ზოლომაქსი / Zolomax
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): alprazolam
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანქსიოლიზური და საძილე საშუალებები → ბენზოდიაზეპინები
- მწარმოებელი კომპანია: Grindeks
- მწარმოებელი ქვეყანა: ლატვია
- გამოშვების ფორმა: 1მგ ტაბლეტი #30
- გაცემის რეჟიმი: I ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N1 რეცეპტით)
საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება
ალპრაზოლამი (Alprazolamum)
სამკურნალწამლო ფორმა და შემადგენლობა
ტაბლეტები.
1 ტაბლეტი შეიცავს 0,5 მგ ან 1 მგ ალპრაზოლამს.
დამხმარე ნივთიერებები:
1 მგ-იანი ტაბლეტები: ნატრიუმის დოკუზატი; ნატრიუმის ბენზოატი; სიმინდის პრეჟელატინიზირებული სახამებელი; მიკროკრისტალური ცელულოზა; ლაქტოზას მონოჰიდრატი; მაგნიუმის სტეარატი; სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური; ინდიგოკარმინი (Е 132).
აღწერილობა
1 მგ ტაბლეტები: ოვალური ტაბლეტები ღია ცისფერიდან ცისფერამდე, ერთ მხარეს- რისკით, მეორე მხარეს ამოტვიფრულია «1» და გამყოფი ხაზით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანქსიოლიზური პრეპარატები, ბენზოდიაზეპინის წარმოებულები. ათქ კოდი: N05ВА12
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ალპრაზოლამი ბენზოდიაზეპინის ჯგუფის ტრანკვილიზატორს წარმოადგენს გამოხატული ანქსიოლიზური ეფექტით. სხვა ბენზოდიაზეპინების მსგავსად, მას ახასიათებს ასევე სედაციური, საძილე, მიორელაქსაციური და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (ცნს) ალპრაზოლამი ახდენს ურთიერთქმედებას სპეციფიურ ბენზოდიაზეპინურ რეცეპტორებთან, რომლებიც ფუნქციურად მჭიდროდ დაკავშირებული არიან ცნს-ის ძირითადი დამთრგუნველი მედიატორის - γ-ამინოერბოსმჟავას (გაემ) რეცეპტორებთან, შესაბამისად პრეპარატის მოქმედების შედეგად ხდება ცნს-ში გაემ-ს დამთრგუნველი მოქმედების გაძლიერება. ალპრაზოლამის ანტიდეპრესიული მოქმედება ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მოქმედების მსგავსია.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ტაბლეტების პერორალური მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ ალპრაზოლამი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-100%-ს.
გავრცელება
In vitro პირობებში ალპრაზოლამის 80 % უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
ბიოტრანსფორმაცია
ალპრაზოლამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში დაჟანგვის გზით. მთავარი აქტიური მეტაბოლიტი -α-ჰიდროქსიალპრაზოლამია, მაგრამ მისი კონცენტრაცია პლაზმაში დაბალია და მეტაბოლიზმს არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა. დანარჩენი მეტაბოლიტები ნაკლებაქტიურია ან არააქტიურია.
გამოყოფა
ალპრაზოლამი და მისი მეტაბოლიტები უმთავრესად გამოიყოფა შარდით. ალპრაზოლამის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12-15 საათს.
გამოყენების ჩვენებები
ალპრაზოლამი განკუთვნილია მხოლოდ შფოთვის სიმპტომების მოკლევადიანი მკურნალობისთვის მოზრდილებში.
ალპრაზოლამი განკუთვნილია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ აშლილობა ატარებს მძიმე ხასიათს და იწვევს ადამიანში ძლიერ განცდას ან ხდის მას შრომისუუნაროს.
გამოყენები წესი და დოზირება
მკურნალობის ხანგრძლივობა
ზოლომაქსი® უნდა მიიღოთ შეძლებისდაგვარად დაბალი დოზით, რაც შეიძლება ხანმოკლე დროის განმავლობაში და არაუმეტეს 2 დან 4 კვირამდე. შემდგომი მკურნალობის აუცილებლობა რეგულარულად უნდა გადაიხედოს. ხანგრძლივი მკურნალობა არ არის რეკომენდებული. დამოკიდებულების რისკმა შეიძლება მოიმატოს დოზის და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად.
