ინტელექტა / INTELECTA


საინიექციო ხსნარი 1 გრ / მლ ამპ

პერორალური ხსნარი ერთჯერადი დოზით 1 გრ / 10 მლ ფლაკონი

1. სამკურნალო პრეპარატის სპეციფიკაციები

1.1. დასახელება: ინტელექტა®

1.2. შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: L-კარნიტინი

დამხმარე ნივთიერებები:

- საინიექციო ხსნარი 1 გრ / 5 მლ ამპ

წყალი (საინიექციო), ქლორწყლაბადმჟავა

- პერორალური ხსნარი ერთჯერადი დოზით 1 გრ / 10 მლ ფლაკონი

მალის მჟავა, ნატრიუმის ბენზოატი, ნატრიუმის საქარინის დიჰიდრატი, ფორთოხლის არომატი, გასუფთავებული წყალი

1.3. ფარმაცევტული ფორმა

- საინიექციო ხსნარი

- პერორალური ხსნარი ერთჯერადი დოზით

1.4. კონცენტრაცია აქტიურ ნივთიერებაში

-საინიექციო ხსნარი 1 გრ / 5 მლ ამპ

5 მლ-იანი ამპულა შეიცავს: L-კარნიტინი 1 გრ

- პერორალური ხსნარი ერთჯერადი დოზით 1 გრ / 10 მლ ფლაკონი

პერორალური ხსნარის ერთი 10 მლ-იანი ფლაკონი (ერთჯერადი დოზა) შეიცავს: L- კარნიტინი 1 გრ

1.5. აღწერილობა-შეფუთვა

- საინიექციო ხსნარი 1 გრ / 5 მლ ამპ

მუყაოს კოლოფში 6 შუშის 5 მლ ამპულა და გამოყენების ინსტრუქცია

- პერორალური ხსნარი ერთჯერადი დოზით 1 გრ / 10 მლ ფლაკონი

მუყაოს კოლოფში 10 მლ-იანი 10 ფლაკონი და გამოყენების ინსტრუქცია

1.6. თერაპიული კატეგორია:

L-კარნიტინის დეფიციტის მკურნალობა

 

 

 

2. საჭირო ინფორმაცია სამკურნალო პრეპარატის შესახებ

2.1. ზოგადი ინფორმაცია

L-კარნიტინი მიეკუთვნება ნივთიერებათა ჯგუფს, რომელიც ხელს უწყობს ადამიანის ორგანიზმის ნორმალურ ფუნქციონირებას, განსაკუთრებით ადამიანის შუალედური მეტაბოლიზმს.

2.2. ჩვენებები

ნაჩვენებია ისეთი მდგომარეობის დროს, როდესაც L-კარნიტინი არასაკმარისია ორგანიზმისათვის და საჭიროა დამატება ნორმალური დონის შესანარჩუნებლად.

პერორალური გამოყენება:

L-კარნიტინის პირველადი და მეორადი დეფიციტი

ინტრავენური გამოყენება:

- მწვავე მეტაბლური დეკომპენსაცია გამოწვეული L-კარნიტინის დეფიციტით.

- L-კარნიტინის მეორადი დეფიციტი ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიით.

2.3. უკუჩვენებები:

პრეპარატის მიღება არ შეიძლება ანამნეზში ნებისმიერი შემადგენელი კომპონენტის მიმართ ნებისმიერი ალერგიული თუ უჩვეული რეაქციის არსებობისას.

2.4. გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

2.4.1 ზოგადი

დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ინსულინს, ან ნებისმიერ სხვა პერორალურ ანტი-დიაბეტურ მკურნალობას, L-კარნიტინის თანხმლებმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია.

ამ მიზნით, L-კარნიტინის მიღებამდე აუცილებელია ექიმის ინფორმირენა, ვინაიდან საჭირო იქნება პლაზმური გლუკოზის რეგულარული კონტროლი ანტი-დიაბეტური მკურნალობის სასწრაფო კორექციისათვის. პერორალური L-კარნიტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესსწავლილი პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (ABPI).

პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიით ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დათრგუნვით, პერორალური L-კარნიტინის მაღალი დოზების ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან შეიძლებაგამოიწვიოს პოტენციურად ტოქსიური მეტაბოლიტების ტრიმეთილამინის (TMA) და ტრიმეთილამინი-N-ოქსიდის (TMAO) დაგროვება, ვინაიდან აღნიშნული მეტაბოლიტები არასრულად გამოიყოფა შარდში. აკუმულირება იწვევს შარდში ტრიმეთილამინის დონის მომატებას. ამ შემთხვევაში, შარდს, ამონასუნთქს და ოფლს . აქვს ძლიერი „თევზის სუნი“.

არსებული მდგომარეობა არ აღინიშნება L-კარნიტინის ინტრავენური შეყვანის დროს.

2.4.2 ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს L-კარნიტინი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.

2.4.3 ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

L-კარნიტინი ზეგავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვისა თუ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

2.5 წამლებთან ურთიერთქმედება

უცნობია.

პრეპარატის მიღებამდე, აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ყველა პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც ღებულობდით ადრე ან ამჟამად ღებულობთ, ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების ჩათვლით.

