ონკასპარი / Oncaspar
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): pegaspargase
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰემატოლოგია
- მწარმოებელი კომპანია: Exelead
- მწარმოებელი ქვეყანა: აშშ
- გამოშვების ფორმა: 3750 ერთ. ფხვნილი 750 ერთეული/მლ ი.ვ. და ი.მ. საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონი №1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
1.რა არის ონკასპარი და რისთვის გამოიყენება იგი
ონკასპარი შეიცავს ფერმენტ პეგასპარგაზას (ასპარაგინაზა), რომელიც ახდენს ასპარაგინის, ცილების მნიშვნელოვანი სტრუქტურული ელემენტის დაშლას, რომლის გარეშეც უჯრედები ვერ ცოცხლობენ. ნორმალურ უჯრედებს შეუძლიათ ასპარაგინის დამოუკიდებლად გამომუშავება, ზოგიერთ სიმსივნურ უჯრედს კი არ შეუძლია. ონკასპარი ამცირებს ასპარაგინის დონეს სისხლის სიმსივნურ უჯრედებში და ხელს უშლის მათ ზრდას.
ონკასპარი ნაჩვენებია მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემიის (ALL) სამკურნალოდ მოზრდილებში და დაბადებიდან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ALL არის სისხლის თეთრი უჯრედების სიმსივნის ნაირსახეობა, რომლის დროსაც სისხლის თეთრი უჯრედები (ე.წ. ლიმფობლასტები) იწყებენ უკონტროლოდ ზრდას და ამით ხელს უშლიან ნორმალურად მოფუნქციონირე სისხლის უჯრედების წარმოქმნას. ონკასპარი გამოიყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.
2.რა უნდა იცოდეთ ონკასპარი გამოყენებამდე
არ გამოიყენოთ ონკასპარი:
თუ გაქვთ ალერგია პეგასპარგაზაზე ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე (ჩამოთვლილია ამ ფურცელი–ჩანართის მე-6 ნაწილში);
თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;
თუ როდესმე გქონიათ პანკრეატიტი;
თუ როდესმე გქონიათ ძლიერი სისხლდენა ასპარაგინაზას თერაპიის შემდეგ;
თუ როდესმე გქონიათ სისხლის შედედება ასპარაგინაზას თერაპიის შემდეგ.
თუ თქვენ გეხებათ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს. თუ თქვენ ხართ ბავშვის მშობელი, რომელიც მკურნალობს ონკასპარით და რომელიმე ჩამოთვლილი მდგომარეობა ეხება თქვენს შვილს, აცნობეთ ექიმს.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
პრეპარატი ონკასპარის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. ეს პრეპარატი შეიძლება არ იყოს თქვენთვის შესაფერისი:
თუ გქონდათ სერიოზული ალერგიული რეაქციები ასპარაგინაზას სხვა ფორმებზე, როგორიცაა ქავილი, კანის სიწითლე ან სასუნთქი გზების შეშუპება, რადგან ონკასპარის გამოყენების საპასუხოდ შეიძლება განვითარდეს სერიოზული ალერგიული რეაქციები.
თუ აღგენიშნებათ სისხლის შედედების დარღვევა ან გქონდათ მნიშვნელოვანი თრომბები;
თუ გაქვთ სიცხე. ამ პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს ინფექციებისადმი თქვენი მგრძნობელობა;
თუ გქონიათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ან იყენებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება ზიანი მიაყენონ ღვიძლს. თუ ონკასპარი გამოიყენება კიბოს სამკურნალო სხვა საშუალებებთან ერთად, ღვიძლის დაზიანება (მძიმე, სიცოცხლისათვის საშიში და ღვიძლის ვენოოკლუზიური დაავადების (VOD) პოტენციურად ფატალური შემთხვევები) შეიძლება მოხდეს ონკასპართან ერთად.
თუ ონკასპარი გამოიყენება კომბინირებულ თერაპიაში, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანება
თუ გაწუხებთ მუცლის ტკივილი, ონკასპარით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს პანკრეასის ანთება, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს სიკვდილს,.
ამ პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის შედედების ფაქტორების დონის ცვლილებები და შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის და/ან სისხლის შედედების რისკი.
სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში არასასურველი რეაქცია – ოსტეონეკროზი (ძვლის დაზიანება) დაფიქსირდა ბავშვებში და მოზარდებში (უფრო ხშირად გოგონებში), რომლებსაც მკურნალობდნენ ონკასპარით, გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან (მაგალითად, დექსამეტაზონთან) კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში.