დოზირების რეჟიმი
ოპტიმალური დოზა დგინდება ინდივიდუალურად, გამოხატული სიმპტომების და პაციენტის საპასუხო რეაქციის გათვალისწინებით. პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ უფრო მაღალ დოზებს, მისი გაზრდა უნდა მოხდეს სიფრთხილით, რომ თავიდან ავიცილოთ არასასურველი რეაქციები. როგორც წესი, პაციენტები, რომლებსაც ადრე არ უმკურნალიათ ფსიქოტროპული საშუალებებით, უკეთ რეაგირებენ უფრო დაბალ დოზებზე, ვიდრე ისინი ვინც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ღებულობდნენ ტრანკვილიზატორებს, ანტიდეპრესანტებს ან საძილეებს. რეკომენდებულია ზოგადი პრინციპის დაცვა და ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის მიღება ატაქსიის პროფილაქტიკისთვის ან სედაციის გაზრდის მიზნით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ და დასუსტებულ პაციენტებში.
ცხრილი 1 მოზრდილთა ჩვეულებრივი დოზირება
|
ჩვენებები ან პაციენტთა ჯგუფი |
ზოლომაქსი® ტაბლეტები |
|
|
ჩვეულებრივი საწყისი დოზა (დოზა უნდა შემცირდეს არასასურველი რეაქციების შემთხვევაში) |
დოზირების ჩვეულებრივი დიაპაზონი |
|
|
მოუსვენრობა, შფოთვა |
0,75მგ-დან 1,5მგ-მდე დღეღამეში, გაყოფილი რამოდენიმე მიღებაზე |
0,5მგ-დან 4მგ-მდე დღეღამეში გაყოფილი რამოდენიმე მიღებაზე |
|
ხანდაზმული ასაკის პირები |
0,5მგ-დან 0,75მგ-მდე დღეღამეში, გაყოფილი რამოდენიმე მიღებაზე |
0,5მგ-დან 0,75მგ-მდე დღეღამეში, გაყოფილი რამოდენიმე მიღებაზე. საჭიროების შემთხვევაში, თუ პრეპარატი კარგად გადაიტანება დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს. |
ბავშვებში გამოყენება: ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი, შესაბამისად, იგი არ გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში.
მკურნალობის შეწყვეტა
ალპრაზოლამით მკურნალობის შეწყვეტისას, მისი დოზა უნდა შემცირდეს თანდათანობით, რომ თავიდან ავიცილოთ აბსტინენციის სინდრომი.
გამოყენების მეთოდი
გამოიყენება შიგნით მისაღებად. ტაბლეტი გადაყლაპეთ წყლის დაყოლებით.
უკუჩვენებები
ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობა ალპრაზოლამის ან სხვა ბენზოდიაზეპინების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
მძიმე მიასთენია (Myasthenia gravis).
სუნთქვის მძიმე დარღვევები.
ფილტვის მწვავე უკმარისობა.
ძილში აპნოეს სინდრომი.
ღვიძლის მძიმე დაზიანებები.
გვერდითი მოვლენები
არასასურველი რეაქციები, თუ ისინი ვლინდება, ძირითადად აღინიშნება მკურნალობის დასაწყისში, არ არის მძიმე და გაივლის მკურნალობის პროცესში ან დოზის შემცირებისას.
შემდგომში მოყვანილი გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემების და გამოვლენათა სიხშირის MedDRA გათვალისწინებით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1 000-დან <1/100მდე), იშვიათად (≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე დადგენა ვერ ხერხდება).
