Nuk

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

ლევო-S 500 / levo-S 500

აქტიური ნივთიერებ(-ებ)ის დასახელება და დოზირება:

აპკიანი გარსით დაფარული თითო ტაბლეტი შეიცავს:

ლევოფლოქსაცინი  500 მგ

საღებავი: რკინის ოქსიდი ყვითელი

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია:

ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი


ფარმაკოდინამიკა/ფარმაკოკინეტიკა:

ფარმაკოდინამიკა:

ლევოფლოქსაცინი ფტორქინოლონების ჯგუფის სინთეზური ანტიბაქტერიული საშუალებაა და წარმოადგენს რაცემიული აქტიური ნივთიერების ოფლოქსაცინის შ (-) ენანტიომერს.

როგორც ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს-გირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალურად მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა 1-2 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენ 99-100%-ს.

საკვები უმნიშვნელოდ მოქმედებს ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე.

ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40% უკავშირდება შრატის ცილას.

ლევოფლოქსაცინი ძალიან უმნიშვნელოდ მეტაბოლიზდება, მეტაბოლიტებია დესმეთილ-ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინ N-ოქსიდი.

500 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინის საშუალო გამოხატული საერთო კლირენსი იყო 175 +/- 29.2 მლ/წთ.

 

Cvenebebi:

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები ნაჩვენებია მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი.

ციმბირის წყლულის ფილტვის (ინჰალაციური) ფორმა:  ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ქვემოთ აღნიშნული ინფექციებისათვის ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მაშინ, როდესაც შუსაბამოდ მიიჩნევა იმ ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდირებულია ამ ინფექციების საწყისი მკურნალობისთვის:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება ბრონქიტის ჩათვლით

გაურთულებელი ცისტიტი

არა-ჰოსპიტალური პნევმონია

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები ასევე შეიძლება გამოყენებული იქნას თერაპიის კურსის დასასრულებლად პაციენტებში, რომლებმაც გამოავლინეს გაუმჯობესება ინტრავენური ლევოფლოქსაცინით საწყისი მკურნალობის დროს.

 ყურადღება უნდა მიექცეს ოფიციალურ მითითებებს ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

 

დოზირება და გამოყენები მეთოდი

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები გამოიყენება დღეში ერთჯერ ან ორჯერ. დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე და სავარაუდო გამომწვევი პათოგენის მგრძნობელობაზე.

მკურნალობის დრო

თერაპიის ხანგრძლივობა განსხვავებულია დაავადების მიმდინარეობის შესაბამისად.  (იხ.ქვემოთ ცხრილი). როგორც ზოგადად ანტიბიოტიკოთერაპიის შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების გამოყენება უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 48-72 საათის განმავლობაში მას შემდეგ, რაც პაციენტს აღარ ექნება ცხელება, ან ბაქტერიების ერადიკაციის მტკიცებულების მიღების შემდეგ.

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებისთვის შესაძლებელია შემდეგი დოზირების რეკომენდაციების მიცემა:

დოზირება თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში

 (კრეატინინის კლირენსი> 50 მლ/წთ)

ჩვენება

დღიური დოზირების რეჟიმი (სიმძიმის მიხედვით)

მკურნალობის ხანგრძლივობა (სიმძიმის მიხედვით)

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

500 მგ დღეში ერთჯერ

10-14 დღე

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ბრონქიტის ჩათვლით

500 მგ დღეში ერთჯერ

7-10 დღე

 

არა-ჰოსპიტალური პნევმონია

500 მგ ერთჯერ ან ორჯერ დღეში

7-14 დღე

მწვავე პიელონეფრიტი

500 მგ დღეში ერთჯერ

7-10 დღე

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

500 მგ დღეში ერთჯერ

7 - 14 დღე

გაურთულებელი ცისტიტი

250 მგ დღეში ერთჯერ

3 დღე

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

500 მგ დღეში ერთჯერ

28 დღე

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

500 მგ ერთჯერ ან ორჯერ დღეში

7 - 14 დღე

ინჰალაციური ციმბირის წყლული

500 მგ დღეში ერთჯერ

8 კვირა

 

სპეციალური პოპულაციები

 თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი ≤ 50 მლ/წთ)

 