თუ თქვენ ბავშვი მკურნალობს ონკასპარით ან სხვა ზემოთ ჩამოთვლილი პირობებიდან რომელიმე ვრცელდება თქვენს შვილზე, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.
ორკასპარით მკურნალობის დროს
ონკასპარის შეყვენიდან ერთი საათის განმავლობაში თქვენ ჩაგიტარდებათ მონიტორინგი სერიოზული ალერგიული რეაქციების ნებისმიერი ნიშნების გამოსავლენად. ალერგიული რეაქციების სამკურნალოდ თქვენს ახლოს ხელმისაწვდომი იქნება შესაბამისი სამედიცინო აღჭურვილობა.
დამატებითი ტესტები მონიტორინგისთვის
მკურნალობის დროს და მის შემდეგ თქვენი ჯანმრთელობის მონიტორინგისთვის რეგულარულად შემოწმდება თქვენს სისხლში და შარდში შაქრის დონე, ღვიძლისა და პანკრეასის ფუნქცია და სხვა ტესტები, რადგან ამ პრეპარატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს სისხლზე და სხვა ორგანოებზე.
სხვა პრეპარატები და ონკასპარი
შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ, ახლახანს მიიღეთ ან შეიძლება დაიწყოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღება. ეს მნიშვნელოვანია, რადგან ონკასპარმა შეიძლება გაზარდოს სხვა პრეპარატების არასასურველი რეაქციები, იმოქმედოს ღვიძლზე, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ორგანიზმიდან პრეპარატების გამოყოფაში. ასევე, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ ექიმს, თუ ერთდროულად იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე პრეპარატს:
ცოცხალი ვაქცინებით იმუნიზაცია ლეიკემიის საწინააღმდეგო მკურნალობის დასრულებიდან სამი თვის განმავლობაში. ეს ზრდის სერიოზული ინფექციების განვითარების რისკს.
ვინკრისტინი, პრეპარატი, რომელიც ასევე მიეკუთვნება სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებებს. ონკასპართან ერთდროული გამოყენებისას მატულობს გვერდითი ეფექტების ან ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი.
პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედებას, როგორიცაა ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, კუმარინი/ვარფარინი და ჰეპარინი), დიპირიდამოლი, აცეტილსალიცილის მჟავა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად, იბუპროფენი ან ნაპროქსენი). პრეპარატ ონკასპართან მათი ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის რისკი.
პრეპარატები, რომელთა ეფექტის რეალიზაციისთვის საჭიროა უჯრედების გაყოფა, მაგალითად მეტოტრექსატი (სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება ავთვისებიანი სიმსივნეების და, ასევე, ართრიტის სამკურნალოდ), შეიძლება ნაკლებად ეფექტური იყოს.
პრედნიზოლონი, გლუკოკორტიკოსტეროიდული პრეპარატი. ონკასპართან ერთდროული გამოყენებისას ძლიერდება სისხლის შედედების უნარი.
გლუკოკორტიკოსტეროიდები, რომლებიც მიიღება ონკასპართან ერთად, როგორც ALL-ის რეკომენდებული მკურნალობის ნაწილი. ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას ბავშვებში და მოზარდებში შეიძლება გაიზარდოს გლუკოკორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ოსტეონეკროზის (ძვლის დაზიანების) რისკი, უფრო მაღალი სიხშირით გოგონებში. ამიტომ, თუ აღგენიშნებათ ძვლის ტკივილი, რომელიც ადრე არ იყო თქვენთვის დამახასიათებელი (როგორიცაა თეძოს, მუხლის ან ზურგის ტკივილი), რაც შეიძლება მალე აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ.
ციტარაბინი, სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიძლება გამოყენებული იყოს კიბოს სამკურნალოდ და გავლენას ახდენდეს პრეპარატ ონკასპარის ეფექტებზე.
ონკასპარმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატების მოქმედებაზე.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ
ორსულობას, პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.
ონკასპარი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, რადგან მისი ეფექტი ორსულობისას შესწავლილი არ არის. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, საჭიროებთ თუ არა თქვენ მკურნალობას. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდები მკურნალობის დროს და ონკასპარის ბოლო დოზის მიღებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში. ორალური კონტრაცეპტივები არ არის კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდი ონკასპარით მკურნალობის დროს. გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდის შესახებ, რომლის გამოყენებაც შეგიძლიათ. მამაკაცებმა ასევე უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები, თუ ისინი ან მათი პარტნიორები იღებენ ონკასპარს.