|
ორგანოთა სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი გვერდითი მოვლენები |
|
დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ |
სიხშირე უცნობია |
ჰიპერპროლაქტინემია* |
|
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები |
ხშირად |
მადის დაქვეითება |
|
ფსიქიკური დარღვევები |
ძალიან ხშირად |
დეპრესია |
|
ხშირად |
ცნობიერების დაბინდვა, დეზორიენტაცია, ლიბიდოს დაქვეითება, მოუსვენრობა,უძილობა ნევროზულობა, ლიბიდოს მომატება* |
|
|
არახშირად |
მანია*, ჰალუცინაციები*, მრისხანების შეტევები*, აგზნებადობა*,წამალზე დამოკიდებულება |
|
|
სიხშირე უცნობია |
ჰიპომანია*, აგრესიულობა*, მტრული განწყობა*, პათოლოგიური აზროვნება, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა*, სამკურნალო პრეპარატის ბოროტად გამოყენება |
|
|
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ |
ძალიან ხშირად |
სედაცია, ძილიანობა, ატაქსია, მეხსიერების დარღვევა, გაურკვეველი მეტყველება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი |
|
ხშირად |
წონასწორობის დარღვევა, კოორდინაციის დარღვევა, ყურადღების დარღვევა, ჰიპერსომნია, ლეთარგია, ტრემორი |
|
|
არახშირად |
ამნეზია |
|
|
სიხშირე უცნობია |
დარღვევები ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ*, დისტონია* |
|
|
დარღვევები მხედველობის ორგანოთა მხრივ |
ხშირად |
არამკაფიო მხედველობა |
|
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
ძალიან ხშირად |
ყაბზობა, პირის სიმშრალე |
|
ხშირად |
გულისრევა |
|
|
სიხშირე უცნობია |
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ* |
|
|
ღვიძლის და/ან ნაღვლმდენი სისტემის ფუნქციონირების დარღვევები |
სიხშირე უცნობია |
ჰეპატიტი*, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა*, სიყვითლე* |
|
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ |
ხშირად |
დერმატიტი* |
|
სიხშირე უცნობია |
ანგიონევროტული შეშუპება*, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები* |
|
|
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და თანმხლები სისტემის მხრივ |
არახშირად |
კუნთოვანი სისუსტე |
|
დარღვევები თირკმელების და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ |
არახშირად |
შარდის შეუკავლობა* |
|
სიხშირე უცნობია |
შარდვის შეკავება* |
|
|
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის მხრივ და სარძევე ჯირკვლის დაავადებები |
ხშირად |
სქესობრივი დისფუნქცია* |
|
არახშირად |
არარეგულარული მენსტრუალური ციკლი* |
|
|
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას |
ძალიან ხშირად |
დაღლილობა შეგრძნება, გაღიზიანებადობა |
|
არახშირად |
პრეპარატის მოხსნის სინდრომი* |
|
|
სიხშირე უცნობია |
პერიფერიული შეშუპება* |
|
|
კვლევები |
ხშირად |
სხეულის მასის შემცირება ან მატება |
|
სიხშირე უცნობია |
თვალის შიდა წნევის მომატება |
გვერდითი მოვლენები, რომელთა შესახებ ინფორმაცია მოგვაწოდეს, ალპრაზოლამის შემცველი პრეპარატის გამოყენებისას პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში.
დამოკიდებულება
ფიზიკური დამოკიდებულება შეიძლება განვითარდეს თერაპიული დოზების გამოყენების დროსაც კი: მკურნალობის შეწყვეტა იწვევს მოხსნის სინდრომს, ან “რიკოშეტის” ფენომენს (უძილობის და შფოთვის განახლება). შეიძლება განვითარდეს ფსიქოლოგიური დამოკიდებულება. არის შეტყობინებები ბენზოდიაზეპინების ბოროტად გამოყენების შესახებ.
ფსიქიკური და პარადოქსული რეაქციები
უმრავლესობა სპონტანურ შეტყობინებაში არასასურველ მოქმედებაზე ქცევის დარღვევაზე, პაციენტები ერთდროულად ღებულობდნენ ცნს-ზე მოქმედ სხვა პრეპარატებს და/ან მათ ჰქონდათ სხვა ფსიქიკური დაავადება. ასეთი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის რისკი მეტია პაციენტებში მოსაზღვრე პიროვნული აშლილობებით, ძალადობრივი ან აგრესიული ქცევით, ანამნეზში ალკოჰოლიზმით ან ტოქსიკომანიით. პოსტტრავმატული სტრესის მქონე პაციენტებში ალპრაზოლამის მოხსნის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს გაღიზიანებადობა, მტრული დამოკიდებულება და აკვიატებული აზრები.
განსაკუთრებული მითითებანი
მკურნალობის ხანგრძლივობა
მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე და არაუმეტეს 2-4 კვირა. მკურნალობის გახანგრძლივება ზემოაღნიშნულ პერიოდებზე არ უნდა განხორციელდეს სიტუაციის ხელახალი შეფასების გარეშე.
მკურნალობის დასაწყისში მნიშვნელოვანია პაციენტის ინფორმირება მკურნალობის შეზღუდული ხანგრძლივობის შესახებ და ახსნა, თუ როგორ შემცირდება დოზა თანდათანობით.