კრეატინინის კლირენსი

დოზირების რეჟიმი

250 მგ/24 სთ

500 მგ/24 სთ

500 მგ/12 სთ

პირველი დოზა: 250 მგ

პირველი დოზა: 500 მგ

პირველი დოზა: 500 მგ

50-20 მლ/წთ

შემდეგ: 125 მგ/24 სთ

შემდეგ: 250 მგ/24 სთ

შემდეგ: 250 მგ/12 სთ

19-10 მლ/წთ

შემდეგ: 125 მგ/48 სთ

შემდეგ: 125 მგ/24 სთ

შემდეგ: 125 მგ/12 სთ

<10 მლ/წთ (ჰემოდიალიზის და CAPD-ის ჩათვლით)1

შემდეგ: 125 მგ/48 სთ

შემდეგ: 125 მგ/24 სთ

შემდეგ: 125 მგ/24 სთ

 

1 დამატებითი დოზები საჭირო არ არის ჰემოდიალიზის ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის (CAPD) შემდეგ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგანაც ლევოფლოქსაცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში რაიმე მნიშვნელოვანი ხარისხით და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით.

 ხანდაზმული პოპულაცია

 ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, იმის გარდა, რასაც ითვალისწინებს თირკმლის ფუნქცია.

პედიატრიული პოპულაცია

ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში.

გამოყენების მეთოდი

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დაფშნის გარეშე და საკმარისი რაოდენობით სითხის დაყოლებით. ისინი შეიძლება დაიყოს გასატეხ ხაზზე დოზის დასარეგულირებლად. ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია კვლების დროს ან კვებებსს შორის. ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული რკინის მარილების, თუთიის მარილების, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების ან დიდანოზინის (მხოლოდ დიდანოზინის ფორმულაციები ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი ბუფერული საშუალებებით) და სუკრალფატის გამოყენებამდე  მინიმუმ ორი საათით ადრე ან შემდეგ, რადგანაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს აბსორბციის შემცირებას.

 

უკუჩვენებები:

 

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები არ გამოიყენება:

 

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში.

პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ფტორქინოლონის გამოყენებასთან დაკავშირებული მყესის პრობლემები.

ბავშვებში ან მოზარდებში.

ორსულობის დროს.

ლაქტაციის დროს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული იმ პაციენტებში, რომლებმაც განიცადეს სერიოზული გვერდითი რეაქციები წარსულში ქინოლონის ან ფტორქინოლონის შემცველი პროდუქტების გამოყენებისას. ამ პაციენტების ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ ალტერნატიული მკურნალობის არარსებობის შემთხვევაში და სარგებელის/რისკის ყურადღებით შეფასების შემდეგ.

აორტის ანევრიზმა და დისექცია და გულის სარქვლის რეგურგიტაცია /უკმარისობა

ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა აორტის ანევრიზმისა და დისექციის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, და აორტისა და მიტრალური სარქვლის უკმარისობის გაზრდილი რისკი ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ. აორტის ანევრიზმისა და დისექციის შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული რუპტურით (ფატალურის ჩათვლით) და ნებისმიერი გულის სარქვლის რეგურგიტაციით/ უკმარისობით დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფტორქინოლონებს. 

აქედან გამომდინარე, ფტორქინოლონები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელი-რისკის ყურადღებით შეფასების შემდეგ და სხვა თერაპიული ვარიანტების განხილვის შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანევრიზმის დაავადება ან თანდაყოლილი გულის სარქვლის დაავადება ოჯახურ ანამნეზში, ან პაციენტებში დიაგნოსტირებული უკვერ არსებული აორტის ანევრიზმით და/ან აორტის დისექციით ან გულის სარქვლის დაავადებით, ან სხვა რისკ-ფაქტორების ან მდგომარეობების არსებობით, რომლებიც წინასწაგანმაწყობელია შემდეგის მიმართ

-აორტის ანევრიზმა და დისექცია და გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა  (მაგ. შემაერთებელი ქსოვილის მხრივი დარღვევები, როგორიცაა მარფანის სინდრომი ან ელერს-დანლოსის სინდრომი, ტერნერის სინდრომი, ბეჩეტის დაავადება, ჰიპერტენზია, რევმატოიდული ართრიტი) ან დამატებით

- აორტის ანევრიზმა და დისექცია (მაგ. სისხლძარღვოვანი დარღვევები, როგორიცაა ტაკაიასუს არტერიიტი ან გიგანტურ-უჯრედული არტერიიტი, ან ცნობილი ათეროსკლეროზი, ან სოგრენის სინდრომი) ან დამატებით

- გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა (მაგალითად, ინფექციური ენდოკარდიტი).