უცნობია გამოიყოფა თუ არა პეგასპარგაზა დედის რძეში. როგორც პრევენციული ღონისძიება ონკასპარით მკურნალობის დროს, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს და არ უნდა განახლდეს ონკასპარით მკურნალობის შეწყვეტამდე.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ მექანიზმები ამ პრეპარატის მიღებისას, რადგან ამ პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, დაღლილობა ან გონების დაბინდვა.
ონკასპარი შეიცავს ნატრიუმს
პრეპარატი ონკასპარი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს თითო დოზაზე, ანუ არსებითად იგი არ შეიცავს ნატრიუმს.
3.როგორ გამოიყენება ონკასპარი
პრეპარატი ონკასპარის შეყვანამდე, თქვენ შესაძლებელია მიიღოთ პრეპარატების კომბინაცია, რომელიც დაგეხმარებათ შეამციროთ ალერგიული რეაქციების ალბათობა. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, გჭირდებათ თუ არა მედიკამენტოზური მომზადება (პრემედიკაცია).
ონკასპარით მკურნალობა თქვენ დაგინიშნათ ექიმმა, რომელიც გამოცდილია კიბოს სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობაში. თქვენი ექიმი განსაზღვრავს, პრეპარატის რა დოზა და მიღების რა სიხშირე გჭირდებათ თქვენ თქვენი ასაკისა და სხეულის ზედაპირის გათვალისწინებით (სხეულის ზედაპირის ფართობი გამოითვლება სიმაღლისა და წონის მიხედვით).
პრეპარატი შეჰყავთ საინექციო ხსნარის სახით ინტრამუსკულარულად ან, საჭიროების შემთხვევაში, ინტრავენურად.
თუ თქვენ მიიღეთ ონკასპარის საჭიროზე მეტი რაოდენობა
ვინაიდან პრეპარატის შეყვანა მოხდება ექიმის მიერ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღოთ ონკასპარის იმაზე მეტი, ვიდრე გჭირდებათ.
თუ შემთხვევით ჭარბი დოზირების ასეთი ნაკლებად სავარაუდო შემთხვევა მოხდა, თქვენს მდგომარეობას ყურადღებით დააკვირდება სამედიცინო პერსონალი და თქვენ მიიღებთ შესაბამის მკურნალობას.
თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვა პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
როგორც ყველა მედიკამენტმა ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.
სერიოზული გვერდითი ეფექტები
დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები:
ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1–ზე მეტ შემთხვევაში)
პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი) ან სხვა დარღვევები, რომელიც იწვევს მუცლის ძლიერ ტკივილს, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს ზურგზე, დიარეა, ღებინება, სისხლში შაქრის დონის მომატება;
სერიოზული ალერგიული რეაქციები ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ქოშინი, პალპიტაცია და დაბალი წნევა;
თრომბების წარმოქმნა;
ცხელება სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირებით.
ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან არაუმეტეს 1 შემთხვევაში)
მძიმე სისხლდენა ან სისხლჩაქცევა;
ძლიერი კანკალი (კრუნჩხვები) და გონების დაკარგვა;
მძიმე ინფექცია ძალიან მაღალი სიცხით;
ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები (მაგალითად, კანის, შარდის ან განავლის ფერის შეცვლა და ლაბორატორიულად დადასტურებული ღვიძლის ფერმენტების ან ბილირუბინის მომატება).
იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან არაუმეტეს 1 შემთხვევაში)
ღვიძლის უკმარისობა;
სიყვითლე;
ღვიძლიდან ნაღვლის გადინების შეფერხება (ქოლესტაზი);
ღვიძლის უჯრედების განადგურება (ღვიძლის უჯრედების ნეკროზი).
უცნობია (სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია)
კანის მძიმე რეაქცია, რომელსაც ეწოდება ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;
თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება (მაგალითად, შარდის გამოყოფის ცვლილება, ფეხების და ტერფების შეშუპება);
ინსულტი;
მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა და შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში (ანაფილაქსიური შოკი);
ძვლის დაზიანება (ოსტეონეკროზი)
ღვიძლის სერიოზული დაზიანება ღვიძლის ვენო-ოკლუზიური დაავადება (VOD): სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს წონის სწრაფ მატებას, მუცლის ღრუში სითხის შეკავებას (ასციტი), რაც იწვევს მუცლის შეშუპებას და ღვიძლის გადიდებას (ჰეპატომეგალია).
