ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა / OLFEN -100 SR depocaps
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): diclofenac
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ფენილძმარჟავას წარმოებულები
- მწარმოებელი კომპანია: ტევა
- მწარმოებელი ქვეყანა: უკრაინა
- გამოშვების ფორმა: გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა №20
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
შემადგენლობა
ინფორმაცია პაციენტისთვის
წაიკითხეთ ეს ფურცელი პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე
შეინახეთ იგი, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები შეეკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ეს პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ და თქვენ არ უნდა გადასცეთ იგი სხვას. მან შეიძლება ავნოს მათ ჯანმრთელობას მიუხედავად იმისა მათი სიმპტომები ისეთივეა როგორც თქვენი
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: 1 პროლონგირებულიმოქმედების კაფსულა შეიცავს ნატრიუმ დიკლოფენაკის 100მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა PH 102, ნატრიუმ კარბოქსიმეთილცელულოზა, გლიცერინის ტრიმირისტატი, სილიციუმის დიოქსიდი, მეტაკრილის მჟავისა და ეტილაკრილატის 30% დისპერსიის კოპოლიმერი (ეუდრაგიტი RS 30 D) ჟელატინი, ციტროფლექსი 2 (ტრიეთილციტრატი), ტიტანის დიოქსიდი E171, რკინის შავი ოქსიდი E172, რკინის წითელი ოქსიდი E172, ერითროზინი E 127.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი შეიცავს დიკლოფენაკის ნატრიუმის მარილს – არასტეროიდულ აქტიურ ნივთიერებას გამოხატული ანტირევმატული, ანთებისსაწინააღმდეგო, ტკივიგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი თვისებებით.
რევმატული დაავადებების დროს თავისი ანთებისსაწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებების წყალობით პრეპარატი ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას (როგორც მოძრაობის, ასევე მოსვენებულ მდგომარეობაში), დილის შებოჭილობას და სახსრების შესიებას და ამგვარად აუმჯობესებს ავადმყოფის მდგომარეობას. ტრავმის და ოპერაციის შემდგომი ანთებებისას პრეპარატი იძლევა სპონტანური და მოძრაობითი ტკივილების სწრაფ შემსუბუქებას. ამასთანავე ამცირებს ანთებით შემსივნებას და ჭრილობის შეშუპებას.
პრეპარატი ავლენს გამოხატულ ანალგეზიურ მოქმედებას არარევმატული წარმოშობის ზომიერი და ძლიერი ტკივილის დროს. ოპერაციისშემდგომი ტკივილის ერთდროული მკურნალობისას მკვეთრად ამცირებს ოპიოიდების საჭიროებას. შეუძლია შეამსუბუქოს ტკივილი პირველადი დისმენორეის დროს.
პრეპარატი მოწოდებულია იმ ავადმყოფების სამკურნალოდ, რომლებსაც ტკივილების შესამსუბუქებლად ესაჭიროებათ დღეში არანაკლებ 100მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკი. პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება გამონთავისუფლდება ხანგრძლივი დროის მანძილზე რითაც განაპირობებს მკურნალობის შემანარჩუნებელ ეფექტს. დღეში ერთჯერადი მიღება აიოლებს ხანგრძლივ მკურნალობას.
ჩვენებები
• კუნთების, სახსრების, სახსრის კაფსულის, სინოვიური აბგების, მყესების, სინოვიური ბუდეების და ხერხემლის ანთებითი და დეგენერატიული (სახსროვანი და არასახსროვანი) რევმატული დაავადებები, კერძოდ ქრონიკული პოლიართრიტი, ართრიტი, ართროზი, დეგენერაციული სპონდილარტრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, სახსარგარეთა ქსოვილების რევმატული დაავადებები, ბურსიტები, ტენდოვაგინიტები, ტენდინიტები, ლუმბაგო, იშიასი, კისრის სინდრომი;
• პოდაგრული ართრიტის მწვავე შეტევა;
• ტკივილი ტრავმისა და ოპერაციის შემდგომი ანთებისა და შეშუპების არეებში
• ტკივილი და/ან ანთება გინეკოლოგიაში: პირველადი დისმენორეა, ადნექსიტი;
• როგორც დამხმარე საშუალება ყელის, ცხვირის და ყურის ტკივილით მიმდინარე მწვავე ინფექციური დაავადებებისას; ფარინგოტონზილიტი, ოტიტი.
