Nuk
კვამატელი / QUAMATEL


ხარისხობრივი და რადენობრივი შემადგენლობა
ყოველი აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 20 ან 40მგ ფამოტიდინს. 

სამკურნალწამლო ფორმა
აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები
კვამატელი, აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები 20მგ:
აპკისებრი გარსით დაფარული (ა.გ.დ.), ვარდისფერი, მომრგვალებული, ამოზნექილი ტაბლეტები, მარკირებით “F20”. განაკვეთზე თეთრი ფერის. 
კვამატელი, თხელი გარსით დაფარული ტაბლეტები 40მგ:
აპკისებრი გარსით დაფარული (ა.გ.დ.), ვარდისფერი, მრგვალი, ამოზნექილი ტაბლეტები,  მარკირებით “F40”. განაკვეთზე თეთრი ფერის. 

კლინიკური თვისებები
მიღების ჩვენებ
თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება
კუჭის კეთილთვისებიანი წყლულები
გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსი
კუჭის ჰიპერსეკრეციით მიმდინარე სხვა დაავადებები (მაგ. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი)
წყლულის რეციდივის პროფილაქტიკა
კუჭის შიგთავსის ასპირაციის პროფილაქტიკა ზოგადი ანესთეზიისას (მენდელსონის სინდრომი)

გამოყენების მეთოდი და დოზები
კვამატელის ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, ერთ ჭიქა წყალთან ერთად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება
თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლულის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40მგ-ს 1-ჯერ დღეში ძილის წინ ან 20მგ 2-ჯერ დღეში (დილით და საღამოს). მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 კვირას. 

კუჭის კეთილთვისებიანი წყლულები:
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40მგ-ს 1X დღეში ძილის წინ. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 კვირას. 

წყლულის რეციდივის პროფილაქტიკა:
წყლულის რეციდივის პროფილაქტიკისთვის გამოიყენება 20მგ 1-ჯერ დღეში, ღამით. 

გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსი:
20მგ 2-ჯერ დღეში (ერთი ტაბლეტი დილით, ერთი საღამოს) 6-12 კვირის განმავლობაში. იმ შემთხვევებში, როდესაც გასტრო-ეზოფაგურ დაავადებას ახლავს საყლაპავის ანთება, კვამატელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20-40მგ-ს 12 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი:
საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 20მგ-ს ყოველ 6 საათში, პაციენტებში, რომლებსაც არ გამოუყენებიათ სეკრეციის საწინააღმდეგო თერაპია. შემდეგ დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ავადმყოფის მდგომარეობის მიხედვით. 
პაციენტები, რომლებიც ადრე იღებნდნენ სხვა H2 ანტიჰისტამინურ საშუალებებს კვამატელის მიღებაზე შეიძლება გადავიდნენ საწყისზე უფრო მაღალი დოზით, 20მგ ყოველ 6 საათში. 
პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს სანამ არსებობს ამის კლინიკური ჩვენება. 
კუჭის შიგთავსის ასპირაციის პროფილაქტიკა ზოგადი ანესთეზიისას:
40მგ ოპერაციის წინა საღამოს ან დილით ოპერაციის დღეს. 

გამოყენების მეთოდი და დოზები პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში
თირკმლის უკმარისობისას
რადგან ფამოტიდინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, მისი გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 
თუ კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ, შრატში კრეატინინის დონე >3მგ/მლ, დღიური დოზა უნდა დაქვეითდეს 20მგ-მდე, ან დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 36-48 საათამდე. 

გამოყენება ბავშვებში
ამ პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში დადგენილი არ არის. 

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში
ასაკის მიხედვით დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ. პრეპარატი უკუნაჩვენებია ბავშვებში, ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში (გამოყენების გამოცდილების არ არსებობის გამო). 

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის გამოყენებისას
ფამოტიდინით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს ავთვისებიანი სიმსივნის სიმპტომები, ამიტომ თერაპიის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი პროცესი. 
ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში ფამოტიდინი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით, მცირე დოზებით. 
რადგან H2 რეცეპტორების ანტაგონისტების გამოყენებისას აღინიშნა ჯვარედინი რეაქტიულობა, კვამატელის გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მომატებული მგრძნობელობა H2 რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტების მიმართ, საჭიროა სიფრთხილით. 
ლაქტოზის აუტანლობისას უნდა გაითვალისწინონ, რომ კვამატელის აპკისებრი გარსით დაფარული ყოველი 20მგ ტაბლეტი შეიცავს 105 მგ ლაქტოზას, კვამატელის აპკისებრი გარსით დაფარული ყოველი 40მგ ტაბლეტი შეიცავს 90მგ ლაქტოზას. პაციენტებში იშვიათი გენეტიკური პათოლოგიებით-გალაქტოზას აუტანლობა, გალაქტოზას უკმარისობა გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით მოცემული პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ. 