არსებობს ნიშნები, იმის რომ დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ბენზოდიაზეპინებმა შეიძლება გამოავლინოს მოხსნის სიმპტომები რეკომენდებული დოზის ინტერვალის შემდეგ, განსაკუთრებით მაღალი დოზებში.
ხანგრძლივი მოქმედების ბენზოდიაზეპინების გამოყენებისას მნიშვნელოვანია პაციენტის გაფრთხილება, რომ არ გადავიდეს დაუყოვნებელი მოქმედების ბენზოდიაზეპინებზე, რადგან შეიძლება მოხდეს მოხსნის სინდრომის სიმპტომების გამოვლენა.
ხანდაზმული ასაკის პირებში გამოყენება
ბეზოდიაზეპინების და ბენზოდიაზეპინის მსგავსი პრეპარატების გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში უნდა მოხდეს სიფრთხილით, ვინაიდან არსებობს სედაციის და/ან კუნთოვანი სისუსტის რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამ პოპულაციაში პაციენტის დაცემა მძიმე შედეგებით.
ხანდაზმულ და/ან დასუსტებულ პაციენტებში ატაქსიისა და გადაჭარბებული სედაციის განვითარების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია ზოგადი პრინციპების დაცვით ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის დანიშვნა.
მიღების შეწყვეტის სიმპტომები (მოხსნის)
მოხსნის სიმპტომები ასევე შეიძლება გამოვლინდეს ბენზოდიაზეპინების, მათ შორის ზოლომაქსის®, დოზის სწრაფი შემცირებისას ან მოხმარების შეწყვეტისას. ეს შეიძლება იყოს როგორც მსუბუქი დისფორია და უძილობით დაწყებული, ისე გამოხატული მოხსნის სინდრომი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმებით და კუნთების კრუნჩხვებით, ღებინებით, გაძლიერებული ოფლიანობით, კანკალით და კრუნჩხვეითი შეტევებით. კრუნჩხვები ასევე შეიძლება აღმოცენდეს ალპრაზოლამის დოზის უეცარი შემცირებისას ან თერაპიის უეცარი შეწყვეტისას.
უძილობის და შფოთვის განახლება
მკურნალობის შეწყვეტისას შეიძლება გამოვლინდეს შფოთვა - გარდამავალი სინდრომი, როდესაც სიმპტომები, რის გამოც დაიწყო ბენზოდიაზეპინებით მკურნალობა, მეორდება გაძლიერებული ფორმით.
მოხსნის სიმპტომები შეიძლება ასევე გამოვლინდეს იმ პერიოდში, როდესაც ხანგრძლივი მოქმედების ბენზოდიაზეპინების გამოყენება გადადის ხანგრძლივი მოქმედების ბენზოდიაზეპინების გამოყენებიდან დაუყოვნებელი მოქმედების ბენზოდიაზეპინების გამოყენებაზე.
რისკი ოპიოიდებთან ერთდროული გამოყენებისას
ბენზოდიაზეპინების, მათ შორის ზოლომაქსის® და ოპიოიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სედაცია, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა და სიკვდილი. ამ რისკების გამო, ოპიოიდები და სედატიური საშუალებები, როგორიცაა ზოლომაქსი®, უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომლებისთვისაც ალტერნატიული მკურნალობა შეუძლებელია. თუ მიიღება გადაწყვეტილება ზოლომაქსისა® და ოპიოიდების ერთობლივი გამოყენების შესახებ, მაშინ უნდა დაინიშნოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა ერთდროული გამოყენების მინიმალური ხანგრძლივობით.
აუცილებელი, ყურადღებით გაკონტროლდეს პაციენტის მდგომარეობა სუნთქვის დათრგუნვის სიმპტომებსა და სედაციაზე. პაციენტები და მათი მომვლელები (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) უნდა იყვნენ ინფორმირებული ამ სიმპტომების გამოვლენის შესახებ.
სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობისას. ქრონიკული რესპირატორული უკმარისობის მქონე პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ რესპირატორული დეპრესიის რისკი, ურჩევენ დანიშნონ ყველაზე დაბალი დოზა.
დამოკიდებულება
ბენზოდიაზეპინების, მათ შორის ალპრაზოლამის გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს ფსიქიკური და ფიზიკური დამოკიდებულება.