აორტის ანევრიზმისა და დისექციის და მათი რუპტურის რისკი ასევე შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ სისტემური კორტიკოსტეროიდებით.

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის უეცარი ტკივილის შემთხვევაში პაციენტებს უნდა ურჩიონ დაუყოვნებლივ მიმართონ კონსულტაციისთვის ექიმს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში.

პაციენტებს უნდა ურჩიონ დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას მწვავე ქოშინის, ახლად დაწყებული  გულის ფრიალის ან მუცლის ან ქვედა კიდურების შეშუპების შემთხვევაში.

მეთიცილინისადმი რეზისტენტული Staphylococcus aureus (MRSA)

მეთიცილინ-რეზისტენტულ S. aureus-ს დიდი ალბათობით გააჩნია თანა-რეზისტენტობა ფტორქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ. ამიტომ ლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული ცნობილი ან საეჭვო MRSA ინფექციების სამკურნალოდ, თუ ლაბორატორიულმა შედეგებმა არ დაადასტურა მიკრორგანიზმის მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ (და ჩვეულებრივ რეკომენდებული ანტიბაქტერიული საშუალებები MRSA- ინფექციების სამკურნალოდ მიჩნეული იქნა შეუსაბამოდ).

ლევოფლოქსაცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სამკურნალოდ, როდესაც ეს ინფექციები ადექვატურად არის დიაგნოსტირებული.

E. coli– ს ფტოროქინოლონებისადმი რეზისტენტობა - საშარდე გზების ინფექციებში მონაწილე ყველაზე გავრცელებული პათოგენი - განსხვავდება ევროკავშირის მასშტაბით. მის დამნიშნავებს ურჩევენ გაითვალისწინონ ფტოროქინოლონების მიმართ E. coli– ს რეზისტენტობის ადგილობრივი პრევალენტურობა.

ინჰალაციური ციმბირის წყლული:  ადამიანებში გამოყენება ემყარება in vitro Bacillus anthracis მგრძნობელობის მონაცემებს და ცხოველებზე ექსპერიმენტულ მონაცემებს ადამიანების შეზღუდულ მონაცემებთან ერთად. მკურნალმა ექიმებმა უნდა მიმართონ ეროვნულ და/ან საერთაშორისო კონსენსუსის დოკუმენტებს ციმბირის წყლულის მკურნალობასთან დაკავშირებით.

ტენდინიტი და მყესის რუპტურა

 ტენდინიტი და მყესების რუპტურა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის), ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება განვითარდეს ქინოლონებითა და ფტორქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში, და დაფიქსირებულია მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაშიც კი  პაციენტებშ, რომლებიც ღებულობდნენ  ლევოფლოქსაცინის 1000 მგ დღიურ დოზებს.  ტენდინიტისა და მყესის რუპტურის რისკი იზრდება უფრო ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პარენქიმული ორგანოს ტრანსპლანტანტის მქონე პაციენტებში და კორტიკოსტეროიდებით ერთდროულად მკურნალობისას. ამიტომ, კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ხანდაზმულ პაციენტებში დღიური დოზა უნდა დარეგულირდეს კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე.

ტენდინიტის პირველი ნიშნების გამოვლენისას (მაგ. მტკივნეული შეშუპება, ანთება) ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და განხილული იქნას ალტერნატიული მკურნალობა. დაზისნებული კიდურ(ებ)ი  უნდა იყოს სათანადოდ ნამკურნალევი (მაგ. იმობილიზაცია). კორტიკოსტეროიდები არ უნდა იქნას გამოყენებული ტენდინოპათიის ნიშნების გაჩენისას.  

Clostridium difficile-ით გამოწვეული დაავადება

 

ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის პერიოდში ან შემდეგ დიარეა, განსაკუთრებით მწვავე, ქრონიკული და/ან სისხლიანი შესაძლოა იყოს ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ით გამოწვეული დაავადების სიმპტომატიკა და ყველაზე მწვავე ფორმა არის ფსევდომემბრანული კოლიტი. ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ით გამოწვეულ დაავადებაზე ეჭვის არსებობის ან დადასტურების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ლევოფლოქსაცინის მიღება და დაინიშნოს სათანადო მკურნალობა. ასეთ კლინიკურ მდგომარეობაში უკუნაჩვენებია ანტიპერისტალტიკური სამკურნალო საშუალებები.

