხოლოდ 25%.
ჩვენებები
სინოგალიგამოიყენებამისმიმართმგრძნობიარემიკროორგანიზმებითგამოწვეულიინფექციურ-ანთებითიდაავადებებისსამკურნალოდ:
- სასუნთქისისტემისინფექციები (მათშორისბაქტერიულიპნევმონია, ბრონქიტი);
- LOR-ორგანოებისინფექციები (მათშორისტონზილიტი, სინუსიტი, შუაყურისანთება);
- უროგენიტალურიტრაქტისინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი);
- სანაღვლეგზებისინფექციები (მათ შორის ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
- კანისადარბილიქსოვილებისინფექციები (მათ შორის წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადიინფიცირებითგამოწვეულიდერმატიტები);
- ძვლებისადასახსრებისინფექციები;
- ბაქტერიულისეპტიცემია;
- სეფსისი;
- პერიტონიტი;
- გონოკოკურიინფექცია;
- მუცლის ღრუსა და მცირე მენჯის ორგანოებზე ჩატარებული ოპერაციების შემდგომი პერიოდის ინფექციების პროფილაქტიკა (მათ შორის ორსულობის ხელოვნურად შეწყვეტისა და საკეისრო კვეთის დროს სეფსისის განვითარების თავიდან ასაცილებლად).
მიღების წესები და დოზები
სინოგალი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში.
გამოყენების წინ პრეპარატს აზავებენ სტერილური საინექციო წყლით ან სხვა შეთავსებადი გამხსნელით.
პრეპარატის სრული გახსნის ვიზუალური შეფასებისათვის ხსნარს აყოვნებენ განზავებისას წარმოქმნილი ქაფის გაქრობამდე.
კუნთშიშეყვანისასფლაკონისშიგთავსსაზავებენსაინექციოწყლით (0.75 გ – 2 მლ, 1.5 გ – 4 მლ), ნოვოკაინის 0.5%-იანიხსნარითანნატრიუმისქლორიდისიზოტონურიხსნარით. პრეპარატიკუნთშიკეთდებაღრმად, ხოლომტკივნეულიინექციისშემთხვევაშიშესაძლებელიაგანზავებალიდოკაინისჰიდროქლორიდის 0.5%-იანიხსნარისგამოყენებით (0.75 გ – 1.8 მლ, 1.5 გ – 3.5 მლ).
ინტრავენურადგამოყენებისას (ინფუზიისსახით) პრეპარატისერთჯერადდოზასხსნიან 100-200 მლნატრიუმისქლორიდისიზოტონურხსნარშიანგლუკოზის 5-10% ხსნარშიდაშეჰყავთწვეთოვნადსიჩქარით 60-80 წვეთი/წთ.
ნაკადურადშეყვანისასპრეპარატისერათჯერადდოზასხსნიან 10-20 მლნატრიუმისქლორიდისიზოტონურხსნარშიდაშეჰყავთნელა 3-5 წთ-ისგანმავლობაში. მცირედოზისშემთხვევაში (ბავშვებში) გამხსნელისმოცულობასამცირებენ.
პრეპარატიინტრავენურადგამოიყენება 5-7 დღისგანმავლობაში, ხოლოშემდეგ, მკურნალობისგაგრძელებისაუცილებლობისას, გადადიანპრეპარატისშეყვანაზეკუნთში. ხსნარიგამოიყენებამომზადებისთანავე.
პრეპარატისდანიშვნისსიხშირედადოზირებადამოკიდებულიაინფექციისსიმძიმესადაპაციენტისთირკმლებისფუნქციაზე. მოზრდილებშიინფექციისმსუბუქიმიმდინარეობისასინიშნება 1.5-3 გდღეში 2 შეყვანაზე, ინფექციისსაშუალოსიმძიმითმიმდინარეობისასინიშნება 3-6 გდღეში 3-4 შეყვანაზე, ხოლოინფექციისმძიმემიმდინარეობისდროს – 12 გდღეში 4 შეყვანაზე. შესაბამისადპრეპარატისმაქსიმალურისადღეღამისოდოზაშეადგენს 12 გ-ს. გაურთულებელიგონორეისდროსინიშნება 1.5 გერთჯერადად.