როგორც ყველა სხვა ბენზოდიაზეპინებში დამოკიდებულების რისკი მაღალია უფრო მაღალ დოზებში და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს. დამოკიდებულების რისკი მეტია პაციენტებში, ალკოჰოლიზმის და წამლის ბოროტად გამოყენების ანამნეზით. მკურნალობის პერიოდი უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე. ფარმაკოდამოკიდებულება შეიძლება განვითარდეს თერაპიული დოზების გამოყენებისას და/ან ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების არმქონე პაციენტებშიც.ფარმაკოდამოკიდებულების რისკი მატულობს რამდენიმე ბენზოდიაზეპინის ერთდროული მიღების დროს, იმის მიუხედავად, გამოიყენებოდა ეს პრეპარატი როგორც ანქსიოლიტიკი, თუ როგორც საძილე.
სამკურნალო საშუალებების ბოროტად გამოყენება არის ცნობილი რისკი ალპრაზოლამის და სხვა ბენზოდიაზეპინების გამოყენებისას და პაციენტები, რომლებიც იღებენ ალპრაზოლამს, შესაბამისად უნდა იმყოფებოდნენ შესაბამისი მეთვალყურეობის ქვეშ. ალპრაზოლამის გადამისამართება შესაძლებელია არასანქცირებული განაწილებისთვის. დაფიქსირდა სიკვდილიანობის შემთხვევები დოზის გადაჭარბებისას, როდესაც ალპრაზოლამი იქნა ბოროტად გამოყენებული ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) სხვა დეპრესანტებთან, მათ შორის ოპიოიდებთან, სხვა ბენზოდიაზეპინებთან და ალკოჰოლთან ერთად. ეს რისკები გასათვალისწინებელია ალპრაზოლამის დანიშვნის ან გაცემისას. ამ რისკების მინიმუმამდე დაყვანის მიზნით, უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი შესაბამისი დოზა და პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქციები სამკურნალო პროდუქტის სათანადო შენახვისა და გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალებების განადგურების შესახებ.
მოხსნის სიმპტომები: როგორც კი განვითარდება დამოკიდებულება, შეიძლება გამოვლინდეს მოხსნის სიმპტომები მკურნალობის უეცრად შეწყვეტისას. ეს შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, კუნთების ტკივილს, გადაჭარბებულ აგზნებას, დაძაბულობას, მოუსვენრობას, დაბნეულობას, გაღიზიანებას და უძილობას. მძიმე შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: დერეალიზაცია, დეპერსონალიზაცია, სმენის სიმახვილის მომატება, ჰიპერმგრძნობელობა სინათლის, ხმაურის ან ფიზიკური კონტაქტის მიმართ, ჰალუცინაციები ან ეპილეფსიური კრუნჩხვები.
ალპრაზოლამით თერაპიის შეწყვეტის დროს, დოზა უნდა შემცირდეს ნელა, როგორც რეკომენდებულია კარგი მკურნალობის პრაქტიკით. ალპრაზოლამის დღიური დოზა რეკომენდებულია შემცირდეს არაუმეტეს 0,5 მგ-ით ყოველ სამ დღეში. ზოგიერთი პაციენტისთვის დოზა უფრო თანდათან უნდა შემცირდეს.
ამნეზია
ბენზოდიაზეპინებმა შეიძლება გამოიწვიოს ანტეროგრადული ამნეზია. ყველაზე ხშირად, ის ვლინდება პრეპარატის მიღებიდან რამდენიმე საათის შემდეგ. ამიტომ მისი გამოვლენის რისკის შესამცირებლად, პაციენტებში უნდა უზრუნველყოთ უწყვეტი ძილი 7-8 საათის განმავლობაში. რისკი იზრდება მაღალი დოზებით გამოყენებისას.
ფსიქიკური და პარადოქსული რეაქციები
ბენზოდიაზეპინების გამოყენებასთან დაკავშირებით დაფიქსირდა შემდეგი რეაქციები: მოუსვენრობა, აგზნებადობა, გაღიზიანება, აგრესიულობა, მანია, სიბრაზე, ღამის კოშმარები, ჰალუცინაციები, ფსიქოზი, არასათანადო ქცევა და სხვა ქცევითი დარღვევები, განსაკუთრებით ბავშვებში და მოხუცებში. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
ბენზოდიაზეპინები და ბენზოდიაზეპინის მსგავსი პრეპარატები არ უნდა დაინიშნოს მონოთერაპიის სახით დეპრესიის სამკურნალოდ, რადგან მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ ან გაზარდონ სუიციდის რისკი. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დეპრესიული აშლილობის ნიშნები და სიმპტომები ან სუიციდური ტენდენციები, ალპრაზოლამი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ და შეზღუდონ დანიშნული რაოდენობა. იყო შეტყობინებები ჰიპომანიისა და მანიის ეპიზოდების შესახებ, რომლებიც დაკავშირებულია ალპრაზოლამის გამოყენებასთან დეპრესიულ პაციენტებში.
