სიტაფეინი / SITAFEIN
- მწარმოებელი კომპანია: VEM ILAC San
- მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
- გამოშვების ფორმა: 60 mg/3 ml ი.ვ. საინფუზიო/პერორალური ხსნარი N10 ფლაკონი
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
გამოიყენება ინტრავენურად ან პერორალურად.
სტერილური
აქტიური ნივთიერება: ყოველი ფლაკონი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 60 მგ კოფეინის ციტრატს (30 მგ/3 მლ კოფეინის ეკვივალენტური
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლორწყალბადმჟავა და საინექციო წყალი.
1. რა არის სიტაფეინი და რისთვის გამოიყენება
სიტაფეინი არის ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულანტი, მეთილქსანტინების პრეპარატების ჯგუფიდან.
სიტაფეინი გამოიყენება აპნოეს (სუნთქვის გაჩერება) მქონე 28 - < 33 კვირის გესტაციური ასაკის (პერიოდი დედის ბოლო მენსტრუაციის პირველი დღიდან მშობიარობამდე) დღენაკლულ ახალშობილთა ხანმოკლე მკურნალობისათვის.
ქოშინის ხანმოკლე პერიოდები არის ახალშობილის სასუნთქი ცენტრის არასრული განვითარების შედეგი.
ხელმისაწვდომია I ტიპის უფერო შუშის ფლაკონებში (5 მლ ტევადობის), რომლებიც შეიცავს 3 მლ ხსნარს, 10 ფლაკონი მოთავსებულია კოლოფში.
2. სიტაფეინის გამოყენების დაწყებამდე
სიტაფეინის გამოყენება არ შეიძლება, თუ
ახალშობილი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარე) კოფეინის ციტრატის ან სიტაფეინის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.
გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე სიტაფეინის გამოყენებისას, თუ:
ახალშობილს განუვითარდა კრუნჩხვები,
ახალშობილს აღენიშნება გულის რაიმე დაავადება.
ბავშვს აქვს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები
ბავშვის კუჭის წვენი ხშირად გადმოდის პირის ღრუში,
ბავშვს აწუხებს ხშირი შარდვა,
ბავშვს აღენიშნება წონის შემცირებული მატება ან საკვების მიღება,
ბავშვი ადრე ღებულობდა თეოფილინს (გამოიყენებოდ რესპირატორული პრობლემების დროს),
მშობიარობამდე დედა ღებულობდა კოფეინს.
ახალშობილთა აპნოეს სიტაფეინით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს აპნოეს სხვა მიზეზები ან სათანადოდ იყოს ნამკურნალები ექიმის მიერ.
გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ, თუნდაც ნებისმიერ დროს წარსულში.
სიტაფეინის გამოყენება საკვებთან და სასმელებთან ერთად
მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის.
ორსულობა
პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის.
ორსულობის პერიოდში არ შეიძლება ყავის დალევა ან კოფეინის მაღალი შემცველობის პროდუქტების მოხმარება.
თუ მკურნალობის დროს მოხდა დაორსულება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის.
ძუძუთი კვება
პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცვეტს კონსულტაციისათვის.
ვინაიდან კოფეინი გამოიყოფა დედის რძეში, სიტაფეინით მკურნალობისას ძუძუთი კვების შემთხვევაში არ შეიძლება ყავის დალევა ან კოფეინის მაღალი შემცველობის პროდუქტების მიღება.
ავტომობილის მართვა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა
მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიტაფეინის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ
აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის ერთი დოზა შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს, ე.ი. პრაქტიკულად არის “ნატრიუმის გარეშე”.
სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება
სიტაფეინით მკურნალობის დროს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეიძლება ქვემოთ ჩამოთვლილი სამკურნალო პრეპარატების მიღება. ექიმს შეიძლება დასჭირდეს დოზის კორექცია ან ერთ-ერთი პრეპარატის სხვა პრეპარატით ჩანაცვლება:
თეოფილინი (გამოიყენება სუნთქვასთან დაკავშირებული დარღვევების სამკურნალოდ)
დოქსაპრამი (გამოიყენება სუნთქვასთან დაკავშირებული დარღვევების სამკურნალოდ)
ციმეტიდინი (გამოიყენება კუჭის დაავადების სამკურნალოდ)
კეტოკონაზოლი (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ)
ფენობარბიტალი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილფსიის სამკურნალოდ)
აღნიშნულმა სამკურნალო საშუალებამ, კუჭის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას (როგორიცაა ანტიჰისტამინური H2 რეცეპტორების ბლოკატორები ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, რომლებიც ამცირებენ კუჭის წვენის სეკრეციას) შეიძლება გაზარდოს სისხლიანი განავლით მიმდინარე მძიმე ნაწლავური დაავადებების (მანეკროზებელი ენტეროკოლიტი) განვითარების რისკი.
თუ თქვენ (დედა) ღებულობთ ეპილეფსიის სამკურნალო, ფენობარბიტალისა თუ ფენიტოინის შემცველ პრეპარატებს, თქვენმა შვილმა შეიძლება რეაგირება მოახდინოს კოფეინით მკურნალობაზე.
სიტაფეინის გამოყენება არ უნდა მოხდეს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალება კეტოპროფენთან, აციკლოვირთან, რომელიც გამოიყენება ვირუსებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, შარდმდენ ფუროსემიდთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალება იბუპროფენ ლიზინთან, ლორაზეპამთან, რომელიც გამოიყენება ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალოდ, გულის პრეპარატ ნიტროგლიცერინთან და ანტიბიოტიკ ოქსაცილინთან ერთად.
აცნობეთ ექიმს, თუ ორსულობის დროს, ეპილეფსიის სამკურნალოდ მიღებული გაქვთ ნებისმიერი პრეპარატი.
იმ შემთხვევაში თუ თქვენ ღებულობთ, ან მიღებული გაქვთ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემული ნებისმიერი პრეპარატი, გთხოვთ აცნობეთ ამის შესახებ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.
3. სიტაფეინის მიღების წესი
სიტაფეინით მკურნალობა ხორციელდება ახალშობილთა ინტენსიური მოვლის განყოფილებაში, სადაც პაციენტზე ზედამხედველობისა და მონიტორინგისათვის შესაფერისი საშუალებები არის ხელმისაწვდომი. მკურნალობა უნდა დაიწყოს ახალშობილთა ინტენსიური მოვლის გამოცდილების მქონე ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზის/მიღების სიხშირის შესახებ:
თქვენი ბავშვის ექიმი დანიშნავს სიტაფეინის საჭირო დოზას ბავშვის წონის მიხედვით.
საწყისი დოზა არის 20 მგ/კგ სხეულის წონაზე (ეკვივალენტური 1 მლ/კგ სხეულის წონაზე).
შემანარჩუნებელი დოზა არის 5 მგ/კგ სხეულის წონაზე (ეკვივალენტური 0.25 მლ/კგ სხეულის წონაზე) 24 საათში ერთხელ.
თქვენი ბავშვის ექიმი ზუსტად გადაწყვეტს სიტაფეინით მკურნალობის ხანგრძლივობას.
თუ ბავშვს 5-7 დღის განმავლობაში არ აქვს აპნოეს შეტევები, ექიმი შეწყვეტს მკურნალობას.
მიღების გზა და წესი:
სიტაფეინის შეყვანა ხორციელდება კონტროლირებული ინტრავენური ინფუზიის გზით, შპრიცის საინფუზიო ტუმბოს ან სხვა დოზირებადი საინფუზიო მოწყობილების გამოყენებით. აღნიშნულ მეთოდს ასევე „წვეთოვანს“ უწოდებენ.
ზოგიერთი დოზის (შემანარჩუნებელი დოზა) შეყვანა შეიძლება მოხდეს პერორალურად.