წამლისმიერი ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
თუ კვამატელი ინიშნება პრეპარატებთან ერთად, რომელთა შეწოვაზეც გავლენას ახდენს კუჭის წვენის მჟავიანობა, უნდა გაითვალისწინონ ამ პრეპარატების შეწოვის ცვლილების შესაძლებლობა. 
კუჭის წვენის პH-ის მომატების გამო კვამატელმა შეიძლება შეამციროს კეტოკონაზოლის შეწოვა ამ პრეპარატთან ერთად გამოყენებისას. ამის გამო კეტოკონაზოლი უნდა მიიღონ კვამატელის მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე.
თავის მხრივ, პრეპარატების გამოყენებამ, რომლებსაც გააჩნით კუჭის წვენის მჟავიანობის საწინააღმდეგო მოქმედება ან ახდენენ კუჭის წვენის ნეიტრალიზაციას (ანტაციდები) შეიძლება დააქვეითოს კვამატელის ტაბლეტების შეწოვა. ამიტომ ანტადიცების მიღება რეკომენდებულია კვამატელის მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე.
ფამოტიდინი არ მოქმედებს ღვიძლში ციტოქრომ P450-ის მიღებამდე. 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ფერტილობა
ვირთაგვების და ბოცვრების გამოკვლევისას კგ წონაზე დღეში პერორალურად 2000 და 500მგ დოზის შეყვანისას, ფამოტიდინის ფერტოლობაზე გავლენა არ აღინიშნა. თუმცა ადექვატური ან კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. 

ორსულობა
ცხოველების კვლევებით მიღებული მონაცემების მიხედვით ფამოტიდინი გადის პლაცენტურ ბარიერში. თუმცა, ადექვატური ან კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. გამოყენების გამოცდილების არარსებობის გამო ფამოტიდინის გამოყენება ორსულ ქალებში რეკომენდებული არ არის. 

ლაქტაციის პერიოდი:
ფამოტიდინი გამოიყოფა ლაქტატში. რადგან ფამოტიდინის მოქმედება ჩვილ ბავშვებში ცნობილი არ არის და მან შეიძლება იმოქმედოს კუჭის სეკრეტორულ ფუნქციაზე, კვამატელის ტაბლეტების მიღებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. 

გავლენა ავტომბილის მართვისა და მომატებული ტრავმატიზმის რისკის მქონე მექანიზმებთან მუშაობაზე
პრეპარატის გავლენაზე ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე მონაცემები არ არის. 

გვერდითი მოქმედება
ფამოტიდინის გაყიდვის დაწყების შემდეგ შეტყობინებები ქვემოთ მოცემულ გვერდით რეაქციებზე ძალიან იშვიათია. ბევრ შემთხვევაში კავშირი ფამოტიდინის მიღებასთან დადგენილი არ არის. 

ორგანოთა სისტემის კლასი სამედიცინო ლექსიკონის ნორმატიულ-სამართლებრივი ქმედებით/აღმოცენების სიხშირე

იშვიათი (≥1/10000-<1/1000)

ძალიან იშვიათი (<1/10000)

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

 

აგრანულოციტოზი
ლეიკოპენია
პანციტოპენია
თრომბოციტოპენია

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

 

ანაფილაქსიური რეაქცია

კვების და ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები

 

ანორექსია

ფსიქიური დარღვევები

 

დეპრესია
ჰალუცინაციები
აგზნება
შფოთვა
ცნობიერების დაბინდვა

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

თავის ტკივილი
თავბრუსხვევა

 

კარდიოლოგიური დარღვევები

 

არითმია
ატრიოვენტრიკულური ბლოკი

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები

 

ბრონქოსპაზმი

დარღვევები საჭმლის გადამამუშავებელი სისტემის მხრივ

დიარეა
შეკრულობა

 

უსიამოვნო შეგრძნებები მუცელში
გულისრევა
ღებინება
პირის სიმშრალე

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

 

ქოლესტაზური სიყვითლე

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ

 

აკნე
ალოპეცია
კვინკეს შეშუპება
კანის სიმშრალე
ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი
ურტიკარული გამონაყარი
ქავილი

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

 

ართრალგია

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

 

გინეკომასტია*

სისტემური დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილას

 

დაღლილობა

ნორმიდან გადახრა ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში

 

ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების ცვლილება

* კვამატელით მკურნალობისას აღმოცენებული გინეკომასტია ძალიან იშვიათია და შექცევადია პრეპარატის მოხნის შემდეგ. 