ზოგადი სამედიცინო პრინციპებიდან გამომდინარე ძიროთადი დაავადებების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შესაბამისი სამედიცინო მეთოდებით. ცხელება არ წარმოადგენს ამ პრეპარატის გამოყენების ჩვენებას.
მიღების წესები და დოზები
ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულას იღებენ ჭამის წინ დაუღეჭავად წყლის საკმაო რაოდენობის დაყოლებით მოზრდილებში:
დოზას და მკურნალობის ხანგრძლიობას ადგენს ექიმი. ჩველებრივ დღიური დოზა არის ოლფენ 100 სრ დეპოკაფსულის 1 კაფსულა. პრეპარატი მოწოდებულია იმ ავადმყოფების სამკურნალოდ, რომლებსაც ტკივილების შესამსუბუქებლად ესაჭიროებათ დღეში არანეკლებ 100მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკი. რადგან მოქმედი ნივთიერება გამოიყოფა ნელნელა გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულის მიღება განაპირობებს შემანარჩუნებელ მკურნალობას. ოლფენ 100 სრ დეპოკაფსულის დღეში ერთჯერ დანიშვნა ხდის მკურნალობას უფრო მოხერხებულს
ბავშვები ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულაში აკტიური ნივთიერების მაღალი შემადგენლობია გამო ბავშვების მკურნალობისთვის იგი არ გამოიყენება.
უსაფრთხოების მეთოდები გამოყენებისას
ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულის გამოყენება ბავშვებში დიკლოფენაკის მაღალი შემცველობის გამო არ არის მიზანშეწონილი
ავადმყოფებში ჩივილებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ანამნეზში პეპტიური წყლულით, წყლულოვანი კოლიტით, კრონის დაავადებით ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით აუცილებელია გამოყენების ჩვენების ზუსტი დადგენა და გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.
ხანშიშესულ ავადმყოფებში სისხლდენას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ან პეპტიურ წყლულს და პერფორაციას ხშირად აქვთ სერიოზული შედეგები. ისინი შეიძლება განვითარდნენ მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე წინარე სიმპტომებისა და ანამნეზში რაიმე ჩვენების გარეშე
თუ ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულით მკურნალობის პროცესში განვითარდა პეპტიური წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში პრეპარატის მიღება შეწყვეტილ უნდა იქნეს.
ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ღვიძლის ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში თუ გამოვლინდა ღვიძლის დაავადების სიმპტომები (მაგ. ჰეპატიტი) ან სხვა გამოვლინებები (მაგ. ეოზინოფილია, გამონაყარი კანზე და სხვა). ავადმყოფებმა ღვიძლისმიერი პორფირიით უნდა მიიღონ ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულა სიფრთხილით, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების შეტევა.
ავადმყოფები გულისა და თირკმლის ფუნქციების დარღვევებით, დასუსტებული ავადმყოფები და ხანშიშესულები ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულით მკურნალობისას უნდა იყონ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
დასუსტებულ, ხანშიშესულ და მცირე წონიან ავადმყოფებში რეკომენდებულია გამოყენებული იქნეს უმცირესი ეფექტური დოზები.
თუ ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულა გამოიყენება ხანგრძლივად, ისევე როგორც სხვა მაღალაქტიური ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობისას აუცილებელია თირკლის და ღვიძლის ფუნქციებისა და სისხლის სურათის მონიტორინგი.
როგორც სხვა ააასს გამოყენებისას, ასევე ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულით მკურნალობისას შესაძლებელია განვითარდეს ალერგიული რეაქციები ანაფილაქსიური/ ანაფილაქსოიდური რეაქციების ჩათვლით იმ შემთხვევაშიც კი თუ პრეპარატი გამოიყენება პირველად.
სხვა აასს მსგავსად ოლფენი 100 დეპოკაფსულამ შეიძლება დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია. ამიტომ პაციენტები კოაგულაციის დარღვევით საქიროებენ ექიმის განსაკუთრებულ ყურადღებას
ავადმყოფებს გულისა და თირკმლის ფუნქციების დარღვევებით, ხანშისესულებს, ავადმყოფებს, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს და აგრეთვე ავადმყოფებს, რომლებსაც სხვადასხვა მიზეზით აქვთ სითხის დეფიციტი უჯრედგარეთა სივრცეში მაგალითად ოპერაციამდე ან ოპერაციის შემდეგ უნდა ჩაუტარდეთ თირკლის ფუნქციის მონიტორინგი.