ტოლერანტობა
რამდენიმე კვირის განმავლობაში ბენზოდიაზეპინების განმეორებითი გამოყენების შემდეგ, საძილე ეფექტი შეიძლება ნაწილობრივ გაქრეს.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მკურნალობისას. ქრონიკული რესპირატორული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რესპირატორული დეპრესიის რისკი, რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზების დანიშვნა. ალპრაზოლამის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში დადგენილი არ არის, ამიტომ ალპრაზოლამის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტების ამ ჯგუფში.
ბენზოდიაზეპინები უნდა იქნას გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ ალკოჰოლიზმი და პრეპარატების ბოროტად გამოყენება.
ბენზოდიაზეპინები არ გამოიყენება ფსიქიური დაავადების პირველადი მკურნალობისათვის.
დამხმარე ნივთიერებები
ლაქტოზა
ზოლომაქსი® შეიცავს ლაქტოზას და ამიტომ არ გამოიყენება გალაქტოზას იშვიათი თანდაყოლილი აუტანლობის, ლაქტაზის სრული უკმარისობის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში.
ნატრიუმი
ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიძლება მივაკუთვნოთ პრეპარატებს "ნატრიუმისგან თავისუფალს", რადგან ის შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს დოზის ერთეულზე.
ნატრიუმის ბენზოატი
ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 0.12 მგ ნატრიუმის ბენზოატს (E 211) თითოეულ დოზაზე.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ინფორმაცია ბენზოდიაზეპინებით თერაპიის ტერატოგენულ ზემოქმედებაზე და პოსტნატალურ განვითარებაზე და ქცევაზე განსხვავდება. ხელმისაწვდომი ინფორმაცია ადასტურებს, რომ ბენზოდიაზეპინების გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ არის დაკავშირებული მალფორმაციების მნიშვნელოვნად მომატებულ რისკთან. მაგრამ, ზოგ ადრეულ ეპიდემიოლოგიური კონტროლის კვლევაში აღმოჩენილია პირის ნაპრალის პათოლოგიების ორჯერ მომატებული რაოდენობა.
ორსულობის მეორე და/ან მესამე ტრიმესტრში დიდ დოზებში ბენზოდიაზეპინების გამოყენება ამცირებს ნაყოფის აქტივობას და ცვლის ნაყოფის გულისცემის რითმს.
თუ სამედიცინო მიზეზების გამო, მკურნალობა, თუნდაც მცირე დოზებით, აუცილებელია ორსულობის ბოლო პერიოდში, მაშინ შეიძლება შეინიშნოს დაქვეითებული ზოგადი ტონუსი, მაგალითად, აქსილარული ჰიპოტონია, წოვის გაძნელება, რაც იწვევს წონის ცუდ მატებას. ეს სიმპტომები გარდამავალია, მაგრამ შეიძლება გაგრძელდეს 1 კვირიდან 3 კვირამდე, პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის პერიოდის შესაბამისად. დიდ დოზებში გამოყენებისას, ახალშობილს შეიძლება განუვითარდეს სუნთქვის დათრგუნვა ან აპნოე და ჰიპოთერმია. გარდა ამისა, დაბადებიდან რამდენიმე დღეში, ახალშობილს შეიძლება განუვითარდეს მოხსნის სიმპტომები მომატებული აგზნებით, შფოთვით და კანკალით მაშინაც კი, თუ ზოგადი ტონუსის დაქვეითება არ ვლინდება. დაბადების შემდეგ მოხსნის სიმპტომების გამოვლენა დამოკიდებულია პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის პერიოდზე.
