დიცინონი / Dicynon
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): etamsylate
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰემოსტაზი → ანტიჰემორაგიული და ჰემოსტაზური საშუალებები → თრომბოპლასტინი წარმოქმნის აქტივატორები
- მწარმოებელი კომპანია: Lek d.d.
- მწარმოებელი ქვეყანა: სლოვენია
- გამოშვების ფორმა: 250მგ/მლ საინექციო ხსნარი 2მლ ამპულა # 50
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: ეტამზილატი.
2 მლ ხსნარი (ერთი ამპულა) შეიცავს 250 მგ ეტამზილატს.
1 მლ ხსნარი შეიცავს 125 მგ ეტამზილატს.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი (Е223), ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, საინექციო წყალი.
აღწერა
უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC კოდი: B02BX01. სხვა სისტემური ჰემოსტატიკები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეტამზილატი არის სინთეტური სისხლის შემაჩერებელი და ანგიოპროტექტორული საშუალება, რომელიც მოქმედებს ჰემოსტაზის საწყის სტადიაზე (ენდოთელიუმს და თრომბოციტებს შორის ურთიერთქმედების სტადიაზე). თრომბოციტების ადგეზიის გაუმჯობესების და კაპილარული წინააღმდეგობის აღდგენის წყალობით, ის ამცირებს სისხლდენის დროს და სისხლის დანაკარგების მოცულობას.
ეტამზილატს არ გააჩნია სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ეფექტი, ის არ ახდენს გავლენას ფიბრინოლიზზე და შედედების პლაზმურ ფაქტორებზე.
ფარმაკოკინეტიკა
30-50 მკგ/მლ-ის ტოლი პიკური დონე პლაზმაში აღინიშნება 500 მგ-იანი დოზით ეტამზილატის ი/ვ ან ი/მ შეყვანიდან ერთი საათის შემდეგ. ბმა პლაზმის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 95%. ეტამზილატი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. დედის და ჭიპლარის სისხლში აღინიშნება პრეპარატის მსგავსი დონეები. აღწევს თუ არა ეტამზილატი დედის რძეში, უცნობია. ეტამზილატი სუსტად მეტაბოლიზდება. ეტამზილატი უმთავრესად გამოიყოფა თირკმელებით, ამასთან 85% – უცვლელი სახით. პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის საშუალო პერიოდი – 2 საათია. დოზის დაახლოებით 70-80% გამოიყოფა შარდთან ერთად პირველი 24 საათის განმავლობაში.
ეცვლებათ თუ არა ეტამზილატის ფარმაკოკინეტიკა პაციენტებს თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, უცნობია.
გამოყენების ჩვენებები
- წინა-, ინტრა- ან ოპერაციის შემდგომი კაპილარული სისხლდენის პროფილაქტიკა ყველა რთული ოპერაციის დროს ან ოპერაციებისას კარგად ვასკულიზებულ ქსოვილებზე: ოტოლარინგოლოგიაში, გინეკოლოგიაში, მეანობაში, უროლოგიაში, სტომატოლოგიაში, ოფტალმოლოგიაში ან პლასტიკურ და აღდგენით ქირურგიაში.
- ნებისმიერი წარმოშობის და ლოკალიზაციის კაპილარული სისხლდენის მკურნალობა.
- პერივენტრიკულარული სისხლჩაქცევების პროფილაქტიკა უდღეურ ბავშვებში.
უკუჩვენებები
- მწვავე პორფირია.
- ბრონქული ასთმა, მომატებული მგრძნობელობა სულფიტების მიმართ.
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ..
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
არამდგრადი არტერიული წნევის ან ჰიპოტენზიის მქონე ავადმყოფებისთვის პარენტერალური შეყვანის დროს არტერიული წნევის ვარდნის რისკთან დაკავშირებით აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა (იხ. «გვერდითი მოქმედება»).
პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, რომელმაც შეიძლება მგრძნობიარე პაციენტებში გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, გულისრევა და დიარეა.
ალერგიულ რეაქციებს შეიძლება გააჩნდეთ გამოხატული ხასიათი, ანაფილაქტიკურ შოკამდეც კი და შეუძლიათ სიცოცხლისთვის საშიში ასთმის შეტევების გამოწვევა. ამგვარი ალერგიული რეაქციები გავრცელება უცნობია, მაგრამ, სავარაუდოდ, მაღალი არ უნდა იყოს. მომატებული მგრძნობელობა სულფიტების მიმართ ბრონქული ასთმის მქონე ავადმყოფებს აღენიშნებათ უფრო ხშირად, ვიდრე იმ პირებს, ვისაც ეს დაავადება არ აწუხებს (იხ. «უკუჩვენებები»). ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ შეწყდეს პრეპარატის შეყვანა.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
კლინიკური მონაცემები პრეპარატის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა ვერ გამოავლინეს რაიმენაირი პირდაპირი ან ირიბი ტოქსიკურობა, რომელიც ზეგავლენას მოახდენდა ორსულობაზე, ემბრიონალურ, ფეტალურ და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს სიფრთხილით.
