პარა-დენკი 125 სუპოზიტორი / Para-Denk 125 Suppos
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): paracetamol
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → გაციების დროს გამოსაყენებელი საშუალებები → პრეპარატები გარეგანი და ადგილობრივი გამოყენებისათვის
- მწარმოებელი კომპანია: DENK PHARMA GmbH
- მწარმოებელი ქვეყანა: გერმანია
- გამოშვების ფორმა: 125მგ სუპოზიტორია #10
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება:
თითოეული სუპოზიტორია შეიცავს 125 მგ პარაცეტამოლს
დამხმარე ნივთიერებები:
ლეციტინი, მყარი ცხიმი
აღწერილობა:
თეთრი-მოკრემისფრო, ტორპედოსმაგვარი ფორმის ჰომოგენური სუპოზიტორია.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
პარაცეტამოლის ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის გარკვეული. შესაძლებელია ცენტრალური და პერიფერიული ეფექტი. დამტკიცებულია ცერებრული პროსტაგლანდინის სინთეზზე დამთრგუნველი მოქმედება, მიუხედავ იმისა, რომ ინჰიბირება მიმდინარეობს ნელა. გარდა ამისა, პარაცეტამოლი ჰიპოთალამუსის ტემპერატურის მარეგულირებელ ცენტრში ახდენს ენდოგენური პიროგენის ეფექტის დათრგუნვას.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა:
რექტალურად შეყვანის შემდეგ ადსორბირდება პარაცეტამოლის 66-88%. პლაზმური კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა არანაკლებ 3-4 საათის შემდეგ.
განაწილება:
პარაცეტამოლის შეღწევა ყველა ქსოვილში მიმდინარეობს სწრაფად. კონცენტრაციები სისხლში, პლაზმაში და ნერწყვში თანაფარდობითია. პლაზმის ცილებთან მიერთება მცირეა.
მეტაბოლიზმი:
პარაცეტამოლი უპირატესად მატაბოლიზდება ღვიძლში ორი ძირითადი გზით: გლუკურონის მჟავასა და გოგირდმჟავასთან მიერთებით. პრეპარატის მიღებისას თერაპიულზე დიდი დოზით, ეს უკანასკნელი გზა განსაკუთრებით აქტიურდება. მეტაბოლიზმის მცირე ნაწილი ხორციელდება კატალიზატორ P-450- ის (უპირატესად (CYP2E1) საშუალებით, რაც იწვევს მეტაბოლიტ N- აცეტილ-p- ბენზოქვინონის ფორმირებას. იგი ჩვეულებრივ სწრაფად დეტოქსიფიცირდება გლუტათიონით და უერთდება მერკაპტურინის მჟავას და ცისტეინს. მასიური ინტოქსიკაციის დროს, ამ ტოქსიკური მეტაბოლიტების რიცხვი იზრდება.
ელიმინაცია
ძირითადად გამოყოფა ხდება შარდის მეშვეობით. აბსორბირებული ნივთიერების 90 % გამოიყოფა 24 სთ-ის განმავლობაში, ძირითადად თირკმელების საშუალებით, გლუკურონიდის (60-80%) და ნაერთების (20-30%) სახით. უცვლელი სახით გამოიყოფა 5%-ზე ნაკლები.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 სთ-ს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ჭარბი დოზის მიღებისას და ახალშობილებში. მაქსიმალური ეფექტი და საშუალო ხანგრძლივობა (4-6 სთ) დაკავშირებულია პლაზმურ კონცენტრაციასთან.
თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ) ფერხდება პარაცეტამოლის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა.
ხანდაზმული პაციენტები:
მიერთების უნარი არ იცვლება. უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები:
პარაცეტამოლის მწვავე, სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიურობის განსაზღვრისთვის ვირთაგვებზე და თაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანებები, სისხლის ანალიზის ცვლილებები, ღვიძლის და თირკმლის პარენქიმის დეგენერაციული ცვლილებები, ასევე ნეკროზი. ამ ცვლილებების მიზეზი, ერთის მხრივ, შეიძლება იყოს პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი, ხოლო მეორეს მხრივ _ პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმი. ეს მეტაბოლიტები, რომლებიც სავარაუდოდ იწვევენ ტოქსიკურ და ორგანოთა ცვლილებებს, აღმოჩენილ იქნა ასევე ადამიანებშიც. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატის ხანგრძლივად (1 წელი) მაქსიმალური თერაპიული დოზებით მიღებისას გამოვლინდა შექცევადი, ქრონიკული აგრესიული ჰეპატიტი. სუბტოქსიკური დოზებისას, ტოქსიკური მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატით მკურნალობიდან 3 კვირის შემდეგ. ამის გამო პარაცეტამოლი არ გამოიყენება ხანგრძლივად ან მაღალი დოზებით.
