დესლორა-დენკ 5 / Deslora-Denk 5


შემოგარსული ტაბლეტი – შიგნით მისაღებად
ანტიალერგიული/ ანტიჰისტამინური საშუალება
აქტიური ნივთიერება: დესლორატადინი

გამოყენების ინსტრუქცია:
აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა მთლიანი ინსტრუქციის წაკითხვა, რადგან იგი შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიქმნას მისი ხელახალი წაკითხვის საჭიროება;
- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. არ შეიძლება მისი მიცემა სხვისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად მან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს სხვას. 
- გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ისეთ გვერდით ეფექტებს, რაც არ არის მითითებული აღნიშნულ ინსტრუქციაში. 

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი:
1. რა არის დესლორა-დენკ 5 და მისი გამოყენება
2. დესლორა-დენკ 5-ის მიღებამდე
3. დესლორა-დენკ 5-ის მიღების წესი
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
5. დესლორა-დენკ 5-ის შენახვის წესი
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია 

1. რა არის დესლორა-დენკი 5 და მისი გამოყენება.
დესლორა-დენკ 5 აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს დესლორატადინს, ანტიჰისტამინურ საშუალებას (ანტიალერგიული პრეპარატი), არ იწვევს ძილიანობას. ეხმარება პაციენტს ალერგიული სიმპტომების საკონტროლოდ. 
დესლორა-დენკ 5 აუმჯობესებს პაციენტის მდგომარეობას ალერგიული რინიტის, (თივის ცხელების ან სახლის მტვრის ტკიპით გამოწვეული ცხვირის ანთების დროს, რომლის სიმპტომებია: ცემინება, გამონადენი ცხვირიდან ან ცხვირის ქავილი, ხახის ქავილი და თვალების ქავილი, სიწითლე ან ცრემლდენა. 
დესლორა-დენკი 5 ასევე გამოიყენება ურტიკარიის სამკურნალოდ (სიმპტომები მოიცავს ქავილს და ჭინჭრის ციებას).
პრეპარატის ეფექტი გრძელდება მთელი დღე და ეხმარება პაციენტს დაუბრუნდეს თავის ნორმალურ ყოველდღიურ საქმიანობას და ძილს. 
დესლორა-დენკი 5 განკუთვნილია მოზრდილებისთვის და მოზარდებისთვის (12 წლის ასაკიდან).

2. დესლორა-დენკ 5-ის მიღებამდე
დესლორა-დენკ 5 არ მიიღება:
თუ პაციენტი ალერგიულია დესლორატადინის, ლორატადინის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი სხვა ნივთიერების მიმართ (იხ. პუნქტი 6).

სიფრთხილის წესები
დესლორა-დენკ 5-ის მიღებამდე საჭიროა მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭიროა თირკმლის დაღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებისათვის. 
თუე ს ეხება პაციანტს ან რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში დესლორა-დენკ 5-ის მიღებამდე პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს. 

სხვა პრეპარატები და დესლორა-დენკ 5
არ გამოვლენილა რაიმე სახის ურთიერთქმედება დესლორა-დენკ 5-ს და სხვა მედიკამენტების კომბინირებული მიღებისას. 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ან ეჭვობს ორსულობის შესახებ ანდა გეგმავს დაორსულებას, შესაბამისად აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 
არ არის რეკომენდებული დესლორა-დენკ 5-ის მიღება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში. 

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა
რეკომენდებული დოზების მიღებისას არ არის მოსალოდნელი, რომ დესლორა-დენკ 5-მა გამოიწვიოს ძილიანობა ან ყურადღების გაფანტვა. თუმცა ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ზოგიერთ ადამიანს შესაძლებელია გამოუვლინდეს ძილიანობა, რამაც შესაძლებელია დააქვეითოს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი. 

დესლორა-დენკ 5 შეიცავს ლაქტოზას
თუ პაციენტს აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ასეთ შემთხვევაში აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. 