 

2.6 დოზირება და გამოყენების წესი

გამოყენების წესი

პერორალური მიღება რეკომენდებულია L-კარნიტინის დეფიციტის არსებობისას (პირველადი და მეორადი).

ქრონიკული მდგომარეობების დროს, რეკომენდებულია 100-200 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 2-4 დოზად, უფრო დაბალი დოზებიც შეიძლება საკმარისი იყოს.

მწვავე მდგომარეობების დროს შეიძლება საჭირო იყოს 400 მგ/კგ-მდე. მიღებამდე ერთჯერადი დოზის პერორალური ხსნარი უნდა განზავდეს წყლით ან ხილის წვენით.

საინიექციო ხსნარი შეიყვანება ნელი (2-3 წთ) ინტრავენური ინიექციის ან ინფუზიის გზით,

• მწვავე მეტაბოლური დეკომპენსაციის დროს დოზა 50-100 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 3-4 დოზად შეიყვანება ინტრავენურად. შეიძლება უფრო მაღალი დოზების გამოყენება,თუმცა შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების სიხშირის მომატება, ძირითადად ფაღარათის.

• L-კარნიტინის მეორადი დეფიციტი ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიით.

ინტრავენურად შეჰყავთ 10-20 მგ/კგ დიალიზის ყოველი კურსის ბოლოს (სამი კურსი კვირაში). ინტრავენური მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს სულ მცირე 3 თვე, ეს ის დროა, რომელიც საჭიროა თავისუფალი კარნიტინის დონის აღსადგენად კუნთებში. საბოლოო საპასუხო რეაქცია ფასდება L-კარნიტინის პლაზმური დონის განმეორებითი მონიტორინგით და პაციენტის სიმპტომების შეფასებით.

ჰემოდიალიზი - შემანარჩუნებელი თერაპია

იმ შემთხვევაში, თუ ინტრავენური ინიექციის პირველი კურსის შემდეგ აღინიშნება მნიშვნელოვანი კლინიკური სარგებელი, თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს L- კარნიტინის პერორალური ხსნარით 1 გრ დღეში. დიალიზის დღეს, პერორალური L- კარნიტინი გამოიყენება სესიის ბოლოს.

ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობების მკურნალობისას, ოპტიმალური დოზა განისაზღვრება თერაპიული ეფექტის შეფასების შემდეგ პლაზმასა და შარდში აცილის და თავისუფალი L-კარნიტინის დონეების მონიტორინგის გზით.

 

2.7 ჭარბი დოზირება:

ლევოკარნიტინის ჭარბი დოზირებით გამოწვეული ტოქსიურობის შესახებ  მონაცემები არ მოიპოვება. L-კარნიტინის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ფაღარათი. აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან დაკავშირება.

 

2.8 გვერდითი მოვლენები:

პერორალური ლევოკარნიტინის მიღების დროს შეიძლება აღინიშნებოდეს სხვადასხვა მსუბუქი გასტრინტესტინალური ჩივილები, როგორებიცაა გულისრევა, ღებინება, მუცლის სპაზმები და ფაღარათი.

მაღალი დოზების დროს შეიძლება აღინიშნებოდეს ძლიერი სუნი. დოზის შემცირება ხშირად ამცირებს წამალთან დაკავშირებულ სუნს ან გასტროინტესტინალურ სიმპტომებს.

ურემიის მქონე პაციენტებში აღინიშნება მუბუქი მიოპათიის ტიპის დარღვევები.

პრეპარატის მიღების პირველი კვირის განმავლობაში და დოზირების მომატების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის ტოლერანტობის მონიტორინგი.

პაციენტებში კრუნჩხვების ანამნზით ან ანამნეზის გარეშე, პერორალურ ან ინტრავენური L-კარნიტინის გამოყენების შემდეგ შეიძლება აღინიშნებოდეს კრუნჩხვები.

ნებისმიერი ზემოთ აღწერილი გვერდითი მოვლენის ან სხვა რაიმე მოვლენის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან ვიზიტი კონსულტაციაზე.

2.9 რისი ცოდნა არის აუცილებელი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში:

დაზოსი გამოტოვების დროს, ის მიღებულ უნდა იქნას რაც შეიძლება მალე. თუ უკვე მომდევნო დოზის დრო არის, მიიღეთ მხოლოდ ის დოზა. ნუ მიიღებთ ორმაგ ან ზედმეტ დოზას.

2.10 ვარგისიანობა

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

2.11 შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება მშრალ და ბნელ ადგილას ≤ 250C ტემპერატურის პირობებში.

 

2.13 ზოგადი კლასიფიკაცია მიწოდებისათვის

პერორალური გამოყენება

„გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე“, გარდა შემდეგი პირობების დროს:

1. პაციენტები თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიით, რომლებიც იტარებენ ჰემოდიალიზს.

2. კვალიფიცირებული საჯარო საავადმყოფოს ცენტრის მიერ სერტიფიცირებული პაციენტები L-კარნიტინის დეფიციტით.

ინტრავენური გამოყენება

„გაიცემა ექიმის რეცეპტით“