კრუნჩხვების მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტები

ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში უფიქსირდებათ ეპილეფსია, სხვა ქინოლონების მსგავსად განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვების მიმართ ან ამავდროულად ღებულობენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის დამაქვეითებელ აქტიურ ნივთიერებებს (მაგ: თეოფილინი). კონვულსიური კრუნჩხვების დროს ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს.

G-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტები

პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას მოქმედების ფარული ან დადგენილი დარღვევები, შესაძლოა მიდრეკილნი იყვნენ ჰემოლიზური რეაქციების მიმართ ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს. შესაბამისად, ასეთ პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში უნდა გაკონტროლდეს ჰემოლიზის განვითარება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების დოზა უნდა დაკორექტირდეს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები

ლევოფლოქსაცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული, პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (მაგ: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიურ შოკამდე), ზოგჯერ საწყისი დოზის მიღების შემდეგ. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ პრეპარატის მიღება და მიმართონ მკურნალ ექიმს ან გადაუდებელი დახმარების ექიმს, რომელიც მიიღებს სათანადო გადაუდებელ ზომებს.

კანის მხრივი მძიმე გვერდითი რეაქციები

კანის მხრივი მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCAR) მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN: ასევე ცნობილია როგორც ლაიელის სინდრომი), სტივენს ჯონსონის სინდრომი (SJS) და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში ან ფატალური, აღინიშნა  ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას. დანიშვნის დროს პაციენტებს უნდა ეცნობოთ კანის მძიმე რეაქციების ნიშნები და სიმპტომები, მათზე განხორციელდეს ყურადღებით მონიტორინგი. თუ გამოჩნდება ნიშნები და სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებს ამ რეაქციებზე, ლევოფლოქსაცინი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განხილული იქნას ალტერნატიული მკურნალობა. თუ პაციენტს განუვითარდა სერიოზული რეაქცია, როგორიცაა SJS, TEN ან DRESS ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა არ უნდა განახლდეს ამ პაციენტში ნებისმიერ დროს.

დისგლიკემია

ისევე, როგორც სხვა ქინოლონების შემთხვევაში, დაფიქსირდა დარღვევები სისხლში გლუკოზის მხრივ, მათ შორის ჰიპოგლიკემიაც და ჰიპერგლიკემიაც, ჩვეულებრივ დიაბეტიან პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად ღებულობდნენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებას (მაგ: გლიბენკლამიდი) ან ინსულინს. აღინიშნა ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის ყურადღებით გაკონტროლება.

ფოტოსენსიბილიზაციის პრევენცია

ლევოფლოქსაცინის მიღებისას აღინიშნა ფოტოსენსიბილიზაცია. პრევენციის მიზნით რეკომენდებულია პაციენტები მოერიდონ ძლიერი მზის ქვეშ ყოფნას ან ხელოვნურ ულტრაიისფერ სხივებს (მაგ: ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების ნათურა, სოლარიუმი) მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის შეწყვეტიდან 48 საათის განმავლობაში.

პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ K ვიტამინის ანტაგონისტებით

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ლევოფოქსაცინს K ვიტამინის ანტაგონისტთან (მაგ: ვარფარინი) ერთად, შესაძლოა გაიზარდოს კოაგულაციის ტესტების მაჩვენებლები (Pთ/INღ) და/ან სისხლდენა, შესაბამისად აღნიშნული პრეპარატების ერთობლივად მიღებისას უნდა გაკონტროლდეს კოაგულაციის ტესტები.