3. დესლორა-დენკ 5-ის მიღების წესი
აღნიშნული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების ზუსტი დაცვით. რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 
რეკომენდებული დოზა შეადგენს:
მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის ასაკიდან): ერთი შემოგარსული ტაბლეტი დღეში ერთხელ. 
შიგნით მისაღებად: შემოგარსული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით, ჭამათა შორის პერიოდში ან ჭამის დროს. 
მკურნალობის ხანგრძლივობის მიუხედავად ექიმი დაადგენს ალერგიული რინიტის ტიპს და შესაბამისად განსაზღვრავს დესლორა-დენკ 5-ის მიღების ხანგრძლივობას. 
თუ ალერგიული რინიტი გარდამავალი ხასიათისაა (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე იშვიათად ან გრძელდება 4 კვირაზე ნაკლებ ხანს), ასეთ შემთხვევაში ექიმი შეადგენს მკურნალობის სქემას, რაც დამოკიდებული იქნება იმ დროისთვის დაავადების პროგრესირებაზე. 
თუ ალერგიული რინიტი ქრონიკულია (სიმპტომები ვლინდება კვირაში 4 დღეზე მეტად და გრძელდება 4 კვირაზე მეტ ხანს), ასეთ შემთხვევაში ექიმი დანიშნავს უფრო ხანგრძლივ მკურნალობას. 
ურტიკარიის შემთხვევაში მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია. ამის გამო საჭიროა მკურნალი ექიმის მითითებების დაცვა. 

გამოყენება ბავშვებში
1 წლიდან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში დესლორა-დენკ 5-ის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

დესლორა-დენკ 5-ის დოზის გადაჭარბება
დესლორა-დენკ 5 მიიღება მხოლოდ რეკომენდებული დოზების შესაბამისად. შემთხვევითი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მძიმე სახის გვერდითი ეფექტები არ არის მოსალოდნელი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

დესლორა-დენკის 5 დოზის გამოტოვება
თუ პაციენტს დაავიწყდა დოზის მიღება დანიშნულ დროს, ასეთ შემთხვევაში იგი მიიღება გახსენებისთანავე და შემდგომში გრძელდება ჩვეულებრივი მკურნალობის სქემა. არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. 
აღნიშნული პრეპარატის შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
სხვა პრეპარატების მსგავსად აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. მოზრდილებში დესლორა-დენკ 5-ის გვერდითი ეფექტები დაახლოებით ისეთივე იყო, როგორც პლაცებოს შემთხვევაში. თუმცა პლაცებოსთან შედარებით დაღლილობა, პირის სიმშრალე და თავის ტკივილი უფრო ხშირად გამოვლინდა. მოზარდებში გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტი იყო თავის ტკივილი. 
დესლორა-დენკ 5-ის მიღების შემდეგ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში (1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველი 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან) გამოვლინდა ძლიერი ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, ხიხინი, ქავილი, ჭინჭირს ციება და შეშუპება) და გამონაყარი. ასევე ძალიან იშვიათ შემთხვევაში გამოვლინდა გახშირებული გულისცემა, ტაქიკარდია, კუჭის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ფაღარათი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, კუნთების ტკივილი, ჰალუცინაციები, გულყრა, დაღლილობა გაზრდილი ფიზიკური აქტივობის დროს, ღვიძლის ანთება და ღვიძლის ფუნქციური ტესტების დარღვევა (1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველი 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან). 
რაიმე გვერდითი ეფექტის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რაც არ არის აღწერილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში. 

5. დესლორა-დენკის 5 შენახვის წესი
აღნიშნული პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 
არ შეიძლება აღნიშნული პრეპარატის მიღება კოლოფზე ან ბლისტერზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს. 
შენახვის ვადა: 24 თვე.
არ ინახება 25ºC მაღალ ტემპერატურაზე. სინათლისგან დაცვის მიზნით ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. 
არ შეიძლება პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული მეთოდები საჭიროა გარემოს დასაცავად. 