კვლევებმა ვერ გამოავლინა რელევანტური გენოტოქსიკურობის რისკი, პრეპარატის თერაპიული ანუ არატოქსიკური დოზებით მიღებისას.
თაგვებზე და ვირთაგვებზე ჩატარებულმა ხანგრძლივმა კვლევებმა პარაცეტამოლის არატოქსიური დოზებით მიღებისას, ვერ გამოავლინა რელევანტური კარცენოგენული ეფექტების არსებობა.
პარაცეტამოლი აღწევს პლაცენტაში.
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან და ადამიანების შესახებ არსებული მონაცემებიდან ნაყოფის დაზიანების შემთხვევები არ ვლინდება.
ჩვენებები
პარა-დენკი 125 გამოიყენება მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის სამკურნალოდ. გამოიყენება 3-12 თვის ბავშვებში.
მიღების წესები და დოზები
ექიმის დამატებითი დანიშნულების უქონლობისას, პარა-დენკი 250 გამოიყენება ზუსტად ისე, როგორც ინსტრუქციაშია მითითებული. გამოყენების შესახებ კითხვების გაჩენისას კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს, ან ფარმაცევტს.
სანთელი შეჰყავთ ანუსში ღრმად, სასურველია დეფეკაციის შემდეგ. უკეთესი ლუბრიკაციისათვის, შეიძლება სანთლის შეთბობა ხელში, ან მცირე ხნით ცხელ წყალში ჩაშვება
დოზირება:
პარა-დენკი 125 სუპოზიტორიის დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და სხეულის წონაზე. ჩვეულებრივ ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10-15 მგ სხეულის 1 კგ მასაზე და 60 მგ/კგ სადღეღამისო დოზა.
პარაცეტამოლის დოზირების ზოგადი რეჟიმია:
| სხეულის მასა | ასაკი | ერთჯერადი დოზა | მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა (24 საათი) |
|---|---|---|---|
| 5-დან 7კგ-მდე | 3-დან 6 თვემდე | 1 სუპოზიტორია 125 მგ | 3 სუპოზიტორია, 375 მგ |
| 7-დან 10 კგ-მდე | 6-დან 12 თვემდე | 1 სუპოზიტორია, 125 მგ | 4 სუპოზიტორია, 500 მგ |
დაუშვებელია სადღეღამისო (24 საათი) დოზის გადაჭარბება. პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 6 საათს (აუცილ;ებლობის შემთხვევაში).
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ასევე ჟილბერის სინდრომის მქონე პაციენტებში აუცილებელია დოზის შემცირება, ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა.
თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ) მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 8 სთ-ს. მაღალი ტემპერატურის, მეორადი ინფექციის ნიშნების ან სიმპტომების 3 დღეზე ხანგრძლივად შენარჩუნებისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
ასევე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პარა-დენკი 125-ის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან არასაკმარისია.
გვერდითი მოვლენები
იშვიათ შემთხვევებში ( > 1/10.000, < 1/1000) შეიმჩნევა ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის (შრატის ტრანსამინაზები) მომატება.
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ( < 1.10.000 და ინდივიდუალურ შემთხვევებში) ვლინდება ალერგიული რეაქციები უბრალო გამონაყრის ან ჭინჭრის ციების სახით, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს შოკი.Aამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების დაუყოვნელივ შეწყვეტა.
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ( < 1/10.000 და ინდივიდუალურ შემთხვევებში): თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი). სხვა იშვიათი გამოვლინებები: ასთმისადმი წინასწარგანწყობის დროს, ასთმისმაგვარი ბრონქული სპაზმის პროვოცირება.