ამპიცილინისადასულბაქტამისნახევარგამოყოფისპერიოდისგახანგრძლივებისმიზნითინიშნება 1 გპრობენეციდიპერორალურად.
ოპერაციებისშემდგომიინფექციებისპროფილაქტიკისათვისინიშნებაპრეპარატის 1.5-3 გინდუქციურიანესთეზიისდროსდაშემდეგ 24 სთ-ისგანმავლობაშიიმავედოზითყოველ 6-8 სთ-ში.
ბავშვებშიპრეპარატიინიშნებასადღეღამისოდოზით 150 მგ/კგსხეულისმასაზე (ანუ 100 მგ/კგამპიცილინიდა 50 მგ/კგსულბაქტამი) ყოველ 6-8 სთ-ში.
1 კვირამდეასაკისახალშობილებსადადღენაკლულბავშვებშიპრეპარატიინიშნებადოზით 75 მგ/კგსხეულისმასაზე 12 სთ-იანიინტერვალით.
პედიატრიულპაციენტებშიპრეპარატისუსაფრთხოებადაეფექტურობაინტრამუსკულურიგამოყენებისასდადგენილიარარის.
გასათვალისწინებელია, რომგამოყენებულიპრეპარატისშემადგენლობაშიშემავალისულბაქტამისსაერთორაოდენობა (მოზრდილებსადაბავშვებში) არუნდააღემატებოდეს 4 გ-სდღეში.
სინოგალითმკურნალობისკურსიშეადგენს 5-14 დღეს, მაგრამგანსაკუთრებულადმძიმედმიმდინარეპათოლოგიურიპროცესებისდროსშესაძლებელიამკურნალობისპერიოდისგახანგრძლივება.
ტემპერატურისნორმალიზაციისადადაავადებისსიმპტომებისგაქრობისშემდეგმკურნალობაუნდაგაგრძელდესკიდევ 48 სთ-ისგანმავლობაში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ) ამპიცილინისადასულბაქტამისგამოყოფათანაბრადმცირდება, ამიტომსისხლისპლაზმაშიმათითანაფარდობაარიცვლება.
ასეთპაციენტებშისაჭიროაპრეპარატისგამოყენებებსშორისინტერვალისგაზრდა:
| კრეატინინის კლირენსი (მლ/წმ) | პრეპარატის დოზა (გ) | ინტერვალი (სთ) |
|---|---|---|
| > 30 | 1.5-3 | 6-8 |
| 15-29 | 1.5-3 | 12 |
| 5-14 | 1.5-3 | 24 |
გვერდითი მოვლენები
ალერგიულირეაქციები: ჭინჭრისციება, კვინკესშეშუპება, ქავილი, გამონაყარი, ჰიპერემიადაკანისსხვარეაქციები, რინიტი, კონიუნქტივიტი, ცხელება, ართრალგია; იშვიათად – ანაფილაქსიურიშოკი; ძალიანიშვიათად – სტივენს-ჯონსონისსინდრომი, მულტიფორმულიერითემადაეპიდერმულინეკროლიზი;
საჭმლისმომნელებელისისტემისმხრივ: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა, მუცლისშებერვა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, სტომატიტი, შავი “თმიანი” ენა, ღვიძლისტრანსამინაზებისაქტივობისმომატება, სიყვითლე; იშვიათად – ფსევდომემბრანულიკოლიტი;
სისხლმბადისისტემისმხრივ: ჰემოლიზურიანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია;
ნერვულისისტემისმხრივ: თავისტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე; ძალიანიშვიათად – კრუნჩხვები;
ადგილობრივირეაქციები: ტკივილიინექციისადგილას, განსაკუთრებულადპრეპარატისკუნთშიშეყვანისას, ფლებიტი – ვენაშიშეყვანისას; სხვა: ტკივილიგულმკერდისარეში, მოჭერისშეგრძნებაყელში, ცხვირიდანდალორწოვანიგარსებიდანსისხლდენა, კანდიდოზი, დიზურია. იმშემთხვევაში, თუგამოვლინდაისეთიგვერდითიმოვლენა, რომელიცარარისაღნიშნულიგამოყენებისინსტრუქციაში, პაციენტმაუნდამიმართოსმკურნალექიმს.