გვერდითი მოვლენები
სიხშირე
ძალიან ხშირად ( > 1/10), ხშირად ( > 1/100 < 1/10), ზოგჯერ ( > 1/1000 < 1/100), იშვიათად ( > 1/10000 < 1/1000), ძალიან იშვიათად ( < 1/10000).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი ზოგჯერ ტკივილი ეპიგასტრიუმში, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, სპაზმები მუცელში, დისპეპსია, მეტეორიზმი, უმადობა
იშვიათად; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენები (სისხლიანი ღებინება, შავი განავალი, სისხლიანი ფაღარათი). კუჭის წყლული სისხლდენით ან მის გარეშე, ან პერფორაცია.
ძალზე იშვიათად: შესაძლებელია არასპეციფიური ჰემორაგიული კოლიტის გაჩენა, წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავება, აფტოზური სტომატიტი, გლოსიტი, საყლაპავის დაზიანება, დიაფრაგმის მაგვარი ნაწლავის სტრიქტურები, შეკრულობა, პანკრეატიტი.
ცენტრალური ნერვული სისტემა ზოგჯერ თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ვერტიგო.
იშვიათად დაღლილობა;
ძალზე იშვიათად: მგრძნობელობის დარღვევა, პარესთეზია, მეხსიერების დარღვევა, დეზორიენტაცია, უძილობა, გაღიზიანებადობა, სპაზმი, დეპრესია, მოუსვენრობა, კოშმარული სიზმრები, კიდურების კანკალი, ფსიქიკური რეაქციები, ასეპტიური მენინგიტი.
გრძნობის ორგანოები ძალზე იშვიათად მხედველობის დარღვევა (დაბინდულობა, დიპლოპია), სმენის დარღვევა, ხმაური ყურებში, გემოვნების დარღვევა.
კანი ზოგჯერ გამონაყარი კანზე
იშვიათად ჭინჭრის ციება
ძალზე იშვიათად ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, მულტიფორმული ერითემა,, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი (ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი), ერითროდერმია (ექსფოლიატური დერმატიტი), თმის ცვენა, ფოტოსენსიბილიზაცია, პურპურა ალერგიული პურპურის ჩათვლით.
თირკმლები იშვიათად შეშუპება, ძალზე იშვიათად თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია, პროტეინურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროტული სინდრომი, მანეკროზებელი პაპილიტი.
ღვიძლი ხშირად ღვიძლის ფერმენტების (ამინოტრანსფერაზების) მომატება სისხლის შრატში, ზოგჯერ ზომიერ ან მაღალ ხარისხში.
ზოგჯერ; ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე,
ძალზე იშვიათად ელვისებური ჰეპატიტი.
სისხლი ძალზე იშვიათად თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, აპლაზიური ანემია.
ზემგრძნობელობა იშვიათად ზემგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ასთმა, ანაფილაქსიური/ ანაფილაქსოიდური სისტემური რეაქციები ჰიპოტენზიის ჩათვლით)
ძალზე იშვიათად ვასკულიტი, პნევმონია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა ძალზე იშვიათად გულისცემის აჩქარება, ტკივილი გულის არეში, ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა.
რაიმე უცნაური რეაქციის განვითარებისას აუცილებლად მოეთათბირეთ ექიმს პრეპარატის მიღების გაგრძელების შესახებ.
უკუჩვენება
• ზემგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებისა და მისი სხვა შემადგენლების მიმართ,
• როგორც სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებები ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულა წინააღმდეგ ნაჩვენებია ავადმყოფებში კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით, ასთმის შეტევით, ჭინჭრის ციებით ან მწვავე რინიტით, რომლებიც გამოვლინდნენ აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ.
• ორსულობის III ტრიმესტრი;
• კრონის დაავადება და წყლულოვანი კოლიტი;
• გულის მძიმე უკმარისობა;
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30მლ/წთ);
• ავადმყოფები ოპერაციისშემდგომი სისხლდენის მაღალი რისკით ან არასრული ჰემოსტაზით, ჰემოპოეზის დარღვევით ან ცერებროვასკულური სისხლდენით;
• ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულის მიღება არ არის რეკომენდებული ანტიკოაგულანტების მაღალ დოზებთან ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში;
• ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულა არ ენიშნებათ ბავშვებს.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის 1 და 11 ტრიმესტრში, ოლფენ 100 სრ დეპოკაფსულის გამოყენების კონტროლირებადი შესწავლა არ ჩატარებულა, ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულის გამოყენება ორსულობის 111 ტრიმესტრში მიზანშეწონილი არ არის იმის გამო, რომ პროსტაგლანდინსინთეტაზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული სადინარის ვადამდელი დახშობა და საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა. ორსულობისა და ლაქტაციის დროს ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აუცილებელი ჩვენებით ექიმის მეთვალყურეობით.