ალპრაზოლამი ორსულობის დროს არ შეიძლება გამოვიყენოთ, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ მკურნალობა არის აუცილებელი ქალის კლინიკური მდგომარეობიდან გამომდინარე. ორსულობის დროს ალპრაზოლამის გამოყენებისას, ან თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის პერიოდში, პაციენტი უნდა იქნას გაფრთხილებული ნაყოფისთვის პოტენციური რისკის შესახებ. თუ ორსულობის ბოლო პერიოდში აუცილებელია ალპრაზოლამით მკურნალობა, თავიდან უნდა ავიცილოთ მაღალი დოზების გამოყენება და უნდა მოხდეს ახალშობილთა დაკვირვება მოხსნის სიმპტომებისა და/ან დაქვეითებული ზოგადი ტონუსის მხრივ.
ძუძუთი კვება
ბენზოდიაზეპინები, მათ შორის ალპრაზოლამი, უმნიშვნელოდ გადადის დედის რძეში, თუმცა არ შეიძლება ძუძუთი კვება.
ბავშვები და მოზარდები
ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოყენება აკრძალულია.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმების მომსახურეობის უნარზე ზემოქმედება
ალპრაზოლამმა შეიძლება გამოიწვიოს სედაცია, ამნეზია, კონცენტრაციის დაქვეითება და კუნთების ფუნქციის დარღვევა, რამაც შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ძილის ხანგრძლივობის შემცირებამ შეიძლება გაზარდოს სიფხიზლის დაქვეითების შანსი. ამ ეფექტებს აძლიერებს ალკოჰოლის ერთდროული გამოყენება. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ალპრაზოლამს, უნდა ურჩიონ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან სამუშაოსგან, რომელიც მოითხოვს მოქნილობას და სწრაფ რეაქციას (ტექნიკურ მოწყობილობებთან მუშაობა და ა.შ.)
სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
ოპიოიდები
ალპრაზოლამის და ბენზოდიაზეპინის სხვა წარმოებულების ერთდროული გამოყენება ოპიოიდებთან ერთად ზრდის სედაციის, სუნთქვის დათრგუნვის, კომის და სიკვდილის განვითარების რისკს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამატებითი დეპრესიული ზემოქმედების გამო. ამ შემთხვევებში აუცილებელია დოზის შემცირება, ასევე ბენზოდიაზეპინების და ოპიოიდების ერთდროული გამოყენების ხანგრძლივობის შემცირება.
ალკოჰოლი და ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) დამთრგუნველი პრეპარატები
ბენზოდიაზეპინები ოპიოიდებთან, ალკოჰოლთან ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) დეპრესანტებთან კომბინაციაში იწვევს დამატებით დამთრგუნველ ეფექტებს, მათ შორის სუნთქვის დათრგუნვას. ეს მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმების მომსახურეობის უნარზე. ამ პრეპარატის და ალკოჰოლის ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული. ალპრაზოლამი სიფრთხილით გამოიყენება ცნს-ის დამთრგუნველ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
ცენტრალური დეპრესიული ეფექტის გაძლიერება შეიძლება გამოვლინდეს იმ შემთხვევაში, თუ ის გამოიყენება ანტიფსიქოტურ (ნეიროლეპტიურ) საშუალებებთან, საძილე საშუალებებთან, ანქსიოლიტურ/სედაციურ საშუალებებთან, ანტიდეპრესანტებთან, ნარკოტიკულ გამაყუჩებელ საშუალებებთან, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებთან, საანესთეზიო საშუალებებთან და სედაციურ ანტიჰისტამინურ საშუალებებთან ერთად. ნარკოტიკულ ანალგეტიკებთან ერთდროულად გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს ეიფორია, რაც ხელს უწყობს ფსიქიკური დამოკიდებულების განვითარებას.
მის მეტაბოლიზმზე მოქმედ პრეპარატებთან ალპრაზოლემის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება მოხდეს მათი ფარმაკოკინეტური ურთიერთქმედება.