ფსიქოზური რეაქციები

ფსიქოზური რეაქციები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს. ძალიან იშვიათად ეს რეაქციები პროგრესირდა სუიციდურ აზროვნებამდე და თვით-დაზიანების ქცევამდე – ზოგჯერ ლევოფლოქსაცინის მხოლოდ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. რეკომენდებულია სიფრთხილე თუ ლევოფლოქსაცინი გამოიყენება ფსიქოზის მქონე პაციენტებში ან თუ ანამნეზში აღინიშნება ფსიქიატრიული დაავადება.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

სიფრთხილეა საჭირო ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ QT ინტერვალის გახანგრძლივების დადგენილი რისკ ფაქტორები, როგორიც არის, მაგალითად:

თანდაყოლილი QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომი

ისეთი პრეპარატების თანმხლები მიღება, რომლებიც ახანგრძლივებენ Qთ ინტერვალს (მაგ: IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები, სამციკლიანი ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები).

არაკორექტირებული ელექტროლიტური დისბალანსი (მაგ: ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია)

გულის დაავადება (მაგ: გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია)

ხანდაზმული პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ QTc გამახანგრძლივებრლი პრეპარატების მიმართ. ამიტომ, საჭიროა სიფრთხილე ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას ამ პოპულაციებში.

ქვემოთ მოყვანილი ინფორმაცია ემყარება 8300 -ზე მეტ პაციენტზე ჩატარებული კლინიკური კვლევების მონაცემებს და პოსტ-მარკეტინგულ ფართო გამოცდილებას.

სუპერინფექცია

ლევოფლოქსაცინის მიღებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების მეტისმეტად ზრდა. თუ მკურნალობის პერიოდში აღინიშნა სუპერინფექცია, უნდა მოხდეს სათანადო ზომების მიღება.

მხედველობის დარღვევები

მხედველობის გაუარესების ან თვალთან დაკავშირებული ნებისმიერი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა თვალის სპეციალისტთან მყისიერი კონსულტაცია.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედებები:

სხვა პრეპარატების ზეგავლენა ლევოფლოქსაცინზე

რკინის მარილები, თუთიის მარილები, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდები

ლევოფლოქსაცინის შეწოვა მნიშვნელოვნად მცირდება რკინის მარილებთან, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდებთან ერთად მიღებისას. ფტორქინოლონების და თუთიის შემცველი მულტი-ვიტამინების ერთობლივად მიღება ამცირებს მათ პერორალურ შეწოვას.

სუკრალფატი

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად მცირდება სუკრალფატთან ერთად მიღებისას. თუ საჭიროა როგორც სუკრალფატის, ასევე ლევოფლოქსაცინის მიღება, მაშინ სუკრალფატის მიღება უნდა მოხდეს ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები

კლინიკურ კვლევაში ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები არ გამოვლენილა თეოფილინთან ერთად მიღებისას. თუმცა კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლის გამოხატული დაქვეითება შესაძლოა აღინიშნოს, როდესაც ქინოლონები მიიღება თეოფილინთან, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან ან ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს.

პრობენეციდი და ციმეტიდინი

პრობენეციდის და ციმეტიდინის მიღებისას აღინიშნა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზეგავლენა ლევოფლოქსაცინის გამოყოფაზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი კლირენსი შეამცირა ციმეტიდინმა (24%) და პრობენეციდმა (34%), რაც გამოწვეულია იმ ფაქტით, რომ ორივე პრეპარატს შეუძლია ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი მილაკოვანი სეკრეციის დათრგუნვა. თუმცა, კვლევაში შესწავლილი დოზების ფარგლებში ნაკლებ სავარაუდოა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი კინეტიკური განსხვავებები კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს.

 

ლევოფლოქსაცინის ზეგავლენა სხვა პრეპარატებზე

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინის ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი გაიზარდა 33%-ით ლევოფლოქსაცინთან ერთად მიღებისას.

K ვიტამინის ანტაგონისტები

ლევოფლოქსაცინის და K ვიტამინის ანტაგონისტის (მაგ: ვარფარინი) კომბინაციით ნამკურნალებ პაციენტებში დაფიქსირდა კოაგულაციის ტესტების მაჩვენებლების (Pთ/INღ) და/ან სისხლდენის ზრდა, რაც შესაძლოა მწვავე იყოს. შესაბამისად K ვიტამინის ანტაგონისტების მიღებისას უნდა გაკონტროლდეს კოაგულაციის ტესტები.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას

სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად ლევოფლოქსაცინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ისეთი პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას (მაგ: IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები, სამციკლიანი ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები).

 

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა: ლევოფლოქსაცინი არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში.