განსაკუთრებული მითითებები
ავადმყოფები თავბრუსხვევით ან ცნს სხვა დარღვევებით, მათ შორის მხედველობის დარღვევით არ უნდა მართავდნენ ტრანსპორტს ან მუშაობდნენ მექანიზმებთან.
ჭარბი დოზირება
არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა დაფუძნებულია დამხმარე და სიმპტომურ მეთოდებზე. დიკლოფენაკის დოზის გადამეტების ტიპიური ნიშნები ცნობილი არ არის.
მკურნალობა ისეთი გართულებებისა როგორიცაა ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება და სუნთქვის გაძნელება არის დამხმარე და სიმპტომური. სპეციალური თერაპია, როგორიცაა ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი ან ჰემოპერფუზია ალბათ არ არის მნიშვნელოვანი აასს გამოსაყვანად მათი ცილებთან შეკავშირებისა და ექსტენზიური მეტაბოლიზმის მაღალი ხარისხის გამო.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
თუ თქვენ იღებს სხვა მედიკამენტქბს აუცილებლად უთხარით მკურნალ ექიმს. ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულის გამოყენებისას არ მიიღოთ არცერთი სხვა მედიკამენტი (მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემიც) ექიმთან შეთანხმების გარეშე. უკონტროლო მკურნალობამ შეიძლება ავნოს თქვენს ჯანმრთელობას.
ლითიუმი, დიგოქსინი ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულამ ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ან დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.
დიურეტიკები სხვა აასს მსგავსად ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულამ შეიძლება შეამციროს დიურეტიკების ეფექტურობა. კალიუმ შემნახველ დიურეტიკებთან ერთდროული მიღებისას შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია ამიტომ საჭიროა შრატში კალიუმის კონცენტრაციის რეგულარული განსაზღვრა.
არასტეროიდული ანტირევმატული საშუალებები. სხვადასხვა სისტემური არასტეროიდული ანტირევმატული საშუალებებისა ან სისტემური გლუკოკორტიკოიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტი.
ანტიკოაგულანტები კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულა არ ურთიერთქმედებს ანტიკოაგულანტებთან. თუმცა თუ ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულას ნიშნავენ ანტიკოაგულანტებთან ერთად სიფრთხილისათვის აუცილებელია ლაბორატორიულად შემოწმდეს
მოსალოდნელი ანტიკოაგულანტური ეფექტი. ნატრიუმის დიკლოფენაკის მაღალი დოზები (200მგ)
იწვევს თრომბოციტების აგრეგაციის შექცევად დათრგუნვას.
დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებები კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულა შეიძლება გამოყენებულ იქნეს პერორალურ ანტიდიაბეტულ საშუალებებთან ერთად რადგან ისინი არ შედიან ერთმანეთთან ურთიერთქმედებაში.. თუმცა არის ერთეული ცნობები ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური რეაქციებისა ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულის გამოყენებისას რაც საჭიროებდა რომელიმე მათგანის დოზის კორექციას.
მეტოტრექსატი სიფრთხილეა საჭირო არასტეროიდული ანტირევმატული საშუალებების გამოყენებისას მეტოტრექსატის გამოყენებამდე და შემდეგ 24 სთ მანძილზე, რადგან მეტოტრექსატის დოზამ პლაზმაში და ტოქსიურობამ შეიძლება მოიმატოს.
ციკლოსპორინი. ოლფენი 100 სრ დეპოკაფსულასთან ერთდროული გამოყენებისას ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობამ შეიძლება მოიმატოს.
ქინოლონის ანტიბიოტიკები აღინიშნებოდა კრუნჩხვების ერთეული შემთხვევები, რაც შეიძლება დაკავშირებული ყოფილიყო მათ ერთდროულ გამოყენებასთან.
შენახვის პირობები და ვადები
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ მშრალ ადგილას არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა 5 წელი. პრეპარატი არ უნდა იყოს გამოყენებული შეფუთვაზე ნაჩვენები ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?