სხვა გვერდითი მოვლენები
მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გამოგივლინდათ რომელიმე რეაქცია ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან:
ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1–ზე მეტ შემთხვევაში)
პანკრეასის ფუნქციის ცვლილება;
წონის დაკლება;
ფეხის ტკივილი (რომელიც შეიძლება იყოს თრომბოზის სიმპტომი), გულმკერდის ტკივილი ან ქოშინი (რაც შეიძლება იყოს ფილტვებში სისხლის შედედების სიმპტომი, რომელსაც ფილტვის ემბოლია ეწოდება);
მადის დაკარგვა, ზოგადი სისუსტე, ღებინება, დიარეა, გულისრევა;
სისხლში შაქრის დონის მომატება.
სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება.
ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან არაუმეტეს 1 შემთხვევაში)
სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება;
მუცლის ღრუში სითხის დაგროვება (ასციტი);
ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები;
პირის ღრუს წყლულები;
ზურგის, სახსრების ან მუცლის ტკივილი;
ცხიმისა და ქოლესტერინის მაღალი დონე სისხლში; კალიუმის დაბალი დონე სისხლში.
იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან არაუმეტეს 1 შემთხვევაში)
შექცევადი უკანა ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომი (ღPLშ), სინდრომი, რომელსაც ახასიათებს თავის ტკივილი, გონების დაბინდვა, კრუნჩხვები და მხედველობის დაკარგვა, რომელიც ქრება გარკვეული დროის შემდეგ.
უცნობია (სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია)
სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება;
ცხელება;
კისტა თქვენს პანკრეასში, სანერწყვე ჯირკვლების შეშუპება;
შარდოვანას მაღალი დონე სისხლში; ანტისხეულები ონკასპარის წინააღმდეგ; სისხლში ამიაკის მაღალი დონე; სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება;
ძილიანობა, გომების დაბინდვა, თითების მსუბუქი კანკალი.
გვერდითი ეფექტების შეტყობინება
თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც ფიქრობთ, რომ შეიძლება დაკავშირებული იყოს ქიმიოთერაპიასთან, შეატყობინეთ ექიმს. ეს ეხება იმ მოვლენებსაც რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ფურცელ–ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ უშუალოდ დანართ V–ში ჩამოთვლილი ეროვნული მოხსენების სისტემის მეშვეობით. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.
5. როგორ ინახება ონკასპარი
შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე EXP–ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
შეინახეთ მაცივარში (2°ჩ–8°ჩ).
არ გაიყინოთ.
პრეპარატის გახსნის ან განზავების შემდეგ მომზადებული ხსნარი გამოიყენება დაუყოვნებლივ. თუ დაუყოვნებელი გამოყენება არ არის შესაძლებელია განზავებული ხსნარის შენახვა ხდება 2°ჩ–8°ჩ-მდე ტემპერატურაზე 48 საათის განმავლობაში.
არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, თუ შეამჩნევთ, რომ მომზადებული ხსნარი ამღვრეულია ან შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს.
არ გადააგდოთ მედიკამენტები საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. შეეკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ შეგიძლიათ იმ პრეპარატის უტილიზაცია, რომელიც აღარ გჭირდებათ. ამგვარი ქმედებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს ონკასპარი
აქტიური ნივთიერება არის პეგასპარგაზა. თითო ფლაკონი შეიცავს პეგასპარგაზას 3,750 ერთეულს.
განზავების შემდეგ, ხსნარის 1 მლ შეიცავს 750 ერთეულ პეგასპარგაზას (750 ერთეული/მლ).
სხვა ინგრედიენტებია: დინატრიუმის ფოსფატის ჰეპტაჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საქაროზა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (პH-ის კორექტირებისთვის), მარილმჟავა (პH-ის კორექტირებისთვის) (იხილეთ პარაგრაფი 2 „ონკასპარი შეიცავს ნატრიუმს").
როგორ გამოიყურება ონკასპარი და შეფუთვის შიგთავსი
ონკასპარი არის თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი. განზავების შემდეგ მიიღება გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი, რომელიც არ შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს.
თითოეულ შეფუთვაში მოთავსებულია 1 მინის ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 3750 სე პეგასპარგაზას.
სად შევიძინოთ?