უკუჩვენება
- პარაცეტამოლის და პარა-დენკი 125-ის შემადგენელი კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია)
- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა
ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი სხვა პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს ექიმს.
ორსულობის დროს პარა-დენკი 125-ის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ შესაძლო რისკის და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
ორსულობისას პარა-დენკი 125 ხანგრძლივად, დიდი დოზებით ან სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდირებული., რადგან ასეთ შემთხვევაში უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
ლაქტაცია:
პარაცეტამოლი აღწევს დედის რძეში. რადგან არ არსებობს მონაცემები ახალშობილზე პარაცეტამოლის მავნე ზეგავლენის შესახებ, შეიძლება ლაქტაციის გაგრძელება.
განსაკუთრებული მითითებები
პარა-დენკი 125 სუპოზიტორია სიფრთხილით გამოიყენება:
- რონიკული ალკოჰოლიზმისას;
- ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას (ღვიძლის ანთება, ჟილბერი სინდრომი);
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას;
ზემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების არსებობის შემთხვევაში, პარა-დენკი 125-ის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხანგრძლივად და დიდი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, რომლის მკურნალობა არ შეიძლება პრეპარატის დიდი დოზებით.
ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებთან კომბინირებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის პერმანენტული დარღვევა, თირკმლის უკმარისობის რისკით (ანალგეზიური ნეფროპათია).
პრეპარატის მიღებისას ხანგრძლივად და არაკორექტირებული, მაღალი დოზებით, მკურნალობის მოულოდნელმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, დაღლილობა, შფოთვა ან ვეგეტატიური სიმპტომები.
ეს მოვლენები ქრება რამდენიმე დღეში. ამის შემდგომ პრეპარატის გამოყენება უმჯობესია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
პარა-დენკი 125 სუპოზიტორია გამოიყენება ხანგრძლივად და ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
ბავშვები
პარა-დენკი 125 სუპოზიტორია არ არის ნაჩვენები 3 თვემდე და 1 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის.
ამ ჯგუფის ბავშვებისთვის ნაჩვენებია წამლის სხვა ფორმები პრეპარატის შესაბამისი კონცენტრაციით.
პარა-დენკი 125 სუპოზიტორია 6 თვემდე ბავშვებს ენიშნებათ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე: პარა-დენკ-125 არ ახდენს გავლენას მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუმცა, ნებისმიერ შემთხვევაში, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების გამოყენებისას, საჭიროა ყურადღების გამახვილება.
ჭარბი დოზირება
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად, პირველ რიგში საჭიროა პარაცეტამოლის შემცველი სხვა პრეპარატების მიღების შეწყვეტა.
მოზრდილების სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 4გრ-ს (შესაბამისად 4000 მგ პარაცეტამოლი).
დოზის გადაჭარბებისას: გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, სიფერმკრთალე და მუცლის ტკივილი ვლინდება ჩვეულებრივ 24 სთ-ის განმავლობაში.
რეკომენდირებულზე დიდი დოზის მიღების შემთხვევაში დახმარებისთვის უნდა მიემართოს ექიმს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი ღებულობს ან უახლოეს პერიოდში ღებულობდა პრეპარატებს.
შესაძლებელია ურთიერთქმედება ისეთ პრეპარატებთან, როგორიცაა:
პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება), სალიცილამიდი (ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება), ენზიმშემცველი ან ღვიძლზე პოტენციურად უარყოფითად მოქმედი პრეპარატები (მაგალითად, ფენობარბიტონი _ საძილე საშუალება), დიფენინი, კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის მკურნალობისას), რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის მკურნალობისას) და ანტიკოაგულანტები.
პარაცეტამოლის და აზიდოთიმიდინის (ზიდოვუდინი) კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია). Aამ შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. პარაცეტამოლის გამოყენებამ შეიძლება მოახდინოს ისეთ ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე, როგორიცაა: შარდმჟავა ან შაქარი სისხლში.
არ შეიძლება პარა-დენკი 125 სუპოზიტორიას გამოყენება ალკოჰოლთან ერთად.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატს ინახავენ მშრალ ადგილას, 25oC -ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა: 4 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით
რეგისტრაციის # და თარიღი
r 002841 - 19.07.2007 - 19.07 2012
სად შევიძინოთ?