ლაქტაცია: ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია მეძუძურ დედებში.

 

გვერდითი ეფექტები:

სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგი კონვენციის გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, <1/10), არა-ხშირი (≥ 1/1,000, <1/100), იშვიათი (/1/10,000, <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

 სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

სისტემა ორგანოთა კლასი

ხშირი (≥1/100 -დან <1/10-მდე)

არახშირი (≥1/1,000 -დან <1/100-მდე)

იშვიათი (≥1/10,000 -დან <1/1,000-მდე)

უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე)

ინფექციები და ინვაზიები

 

სოკოვანი ინფექცია, კანდიდოზური ინფექციის ჩათვლით. პათოგენის რეზისტენტობა

 

 

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

 

ლეიკოპენია. ეოზინოფილია.

თრომბოციტოპენია. ნეიტროპენია.

პანციტოპენია. აგრანულოციტოზი. ჰემოლიზური ანემია.

იმუნური სისტემის დარღვევები

 

 

ანგიონევროზული შეშუპება. ჰიპერმგრძნობელობა.

ანაფილაქსიური შოკიa .  ანაფილაქტოიდური შოკი a

მეტაბოლიზმის და ნუტრიციული დარღვევები

 

ანორექსია

ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით დიაბეტიან პაციენტებში

ჰიპერგლიკემია. ჰიპოგლიკემიური კომა

ფსიქიატრიული დარღვევები*

უძილობა

შფოთვა. ცნობიერების აბნევის მდგომარეობა.

ნევროზულობა.

ფსიქოზური რეაქციები (მაგალითად, ჰალუცინაციებით, პარანოიით). დეპრესია.

აგზნება.

 პათოლოგიური სიზმრები.

კოშმარები.

ფსიქოზური აშლილობები თვითდაზიანების ქცევით, მათ შორის სუიციდური იდეაცია ან სუიციდის მცდელობა

ნერვული სისტემის დარღვევები*

თავის ტკივილი. თავბრუსხვევა.

ძილიანობა. ტრემორი.

 დისგევზია.

 

კრუნჩხვა. პარესთეზია.

პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია.

პერიფერიული სენსორულ- მოტორული ნეიროპათია. პაროსმია, ანოსმიის ჩათვლით.

დისკინეზია.

ექსტრაპირამიდული დარღვევა.

 აგევზია.

სინკოპე.

კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია.

თვალის მხრივი დარღვევები*

 

 

მხედველობის დარღვევები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა

მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა

ყურისა და ლაბირინთის მხრივი დარღვევები*

 

ვერტიგო

ტინიტუსი

სმენის დაკარგვა.

 სმენის დაქვეითება

კარდიოლოგიური დარღვევები **

 

 

ტაქიკარდია, გულის ფრიალი

პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის გაჩერება.

 პარკუჭოვანი არითმია და torsade de pointes (ძირითადად დაფიქსირებულია პაციენტებში QT გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორებით), ელექტროკარდიოგრამაზე QT გახანგრძლივება

სისხლძარღვოვანი დარღვევები **

 

 

ჰიპოტენზია

 

რესპირატორული, გულმკერდისა და შუასაყარის მხრივი დარღვევები

 

ქოშინი

 

ბრონქოსპაზმი.

 ალერგიული პნევმონიტი

კუჭ-ნაწლავის მხრივი დარღვევები

დიარეა. ღებინება. გულისრევა.

 

მუცლის ტკივილი. დისპეფსია. მეტეორიზმი.

ყაბზობა

 

დიარეა - ჰემორაგიული, რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება მიუთითებდეს ენტეროკოლიტზე, ფსევდომემბრანოზული კოლიტის ჩათვლით.

 პანკრეატიტი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ღვიძლის ფერმენტების მომატება (ალტ/ასტ, ტუტე ფოსფატაზა, გგტ)

სისხლში ბილირუბინის მომატება

 

 

სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება, ღვიძლის ფატალური მწვავე უკმარისობის შემთხვევების ჩათვლით, პირველ რიგში პაციენტებში მძიმე საფუძვლად მდებარე დაავადებებით. ჰეპატიტი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევებიb

 

გამონაყარი. ქავილი. ურტიკარია. ჰიპერჰიდროზი.

წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარი

ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.