CYP3A4 ინჰიბიტორები
ნივთიერებებს, რომლებიც აინჰიბირებენ ღვიძლის გარკვეულ ფერმენტებს (განსაკუთრებით ციტოქრომი Р450 3А4), შეუძლიათ ალპრაზოლამის კონცენტრაციის ზრდა და მისი მოქმედების გაძლიერება. ალპრაზოლამის კლინიკური კვლევების მონაცემები, ალპრაზოლამის in vitro კვლევები და ალპრაზოლამის მსგავსი სხვა სამკურნალო პროდუქტების კლინიკური კვლევები, მიუთითებს წამლის ურთიერთქმედების სხვადასხვა ხარისხზე და ალპრაზოლამთან პოტენციურ ურთიერთქმედებებზე. ურთიერთქმედების ხარისხიდან და ხელმისაწვდომი მონაცემების ტიპებიდან გამომდინარე, მოცემულია შემდეგი რეკომენდაციები:
არ არის რეკომენდებული ალპრაზოლამის და აზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების (მაგ: კეტოკონაზოლი, ინტრაკონაზოლი) ერთდროული გამოყენება.
ნეფაზოდონთან და ფლუოქსამინთან ერთდროული გამოყენებისას ფართი ალპრაზოლამის მრუდის ქვეშ (AUC) იზრდება 2-ჯერ. ნეფაზოდონთან, ფლუოქსამინთან ან ციმეტიდინთან ალპრაზოლამის ერთდროული მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება.
ალპრაზოლამი სიფრთხილით ინიშნება ფლუოქსეტინთან, პროპოქსიფენთან, პერორალურ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან, დილთიაზემთან და მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან (ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი) ერთად.
CYP3A4 ინდუქტორები
ვინაიდან ალპრაზოლამი მეტაბოლიზდება CYP3A4-ით, ამ ფერმენტის ინდუქტორები აძლიერებენ მის მეტაბოლიზმს. აივ პროტეაზის ინჰიბიტორების (რიტონავირი) და ალპრაზოლამის ურთიერთქმედება კომპლექსურია და დამოკიდებულია დროზე. დაბალ დოზებში და მცირე ხნით რიტონავირის გამოყენებისას, ალპრაზოლამის კლირენსი ძლიერ მცირდება, ხანგრძლივდება მისი ნახევრად გამოყოფის პერიოდი და ძლიერდება კლინიკური მოქმედება. მაგრამ რიტონავირის ხანგრძლივი მიღებისას, CYP3A4-ის ინდუქცია ამცირებს ამ დათრგუნვას. ამ ურთიერთქმედების გამო საჭიროა ალპრაზოლამის დოზის შეცვლა ან მისი მიღების შეწყვეტა.
დიგოქსინი
ალპრაზოლამით მკურნალობის დროს ნახსენებია სისხლში დიგოქსინის კონცენტრაციის მატება, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წლის ზევით). ალპრაზოლამის და დიგოქსინის ერთდროული მიღებისას აუცილებელია ასეთ პაციენტებზე ყურადღებით დაკვირვება, დიგოქსინის ტოქსიურობასთან დაკავშირებული ნიშნების და სიმპტომების გამოსავლენად.
ჭარბი დოზირება
როგორც სხვა ბენზოდიაზეპინების შემთხვევაში, დოზის გადაჭარბება არ უნდა იყოს სიცოცხლისათვის საშიში, გარდა ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დეპრესანტებთან (ალკოჰოლის ჩათვლით) კომბინაციისა.
დოზის გადაჭარბებისას ნებისმიერი პრეპარატით მკურნალობისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ შესაძლოა რამდენიმე პრეპარატი იყოს მიღებული.
ბენზოდიაზეპინით დოზის გადაჭარბების შემდეგ, პაციენტთან უნდა გამოვიწვიოთ ღებინება (ერთი საათის განმავლობაში). თუ პაციენტი უგონო მდგომარეობაშია, უნდა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა, წინასწარ სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველყოფით. თუ კუჭის დაცლა ვერ მოხერხდა, შეწოვის შესამცირებლად უნდა მიეცეს აქტივირებული ნახშირი. ინტენსიური თერაპიის დროს განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს რესპირატორულ და გულ-სისხლძარღვთა ფუნქციებს.
ბენზოდიაზეპინების ჭარბი დოზირება ჩვეულებრივ ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესიის ხარისხით ძილიანობიდან კომამდე. მსუბუქ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ძილიანობა, დაბნეულობა და მოდუნება. უფრო მძიმე შემთხვევებში, სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ატაქსიას, ჰიპოტონიას, არტერიულ ჰიპოტენზიას, სუნთქვის დათრგუნვას, იშვიათად კომას. ძალიან იშვიათად შეიძლება დადგეს სიკვდილი.
ფლუმაზენილი შეიძლება გამოვიყენოთ როგორც ანტიდოტი.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
სად შევიძინოთ?