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია
 ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები.
ათქ კოდი: R06A X27
დესლორატადინი წარმოადგენს არასედაციურ, ხანგრძლივად მომქმედ ჰისტამინის ანტაგონისტს პერიფერიული H1-რეცეპტორების სელექციური ანტაგოინისტური მოქმედებით. შიგნით მიღების შემდეგ დესლორატადინი სელექციურად აბლოკირებს პერიფერიული ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს, რადგან სუბსტანცია არ გადადის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში მოზრდილებისთვის და მოზარდებისთვის რეკომენდებული დოზის – დღეში 5მგ მიღებისას, პლაცებოსთან შედარებით, ძილიანობის მომატებული შემთხვევები არ გამოვლენილა. ასევე ერთჯერადად,  დღიური დოზის სახით დესლორატადინის 7.5მგ ტაბლეტის მიღებამ არ გამოიწვია ფსიქომოტორული უნარის დარღვევა. კვლევაში, სადაც მოზრდილები იღებდნენ ერთჯერად დოზას, 5მგ დესლორატადინი არ ახდენდა ზეგავლენას ფრენის შესრულებისას სტანდარტულ შეფასებაზე, მათ შორის მომატებულ ძილიანობაზე ან ფრენასთან დაკავშირებულ დავალებებზე.
მოზრდილებზე ჩატარებული კლინიკო-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში ალკოჰოლთან ერთად დესლორატადინის კომბინირებული მიღებისას არ გაზრდილა ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის ნიშნები ან ძილიანობის მომატება. არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი განსხვავება ფსიქომოტორული ტესტების შედეგებში იმ პაციენტებს შორის, ვისაც მკურნალობდნენ დესლორატადინით და  პლაცებოთი, მიუხედავად იმისა დესლორატადინი მიიღებოდა ცალკე თუ ალკოჰოლთან ერთად. 
პაციენტებში ალერგიული რინიტით დესლორატადინის 5მგ შემოგარსული ტაბლეტები ეფექტურად ამცირებდნენ ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის ქავილი,  ცრემლდენა, თვალების სიწითლე და ხახის ქავილი. 
გამოვლინდა, რომ დესლორატადინის 5მგ შემოგარსული ტაბლეტები ეფექტურად აკონტროლებდნენ სიმპტომებს 24 საათის განმავლობაში. დესლორატადინის 5მგ შემოგარსული ტაბლეტების ეფექტურობა ნათლად არ გამოვლინდა 12-დან 17 წლამდე ასაკის მოზარდებში ჩატარებულ კვლევებში. 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
აბსორბცია
დესლორატადინი აღწევს პლაზმაში მისი მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ, კარგად აბსორბირდება, ხოლო პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. დესლორატადინის აკუმულირების ხარისხი შეესაბამება მის ნახევარ-დაშლის პერიოდს (დაახლოებით 27 საათი) და ერთჯერადი დოზირების სიხშირეს. დესლორატადინის ბიოათვისებადობა 5მგ-დან 20მგ-მდე დოზის პროპორციულია.

დისტრიბუცია
დესლორატადინი ზომიერად უერთდება პლაზმის ცილებს (83-87%). 14 დღის განმავლობაში დესლორატადინის დღეში ერთხელ (5მგ-20მგ) მიღების შემთხვევაში არ გამოვლენილა აქტიური ნივთიერების რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი აკუმულირება. 

ბიოტრანსფორმაცია
დესლორატადინის მეტაბოლიზმზე პასუხისმგებელი ფერმენტი ჯერ არ არის იდენტიფიცირებული და შესაბამისად უერთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან მთლიანად არაა შესწავლილი. in vivo დესლორატაინი არ აინჰიბირებს  CYP3A4-ს და in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი არ აინჰიბირებს CYP2D6-ს და ასევე არ წარმოადგენს P-გლიკოპროტეინის არც სუბსტანციას და არც ინჰიბიტორს.  
კვლევაში, სადაც ერთჯერადი დოზის სახით აძლევდნენ 7.5მგ დესლორატადინს, საკვებმა (ცხიმის შემცველი, მაღალ კალორიული საუზმე) არ იმოქმედა დესლორატადინის ათვისებულობაზე,აგრეთვე სხვა კვლევებით გრეიფრუტის წვენი არ ახდენდა ზეგავლენას დესლორატადინის ათვისებულობაზე. 
რას შეიცავს დესლორა-დენკ 5
• აქტიური ნივთიერებაა დესლორატადინი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ დესლორატადინს.
• შემოგარსული ტაბლეტის სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინირებული სახამებელი (სიმინდი) 1500LM, მაგნიუმის მძიმე ოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი (Ph. Eur.), ოპადრი ლურჯი [შეიცავს: ჰიპრომელოზა 6cP, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლ 400, ინდიგო კარმინი, ალუმინის ლაქი (E132)].

აფთიაქიდან გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით
დესლორა-დენკ 5-ის შეფუთვა
დესლორა-დენკ 5 არის ლურჯი ფერის, მრგვალი ფორმის შემოგარსული ტაბლეტი. დესლორა-დენკ 5 ტაბლეტი მოთავსებულია პვც/ადარ/ალუმინის ბლისტერზე.