 მულტიფორმული ერითემა. ფოტომგრძნობელობის რეაქცია. ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტი. სტომატიტი.

ენდოკრინული დარღვევები

 

 

 

ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომი (SIADH)

 

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

 

ართრალგია. მიალგია.

მყესის მხრივი დარღვევები ტენდინიტის ჩათვლით (მაგ. აქილევსის მყესი).

 კუნთების სისუსტე, რომელსაც შეიძლება განსაკუთრებული მნიშვნელობა ჰქონდეს მიასთენია გრავის მქონე პაციენტებში.

რაბდომიოლიზი. მყესის რუპტურა (მაგალითად აქილევსის მყესის) იოგის რუპტურა. კუნთების რუპტურა.

 ართრიტი.

 

თირკმლისა და შარდის მხრივი დარღვევები

 

სისხლში კრეატინინის მომატება

თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგ. ინტერსტიციული ნეფრიტის გამო)

 

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები გამოყენების ადგილზე*

 

ასთენია

პირექსია

ტკივილი (ზურგში, გულმკერდში და კიდურებში ტკივილის ჩათვლით).

 

a ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველი დოზის შემდეგაც კი.

 b კან-ლორწოვანის მხრივი რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველი დოზის შემდეგაც კი

*დაფიქსირდა გახანგრძლივებული (თვეების ან წლების განმავლობაში), დამაუძლურებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული წამლისმიერი რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები,  რომლებიც გავლენას ახდენენ რამდენიმე სისტემის ორგანოთა კლასზე და გრძნობათა ორგანოებზე (ისეთი  რეაქციების ჩათვლით, როგორიცაა ტენდინიტი, მყესის რუპტურა, ართრალგია, კიდურებში ტკივილი, სიარულის დარღვევა, პარესთეზიასთან დაკავშირებული ნეიროპათიები, დეპრესია, დაღლილობა, მეხსიერების დაქვეითება, ძილის დარღვევები, და სმენის, მხედველობის, გემოსა და ყნოსვის გაუარესება), რომლებიც დაკავშირებულია ქინოლონებისა და ფტორქინოლონების გამოყენებასთან, ზოგიერთ შემთხვევაში მანამდე არსებული რისკ-ფაქტორების მიუხედავად.

** აორტის ანევრიზმისა და დისექციის შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული რუპტურით (მათ შორის ფატალური) და გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაციის/უკმარისობის შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ფტორქინოლონებს.

 სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონის გამოყენებასთან, მოიცავს:

• პორფირიის შეტევები პორფირიის მქონე პაციენტებში.

 

ჭარბი დოზა და მკურნალობა:

სიმპტომები

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მწვავე ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ყველაზე მნიშვნელოვანი მოსალოდნელი ნიშნები არის სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მაგ: გონების არევა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაქვეითება და კონვულსიური კრუნჩხვები, QT ინტერვალის ზრდა, ასევე რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიც არის გულისრევა და ლორწოვანი გარსის ეროზიები.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. უნდა განხორციელდეს ეკგ  მონიტორინგი QT ინტერვალის გახანგრძლივების შესაძლებლობის გამო. ანტაციდები შეიძლება იქნას გამოყენებული კუჭის ლორწოვანი გარსის დასაცავად. ჰემოდიალიზი, პერიტონეალური დიალიზის და CAPD-ის ჩათვლით, არ არის ეფექტური ორგანიზმიდან ლევოფლოქსაცინის გამოყოფისათვის. სპეციფიკური  ანტიდოტი არ არსებობს.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. უნდა გაკონტროლდეს ეკგ, რადგან არსებობს Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების ალბათობა. კუჭის ლორწოვანი გარსის დაცვის მიზნით შესაძლებელია ანტაციდების გამოყენება. ჰემოდიალიზი, მათ შორის პერიტონეალური დიალიზი და CAPD არაეფექტურია ორგანიზმიდან ლევოფლოქსაცინის გამოდევნის თვალსაზრისით. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

 

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 30oC ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

 

წამლის ფორმა და შეფუთვა:

წამლის ფორმა: ტაბლეტები

შეფუთვა: 5 ტაბლეტი ალ/ალ ბლისტერში; კოლოფში 1 X 5 ტაბლეტი

 

ვარგისიანობის ვადა:
36 თვე


გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

 

სად შევიძინოთ?