უკუჩვენება
- მომატებულიმგრძნობელობაპრეპარატისკომპონენტებისადაპენიცილინისჯგუფისსხვაანტიბიოტიკებისმიმართ;
- ინფექციურიმონონუკლეოზი;
- ძუძუთიკვებისპერიოდი;
სიფრთხილითგამოიყენებაღვიძლისაან/დათირკმლისუკმარისობისდროს, ორსულობისპერიოდში.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისპერიოდშიპრეპარატიგამოიყენებასიფრთხილით.
ლაქტაციისპერიოდშიპრეპარატისგამოყენებისაუცილებლობისასსაჭიროაძუძუთიკვებისშეწყვეტა.
განსაკუთრებული მითითებები
პენიცილინებისჯგუფისანტიბიოტიკებითმკურნალობისასაღწერილიაანაფილაქსიურირეაქციებისგანვითარებისშემთხვევები.
ასეთირეაქციებიმეტადხშირადუვითარდებათმძიმეალერგოლოგიურიანამნეზისმქონეპაციენტებს, განსაკუთრებითპენიცილინებისმიმართმომატებულიმგრძნობელობისმქონეპირებს. სინოგალითმკურნალობისდაწყებისწინაუცილებელიაპაციენტისსაგულდაგულოგამოკითხვაუშუალოდპენიცილინების, ცეფალოსპორინებისადასხვაალერგენებისმიმართანამნეზშიმომატებულიმგრძნობელობისშესახებ.
ზოგიერთშემთხვევაშიშესაძლებელიაასევეცეფალოსპორინებისმიმართჯვარედინიალერგიულირეაქციებისგანვითარება.
მძიმეფორმისალერგიულირეაქციებისდროსსაჭიროაადრენალინისდაუყოვნებლივშეყვანა. აუცილებლობისშემთხვევაშიტარდებაოქსიგენოთერაპია, ინტრავენურადშეჰყავთგლუკოკორტიკოსტეროიდები, მიმართავენსუნთქვისფუნქციისშემანარჩუნებელზომებს (ინტუბაციისჩათვლით). პრეპარატითხანგრძლივადმკურნალობისასრეკომენდებულიასისხლმბადიორგანოების, თირკმლებისადაღვიძლისფუნქციისპერიოდულიკონტროლი. ესგანსაკუთრებითმნიშვნელოვანიაახალშობილებსა (უპირველესყოვლისადღენაკლულახალშობილებში) დაბავშვებში. შესაძლებელიასუპერინფექციისგანვითარება, რაცითხოვსპრეპარატისგამოყენებისშეწყვეტასდაადექვატურითერაპიისდანიშვნას. სეფსისისმკურნალობისდროსშესაძლებელიაბაქტერიოლიზისრეაქციისგანვითარება (იარიშ-გერკსგეიმერისრეაქცია).
სინოგალიარგამოიყენებაინფექციურიმონონუკლეოზისსამკურნალოდ, რადგანდაავადებასგააჩნიავირუსულიეტიოლოგია. თითქმისყველაანტიბაქტერიულისაშუალებებისგამოყენებისას, მათშორისამპიცილინი/სულბაქტამისკომბინაციისგამოყენებისას, შესაძლოაანტიბიოტიკთანასოცირებულიდიარეისგანვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციასა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.
ჭარბი დოზირება
მონაცემებიამპიცილინი/სულბაქტამისკომბინაციისდოზისგადაჭარბებისშესახებმწირია. დოზისგადაჭარბებისასშესაძლებელიაგვერდითიმოვლენებისგაძლიერება.