პერორალური მიღების შემთხვევაში, მისი მიცემა ხდება დღეში ერთხელ, პირის ღრუდან ან მილის საშუალებით.
ტოქსიკურობის (მომწამვლელი თვისება) განვითარების თავიდან აცილების მიზნით, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის მსვლელობისას კოფეინის დონის პერიოდული კონტროლი.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:
გამოყენება ბავშვებში:
გამოიყენება ახალშობილებში.
გამოყენება ხანდაზმულებში:
მონაცემები არ არსებობს.
განსაკუთრებული შემთხვევები:
თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა
თირკმლების და ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში, სიტაფეინის გამოყენებისას სიფრთხილე არის აუცილებელი.
თუ გრძნობთ, რომ სიტაფეინის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცვევტს.
იმ შემთხვევაში, თუ სიტაფეინის ჭარბი დოზა მიიღეთ:
რეკომენდებულზე მეტი კოფეინის ციტრატის მიღების შემთხვევაში, თქვენს ახალშობილს შეიძლება გამოუვლინდეს ცხელება, აჩქარებული სუნთქვა (ტაქიპნოე), ნერვული აღგზნება, კუნთების ტრემორი, ღებინება, სისხლში შაქრის მაღალი დონე (ჰიპერგლიკემია), სისხლში კალიუმის დაბალი დონე (ჰიპოკალიემია), სისხლში გარკვეული ქიმიური საშუალებების მაღალი დონე (შარდოვანა), სისხლში გარკვეული უჯრედების (ლეიკოციტები) რაოდენობის მატება და კრუნჩვები. ასეთ შემთხვევებში, სიტაფეინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და ბავშვის მკურნალმა ექიმმა უნდა უმკურნალოს ჭარბ დოზირებას.
სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ ბავშვის მკურნალ ექიმს.
თუ მიღებული გაქვთ სიტაფეინის ჭარბი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ სიტაფეინის მიღება
ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვენული დოზის კომპენსაციისათვის.
შესაძლო გვერდითი მოვლენები სიტაფეინით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ
ვინაიდან კოფეინის ციტრატით მკურნალობის დასრულების შემდეგ არსებობს აპნოეს რეციდივის განვითარების საშიშროება, დაახლოებით 1 კვირის განმავლობაში უნდა გაგრძელდეს პაციენტზე დაკვირვება.
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, სიტაფეინის შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებში შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები.
მიუხედავად ამისა, ძალიან ძნელია აღნიშნული გვერდითი მოვლენების დიფერენცირება ახალშობილებში არსებული ხშირი პრობლემებისა და დაავადებებისაგან გამომდინარე პრობლემებისაგან.
ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ სიტაფეინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან დაუკავშირდით უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:
უცნობი
ნაწლავის სერიოზული დაავადება (მანეკროზებელი ენტეროკოლიტი)სისხლიანიგანავალით
ყველა ეს არის ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა.
თუ თქვენს ბავშვს რომელიმე მათგანი აღენიშნება, ეს ნიშნავს, რომ მას აქვს სერიოზული ალერგია სიტაფეინის მიმართ. შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.
გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოცემულია ქვემოთ ცხრილში:
ძალიან ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან მინიმუმ 1 პაციენტში
ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 100-დან მინიმუმ 1 პაციენტში, მაგრამ 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში.
არახშირი: შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან მინიმუმ 1 პაციენტში, მაგრამ 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში.
იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 10 000-დან მინიმუმ 1 პაციენტში, მაგრამ 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში.
ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 10 000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში (ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით).
უცნობი: არსებული მონაცემების შეფასება ვერ ხერხდება
თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე შენიშნეთ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან დაუკავშირდით უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:
ხშირი:
ადგილობრივი ანთებითი რეაქციები ინფუზიის უბანში.