ჭარბი დოზირება
დღეისათვის პრეპარატით ჭარბი დოზირების მკურნალობის გამოცდილება არ არსებობს. ჩვენი მონაცემებით ფამოტიდინის გამოყენებისას 800მგ/დღეში დოზით ერთ წელზე დიდი ხნის განმავლობაში არ აღინიშნა სერიოზული არასასურველი მოვლენები. 

ჭარბი დოზირების მკურნალობა
კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა და პაციენტის კლინიკური მონიტორინგი. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერი.
ათქ კოდი: A02B A03

ფამოტიდინი წარმოადგენს H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ძლიერ კონკურენტულ ბლოკერს. ფამოტიდინის ძირითადი ფარმაკოლოგიური მოქმედებაა კუჭის სეკრეციის დათრგუნვა. ფამოტიდინი აქვეითებს როგორც მჟავას კონცენტრაციას, აგრეთვე კუჭის სეკრეციის მოცულობას, იმ დროს როდესაც პეპსინის სეკრეცია პროპორციულია კუჭის წვენის რაოდენობისა. 
ჯანმრთელ მოხალისეებში და ავადმყოფებში, ჰიპერსეკრეციით, ფამოტიდინი აინჰიბირებს ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას, აგრეთვე პენტაგასტრინით, ბეტაზოლით, კოფეინით, ინსულინით  და ცდომილი ნერვის ფიზიოლოგიური რეფლექსით სტიმულირებულ სეკრეციას. 
20 და 40მგ დოზით სეკრეციის დაქვეითების ხანგრძლივობა შეადგენს 10-12 საათს. 20 და 40მგ-ს საწყისი პერორალური მიღება საღამოს ამცირებს მჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას. კუჭის მჟავას ღამის სეკრეცია მცირდება მინიმუმ 86-94%-ით 10 საათში. დილით მიღებული იგივე დოზები ამცირებს მჟავას საკვებით სტიმულირებულ სეკრეციას. ეს სუპრესია შეადგენს დაახლოებით 76-84%-ს საწყისი სეკრეციისა მიღებიდან 3-5 საათში, 25 და 30%-ით მიღებიდან 8 და 10 საათში. ფამოტიდინი გავლენას არ ახდენს გასტრინის უზმოდ და საკვების შემდეგ არსებულ დონეზე სისხლის შრატში. ფამოტიდინი არ მოქმედებს საკვების კუჭიდან პასაჟზე, კუჭქვეშა ჯირკვლის ეკზოკრინულ ფუნქციაზე, ღვიძლის და პორტალურ სისხლის დინებაზე. ფამოტიდინი არ მოქმედებს ღვიძლის ციტოქრომ P450-ის ფერმენტულ სისტემაზე. კლინიკურ ფარმაკოლოგიური კვლევებში ანტიანდროგენული ეფექტები გამოვლენილი არ არის. ფამოტიდინით მკურნალობის შემდეგ შრატში ჰორმონების დონე არ იცვლებოდა. 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ფამოტიდინის ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანი ხასიათისაა. 
შეწოვა: ფამოტიდინი სწრაფად შეიწოვება. ბიოშეღწევადობა შიგნით მიღებისას შეადგენს 40-45%-ს. ბიოშეღწევადობა არ იცვლება კუჭში საკვების არსებობის მიხედვით, თუმცა, რამდენადმე მცირდება ანტაციდების მიღებისას, ეს ეფექტი კლინიკურად უმნიშვნელოა. ხანდაზმულ პაციენტებში ფამოტიდინის ასაკთან დაკავშირებული კლინიკურად შეცვლილი ბიოშეღწევადობა არ აღინიშნება. ბიოტრანსფორმაცია ღვიძლში პირველადი გავლის შედეგად სუსტ ეფექტს ახდენს პრეპარატის ბიოშეღწევადობაზე. 

განაწილება: შიგნით მიღების შემდეგ პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3 საათში. განმეორებითი მიღებისას კუმულაციური ეფექტი არ აღინიშნება. პლაზმის ცილებთან კავშირი შედარებით დაბალია 15-20%. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2,5-3,5 საათი. პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება აჭარბებდეს 20 საათს (იხ. პარაგრაფი 4.2).

ბიოტრანსფორმაცია: ფამოტიდინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ადამიანში აღმოჩენილი ერთად ერთი მეტაბოლიტია სულფოქსიდი. 