გასათვალისწინებელია, რომბეტა-ლაქტამურიანტიბიოტიკებისმაღალმაკონცენტრაციამთავ-ზურგ-ტვინისსითხეშიშეიძლებაგამოიწვიოსცენტრალურინერვულისისტემისფუნქციისდარღვევა, მათშორის – კრუნჩხვებისგანვითარება. როგორცამპიცილინი, ასევესულბაქტამიგამოიყოფასისხლისმიმოქცევისსისტემიდანჰემოდიალიზისმეშვეობით, ამიტომორგანიზმიდანპრეპარატისელიმინაციისდაჩქარებისმიზნით, განსაკუთრებითთირკმლისფუნქციისდარღვევებისმქონეპაციენტებში, რეკომენდებულიაჰემოდიალიზისჩატარება.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სინოგალიფარმაცევტულადშეუთავსებელიასისხლისპრეპარატებთან, ცილოვანჰიდროლიზატებთანდაამინოგლიკოზიდებთან. იმშემთხვევაში, როდესაცპრეპარატიინიშნებაამინოგლიკოზიდთანერთდროულად, მათიშეყვანაუნდაგანხორციელდესსხვადასხვაადგილას, გამოყენებებსშორისარანაკლებ 1 სთ-იანიინტერვალით.
არშეიძლებასინოგალისშერევაერთშპრიცშიანფლაკონშისხვაანტიბიოტიკებთანერთად. ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათოსაშუალებები, ამინოგლიკოზიდები (ენტერალურიდანიშვნისას) დასაკვებიამცირებსაბსორბციას, ხოლოასკორბინისმჟავაზრდისმას. პოდაგრითდაავადებულპაციენტებში, რომლებიცმკურნალობენალოპურინოლით, ამპიცილინისერთდროულიგამოყენებისასმნიშვნელოვნადიზრდებაკანისრეაქციებისგანვითერაბისრისკი.
პარენტერალურიგამოყენებისპენიცილინებმაშეიძლებაშეცვალონთრომბოციტებისაგრეგაციადაჰემოკოაგულაციისმაჩვენებლები. ამეფექტებისგამოხატულობაშეიძლებაგაიზარდოსანტიკოაგულანტებისერთდროულიგამოყენებისას, რადგანპრეპარატიზრდისმათეფექტურობას (თრგუნავსრანაწლავურმიკროფლორას, ამცირებსვიტამინ K-სსინთეზსადაპროთრომბინისინდექსს).
საჭიროათავისარიდებაისეთბაქტერიოსტატულპრეპარატებთანერთდროულიგამოყენებისაგანროგორიცააქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფანილამიდურიპრეპარატებიდატეტრაციკლინები.
პრეპარატიამცირებსპერორალურიკონტრაცეპტივებისეფექტურობას. დიურეზულისაშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდულიანთებისსაწინააღმდეგოსაშუალებებიდასხვაპრეპარატები, რომლებიცთრგუნავენმილაკოვანსეკრეციას, ზრდიანამპიცილინისკონცენტრაციასსისხლში. პენიცილინებისადამეთოტრექსატისერთდროულიგამოყენებაიწვევსმეთოტრექსატისკლირენსისშემცირებასდატოქსიკურიეფექტებისგანვითარებას. პაციენტები, რომლებიცღებულობენაღნიშნულკომბინაციას, უნდაიმყოფებოდნენექიმისგანსაკუთრებულიმეთვალყურეობისქვეშ. შესაძლებელიაწარმოიქმნასლეიკოვორინისდოზისგაზრდისდამისიმიღებისპროლონგირებისაუცილებლობა.
პრობენეციდიამცირებსამპიცილინისადასულბაქტამისმილაკოვანსეკრეციას, ამიტომმატულობსმათინახევარგამოყოფისპერიოდიდაკონცენტრაციასისხლისპლაზმაში, რისშედეგადაციზრდებაინტოქსიკაციისრისკი.
სულბაქტამიშეთავსებადიაინტრავენურადგამოყენებადიხსნარებისუმრავლესობასთან, მაგრამამპიცილინიდა, შესაბამისად, ამპიცილინი/სულბაქტამინაკლებადმდგრადიადექსტროზასანსხვანახშირწყლებისშემცველხსნარებში.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახებაარაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგანდაცულდაბავშვებისათვისმიუწვდომელადგილას.
ვიზუალურიდათვალიერებისშედეგადაღმოჩენილირაიმესახისდეფექტისშემთხვევაშიპრეპარატისგამოყენებადაუშვებელია.
ვარგისობისვადა :
2 წელი. შეფუთვაზეაღნიშნულივადისგასვლისშემდეგპრეპარატისგამოყენებადაუშვებელია.
აფთიაქში გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემისრეჟიმი: რეცეპტით).
სად შევიძინოთ?