პრეპარატის დედის რძეში შეღწევის უნარის თაობაზე მონაცემების არ არსებობასთან დაკავშირებით, ძუძუთი კვება მკურნალობის დროს არ შეიძლება. თუკი ძუძუთი კვება გრძელდება, მაშინ პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
გამოკვლევები ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების თაობაზე არ ჩატარებულა.
დოზები და გამოყენების წესი
მოზრდილები და მოზარდები
ოპერაციის წინ: 1-2 ამპულა ი/ვ ან ი/მ ერთი საათით ადრე ქირურგიულ ჩარევამდე.
ოპერაციის დროს: 1-2 ამპულა ი/ვ, განმეორდეს აუცილებლობისდა მიხედვით.
ოპერაციის შემდეგ: 1-2 ამპულა, განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში მთელი იმ დროის განმავლობაში, სანამ შენარჩუნებული იქნება სისხლდენის რისკი.
გადაუდებელი სიტუაციებისას და შემთხვევის სიმძიმის მიხედვით: 1-2 ამპულა ი/ვ ან ი/მ, განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში სისხლდენის რისკის გაქრობამდე.
ადგილობრივად გამოყენება: საფენი უნდა დასველდეს ერთი ერთი ამპულის შემადგენლობით და დაეფინოს სისხლმდენ არეს ან მოთავსდეს კბილის ამოღების შემდეგ წარმოქმნილ ღრუში.
აუცილებლობის შემთხვევაში აპლიკაცია უნდა განმეორდეს. შესაძლებელია კომბინაცია შინაგანად ან პარენტერალურად მიღებასთან.
ბავშვები
მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზის ნახევარი.
ახალშობილები
10 მგ სხეულის მასის კგ-ზე (0,1 მლ = 12,5 მგ) ინტრამუსკულარული ინექციების სახით დაბადებიდან პირველ 2 საათში, შემდეგ ყოველ 6 საათში 4 დღის განმავლობაში.
პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობით
პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობით კლინიკური გამოკვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ასეთი პაციენტებისთვის დიცინონის საინექციო ხსნარის დანიშვნისას
საინექციო ხსნარი შეუთავსებელია ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის ან ლაქტატის შემცველ ხსნარებთან.
დიცინონის ხსნარის შერევა ერთ შპრიცში სხვა წამლებთან არ შეიძლება.
თუ პრეპარატი შეერევა ფიზიოლოგიურ ხსნარს, მისი გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ.
გვერდითი მოქმედება
სიხშირის და ორგანოების სისტემების მიხედვით გვერდითი ეფექტების კლასიფიცირება MedDRA-ს კონვენციის შესაბამისად შემდეგნაირად ხდება:
ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), неხშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10 000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე განსაზღვრა შეუძლებელია).
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
ხშირი: გულისრევა, უსიამოვნო შეგრძნება მუცლის არეში.
იშვიათი: მწარე გემო, ღებინება.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან
ხშირი: გამონაყარი.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
ხშირი: ასთენია.
ძალიან იშვიათი: ციებ-ცხელება.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
ხშირი: თავის ტკივილი.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან
ძალიან იშვიათი: თრომბოემბოლია, არტერიული ჰიპოტენზია.
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან
იშვიათი: ტკივილი სახსრებში, ტკივილები ზურგში/ზურგის ქვედა ნაწილში.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა.
დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: მწვავე პორფირია.
ჩვეულებრივ ეს რეაქციები მკურნალობის კურსის დამთავრების შემდეგ შექცევადია.
კანის რეაქციების ან მომატებული ტემპერატურის შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და მკურნალი ექიმის ინფორმირება, ვინაიდან, ეს შეიძლება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ნიშანი იქნეს.
თუ გვერდითი ეფექტების გამოხატულობა მზარდი ხდება ან წარმოიქმნება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომელნიც არ არიან ჩამოთვლილნი ამ ჩანართ ფურცელში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ჭარბი დოზირება
დღევანდელ დღემდე ჭარბი დოზირების არც ერთი შემთხვევა დაფიქსირებული არ ყოფილა.
რეკომენდებულია სიმპტომატური მკურნალობა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
პრეპარატის შემცველობაში არსებული სულფიტი ტიამინის (ვიტამინი В1) ინაქტივირებას ახდენს.
თუ აუცილებელის დექსტრანის ინფუზია, დიცინონის შეყვანა უნდა მოხდეს უფრო ადრე. დღევანდ
ელ დღემდე შეუთავსებლობა სხვა პრეპარატებთან გამოვლენილი არ არის.
გამოშვების ფორმა
უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი I კლასის უფერო მინის ამპულებში.
50 ამპულა, 2 მლ ხსნარით, შეფუთვაში.
შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე და ამპულაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
თუ ამპულის შიგთავსმა შეფერილობა შეიძინა, პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
გაცემის პირობები
მხოლოდ საავადმყოფოებში და პოლიკლინიკებში გამოსაყენებალდ.
სად შევიძინოთ?