გულთან დაკავშირებული დარღვევები, როგორიც არის გახშირებული გულისცემა (ტაქიკარდია)
სისხლში ან შრატში შაქრის დონის ცვლილებები (ჰიპერგლიკემია)
არახშირი
ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულირება; როგორიც არის კრუნჩხვებ
გულთან დაკავშირებული დარღვევები, როგორიც არის არარეგულარული გულისცემა (არითმია)
იშვიათი:
ალერგიული რეაქციები
უცნობი:
ინფექცია სისხლის მიმოქცევაში (სეფსისი)
სისხლში ან შრატში შაქრის დონის ცვლილება (ჰიპოგლიკემია და ჰიპერგლიკემია), ზრდაში ჩამორჩენა, კვების აუტანლობა
ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულირება, როგორიცაა გაღიზიანებადობა, (ჰიპერმგრძნობელობა სტიმულაციის მიმართ), ნერვული აღგზნება და მოუსვენრობა, თავის ტვინის დაზიანება
სიყრუე
კუჭის წვენის ხშირი რეგურგიტაცია კუჭიდან პირის ღრუში
შარდვის გახშირება და შარდში ნატრიუმის და კალციუმის დონის მომატება
სისხლის ანალიზში ცვლილებები (ჰემოგლობინის (სისხლში ჟანგბადის მატარებელი ცილა) შემცირება ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ და თიროიდული ჰორმონის შემცირება მკურნალობის დასაწყისში).
ყველა ეს არის სერიოზული გვერდითი მოვლენა. შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.
იმ შემთხვევაში, თუ შეამჩნიეთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში, გთხოვთ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
საეჭვო გვერდითი მოვლენების შეტყობინება
იმ შემთხვევაში თუ განვითარდა ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, რომელიც აღწერილია ან არ არის აღწერილი არსებულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. გარდა ამისა, გვერდითი მოვლენების განვითარების შესახებ შეტყობინება თურქეთის ფარმაკო ზედამხედველობის ცენტრში (TUFAM) შეიძლება „გვერდითი მოვლენების შეტყობინების“ ბმულზე დაჭერით ვებგვერდზე www.titck.gov.tr ან 0 800 314 00 08 ნომერზე დარეკვით, რომელიც გვერდითი მოვლენების რეპორტინგის ხაზია. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ უფრო მეტი იქნეს შესწავლილი პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.
5. სიტაფეინის შენახვის წესი
სიტაფეინი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში.
ინახება არაუმეტეს 250C ოთახის ტემპერატურის პირობებში.
გამოყენების წინ, ყველა ინტრავენური ხსნარის ფლაკონი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს მყარი ნაწილაკების არსებობაზე. თუ ხსნარებს შეცვლილი აქვს ფერი ან შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს, მათი გამოყენება არ უნდა მოხდეს. პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ფლაკონის გახსნისთანავე, გამოუყენებელი ნაწილი უნდა გადააგდოთ.
სიტაფეინის გამოყენება შეიძლება სტერილურ საინფუზიო ხსნარებში განზავებით, როგორებიც არის 50 მგ/მლ გლუკოზა (5%), 9 მგ/მლ ნატრიუმის ქლორიდი (0.9%) ან 100 მგ/მლ კალციუმის გლუკონატი (10%), გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ განზავების ან ფლაკონიდან ამოღების შემდეგ. განზავებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფერო.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, საინფუზიო ხსნარების გამოყენებისას, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ ასეპტიკური წესით მისი განზავების შემდეგ.
გამოყენება ვარგისობის ვადის შესაბამისად.
სიტაფეინის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
სიტაფეინის გამოყენება არ შეიძლება, თუ შეამჩნიეთ რაიმე დაზიანება პრეპარატზე და/ან შეფუთვაზე.
ნუ გადააგდებთ ვადაგასულ ან გამოუყენებელ პრეპარატებს! გადაეცით ის გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ დადგენილ შემგროვებელ სისტემას.