ელიმინაცია: ფამოტიდინი გამოიყოფა თირკმლის (65-70%) და მეტაბოლური (30-35%) გზით. თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს 250-450მლ/წთ-ს რაც მიუთითებს მცირე მილაკოვან სეკრეციაზე. პრეპარატის 25-30% პერორალური მიღებისას და 65-70% ინტრავენური მიღებისას გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. მცირე რაოდენობა შეიძლება გამოიყოს სულფოქსიდის სახით. 

უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევის მონაცემები
მწვავე ტოქსიურობის გამოკვლევა:
ვირთაგვებში: ვირთაგვებში, ფამოტიდინის პერორალური LD50 8000მგ/კგ-ზე მაღალია. 
თაგვებში: თაგვებში, ინტრაპერიტონეალური LD50 შეადგენს დაახლოებით 800მგ/კგ-ს ან მეტს (723-921მგ/კგ). 
ძაღლებში: ნაჩვენები იყო, რომ ფამოტიდინის ერთჯერადი პერორალური შეყვანისას დოზით 2000მგ/კგ რაიმე პათოლოგიური ძვრა ან პრეპარატთან დაკავშირებული ორგანოების მასის ცვლილება არ აღინიშნება. 12 ცხოველიდან არც ერთი არ დაღუპულა მწვავე ტოქსიკურობის კვლევისას და გამოკვლევის შემდეგ 12 დღიანი დაკვირვებისას. 
ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევა: 
ფამოტიდინი დოზით 50, 150, 500 ან 1000მგ/კგ დღეში შეყავდათ ძაღლებში პერორალურად 13 კვირის განმავლობაში. ჯგუფში, რომელიც იღებდა დღეში 1000მგ/კგ-ს აღინიშნა მხოლოდ მინიმალური ცვლილებები (წონის მცირე დაკარგვა, შრატში ალბუმინის დონის მცირე მომატება, ბეტა-გლობულინების დონის დაქვეითება და შარდში ცილის მცირე მომატება). ჯგუფებში, რომლებიც იღებდნენ უფრო მცირე დოზას ფამოტიდინი კარგად აიტანებოდა. 
ფამოტიდინი დოზით 2000მგ/კგ ან 2000მგ/კგ 12 საათში ერთხელ შეყავდათ ძაღლებში პერორალურად 1 თვის განმავლობაში. არც ერთ ჯგუფში ცვლილებები არ აღინიშნა. 
ვირთაგვებზე კვლევაში 106 კვირის განმავლობაში და თაგვების გამოკვლევაში 92 კვირის განმავლობაში პერორალურად შეყავდათ 2000მგ/კგ დღეში (დაახლოებით 2500-ჯერ მეტი თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ რეკომენდებულ დოზაზე). ფამოტიდინის კარცინოგენური მოქმედების შესახებ ცნობები აღმოჩენილი არ იქნა. ფამოტიდინმა უარყოფითი ეფექტი აჩვენა მუტაგენური მოქმედების კვლევისას მიკროორგანიზმების გამოყენებით (ეიმსის ტესტი), გამოიყენებოდა Salmonella typhimurium და Eschrerichia coli ღვიძლის ფერმენტების აქტივაციით ან მის გარეშე კონცენტრაციით 10000მკგ/ფინჯანზე. 
თაგვებში in vivo  გამოკვლევისას, მიკრონუკლეარულ ტესტში და ქრომოსომული აბერაციების ტესტში მუტაგენური მოქმედება არ გამოვლინდა. 
ვირთხების გამოკვლევისას პერორალური დოზები დღეში 2000მკგ/კგ დღეში ან ინტრავენური დოზები 200მგ/კგ-მდე დღეში გავლენას არ ახდენდა ფერტილობასა და რეპროდუქციულ სტატუსზე. 

ფარმაცევტული მონაცემები
დამხმარე ნივთიერებები
ბირთვი: სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი K 90, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი, ტიპი “A” , ტალკი, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი. 
აპკისებრი გარსი: რკინის წითელი ოქსიდი (E172), სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ტიტანის დიოქსიდი  (E171), მაკროგოლი 6000, სეპიფილმი 003 (მაკროგოლი 40 ოე სტეარატი + მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460) + მეთილ-ჰიდროქსიპროპილ-ცელულოზა (E464)).

შეუთავსებლობა
მონაცემები არ არის. 

ვარგისობის ვადა
კვამატელი აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები 20მგ: 4 წელი. 
კვამატელი აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები 40მგ: 5 წელი. 

შენახვა
ინახება +15-30°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეფუთვა
კვამატელი, აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 20მგ:
აპკისებრი გარსით დაფარული 14 ტაბლეტი ბლისტერში. ორი ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
კვამატელი, აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 40მგ:
აპკისებრი გარსით დაფარული 14ტაბლეტი ბლისტერში. ერთი ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. 

გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით.