კალიფსოლი / CALYPSOL


ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
500მგ კეტამინი (576,7მგ კეტამინის ჰიდროქლორიდი) ყოველ ფლაკონში 10მლ. 

სამკურნალწამლო ფორმა
საინექციო ხსნარი.
უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე სითხე. 

კლინიკური თვისებები
მიღების ჩვენება
მონოთერაპიის სახით ხანმოკლე დიაგნოსტიკური ან თერაპიული ჩარევებისას ბავშვთა ასაკში და ზოგიერთ განსაკუთრებულ შემთხვევაში მოზრდილებში: ნარკოზში შეყვანა ან მისი შენარჩუნება. 
შემცირებული დოზით სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც გამოიყენება ზოგადი ნარკოზისთვის (განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინები). შესაძლებელია ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან კომბინაცია.
სპეციალური ჩვენებები, რომელთა დროსაც კეტამინი ნაჩვენებია (მონოთერაპის სახით ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში):
• მტკივნეული პროცედურები (მაგ. სახვევის შეცვლა დამწვრობის მქონე პაციენტისთვის)
• ნეიროდიაგნოსტიკური პროცედურები (მაგ. პნევმოენცეფალოგრაფია, ვენტრიკულოგრაფია, მიელოგრაფია)
• ენდოსკოპია
• ზოგიერთი პროცედურა მხედველობის ორგანოებზე
• ქირურგიული ჩარევები კისრის მიდამოში ან პირის ღრუში,
• ოტორინოლარინგოლოგიური ჩარევები,
• გინეკოლოგიური ექსტრაპერიტონეალური ჩარევები
• ჩარევები მეანობაში, ნარკოზში შეყვანა საკეისრო კვეთისას
• ჩარევები ორთოპედიაში და ტრავმატოლოგიაში
• კეტამინის მოქმედების თავისებურების მიხედვით გულსა და სისხლის მიმოქცევაზე: ნარკოზის ჩატარება შოკურ მდგომარეობაში, არტერიული ჰიპოტონიით,
• ნარკოზში შეყვანა ავადმყოფებისთვის, რომლთათვისაც სასურველია პრეპარატის დამატებით, კუნთში შეყვანა (მაგ. ბავშვები).

დოზირება და გამოყენების მეთოდი
ინდივიდუალური რეაქცია კალიპსოლზე, ისევე როგორც სხვა სისტემური მოქმედების საანესთეზიო საშუალებაზე, განსხვავდება დოზის, შეყვანის გზის და პაციენტის ასაკის მიხედვით. ამიტომ პრეპარატის დანიშვნა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად. კომბინაციაში გამოყენებისას კეტამინის დოზა უნდა შემცირდეს. 

ინტრავენური შეყვანა:
საწყისი დოზა 0,7-2მგ 1კგ-ზე, რომელიც უზრუნველყოფს შესაბამის ქირურგიულ ანესთეზიას 5-10 წუთის განმავლობაში, შეყვანიდან 30 წამში. (მაღალი რისკის, ხანდაზმულ ან შოკურ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში რეკომენდებული დოზაა 0,5მგ/კგ).

კუნთში შეყვანა:
საწყისი დოზა 4-8მგ/კგ, რომელიც უზრუნველყოფს შესაბამის ქირურგიულ ანესთეზიას 12-25 წუთის განმავლობაში შეყვანიდან რამდენიმე წუთის შემდეგ. 

წვეთოვნად:
500მგ კეტამინი + 500მლ გლუკოზის ან ფიზიოლოგიური ხსნარი. 

რეკომენდებული საწყისი დოზა: 2- 6 მგ/კგ წონაზე საათში.

ანესთეზიის შენარჩუნება:
აუცილებლობის შემთხვევაში საწყისი დოზის ნახევარი ან საწყისი დოზა შეიძლება განმეორებით შეიყვანონ კუნთში ან ვენაში. 
(ნისტაგმის გამოვლინება, მამოძრავებელი რეაქცია მიუთითებს არასაკმარის ნარკოზზე, ამიტომ ამ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს განმეორებითი დოზის შეყვანა. თუმცა, კიდურების უნელიე მოძრაობები შეიძლება აღინიშნებოდეს ნარკოზის სიღრმის მიუხედავად).

უკუჩვენება
• ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
• კალიპსოლი უკუნაჩვენებია ავადმყოფებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე ან ცუდად კონტროლირებადი ჰიპერტონია (მოსვენებულ მდგომარეობაში აწ >180/100 ვწყ.სვ.-ზე), ავადმყოფებში, რომლებშიც არტერიული წნევის მომატებამ შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა (გულის შეგუბებითი უკმარისობა, მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები, ქალა-ტვინის ტრავმა, თავის ტვინის სიმსივნეები, ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, ინსულტი).
• ეკლამპსია ან პრეეკლამპსია
• არასაკმარისად ნამკურნალები ან არანამკურნალები ჰიპერთირეოზი
• ანამნეზში კრუნჩხვების, ფსიქიური დაავადებების არსებობა (შიზოფრენია, მწვავე ფსიქოზი).

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
1. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სპეციალისტი-ანესთეზიოლოგის მიერ. 
2. როგორც სხვა ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების, ისე კალიპსოლის გამოყენებისას უნდა მომზადდეს ინსტრუმენტები რეანიმაციისთვის.
3. კალიპსოლი ინიშნება სიფრთხილით, სარგებელი-რისკის შეფასების შემდეგ, 6 თვის განმავლობაში არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანის შემდეგ, მომატებული ქალასშიდა წნევისას, გლაუკომის ან თვალის შემავალი ტრავმისას. 
4. ინტრავენურად კალიპსოლი უნდა შეიყვანონ ნელა (1 წუთში). სწრაფი შეუვანა შეიძლება იწვევდეს სუნთქვის დათრგუნვას და არტერიული წნევის მკვეთრ მომატებას. 
5. ჰიპერტონიით დაავადებულებში ან გულის უკმარისობის მქონე პირებში აუცილებელია გულის ფუნქციის მუდმივი მონიტორინგი ნარკოზის დროს. 
6. რადგან კალიპსოლით მონოთერაპიისას ფარინგეალური რეფლექსები ჩვეულებრივ ინახება, თავიდან უნდა აიცილონ ხორხის მექანიკური გაღიზიანება. ხორხზე, ყელზე ან ტრაქეაზე ჩარევისას აუცილებელია კალიპსოლის კომბინირება მიორელაქსანტებთან და სუნთქვის ინტენსიური კონტროლი. 
7. ქირურგიული ჩარევებისას რომლებიც მოიცავენ ვისცერალურ ზონას, შეიძლება აუცილებელი გახდეს სხვა ანალგეზიურების გამოყენება.
8. იმ სამეანო ჩარევებისას, რომელთა დროსაც აუცილებელია საშვილოსნოს მუსკულატურის სრული რელაქსაცია კეტამინის შეყვანა მონოთერაპიის სახით ნაჩვენები არ არის.  
9. დიაგნოსტიკური ან თერაპიული ჩარევებისას მხედველობის ორგანოებზე, ადგილობრივი ანალგეზური საშუალებების გამოყენება ნაჩვენები არა რის. 
10. კეტამინი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს.
11. ნარკოზიდან გამოსვლის პერიოდში შეიძლება აღინიშნოს მწვავე დელირიუმი. ეს რეაქცია შეიძლება აღიკვეთოს ბენზოდიაზეპინების შეყვანით ან ვერბალური, ტაქტილური და ვიზუალური გაღიზიანებით. ეს არ გამორიცხავს დაკვირვებას სასიცოცხლო პარამეტრებზე. 
12. კალიპსოლის გამოყენებისას ამბულატორიულ პირობეში, პაციენტი შეიძლება გაუშვან მხოლოდ ცნობიერების სრული აღდგენის შემდეგ მოზრდილი ადამიანის თანხლებით.  

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
კეტამინი აძლიერებს ბარბიტურატების, ოპიატების ნერვ-კუნთოვან ეფექტს, აგრეთვე აძლიერებს ტუბოკურარინის და ერგომეტრინის მოქმედებას, მაგრამ არ მოქმედებს პანკურონიუმის და სუქცინილქოლინის მოქმედებაზე.  
ბარბიტურატები და საინგალაციო ზოგადი საანესთეზიო პრეპარატები, ფტორირებული ნახშირწყალბადები (ფთოროტანი, ენფლურანი, იზოფლურანი, მეტოქსიფლურანი) ზრდის კეტამინის მოქმედების ხანგრძლივობას. 
საძილე (განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინების წარმოებულები) ან ნეიროლეპსიური საშუალებები ზრდიან კეტამინის მოქმედების ხანგრძლივობას და აქვეითებს გვერდითი ეფექტების გამოვლენას. 
თირეოიდული ჰორმონებით თერაპიისას შეიძლება აღინიშნოს არტერიული წნევის მომატება და ტაქიკარდია.
ამინოფილინთან ერთდროული გამოყენებისას შეუძლება დაქვეითდეს კრუნჩხვების ზღურბლი.
კალიპსოლი შეთავსებადია სხვა საანესთეზიო და მიორელაქსაციურ საშუალებებთან.
კეტამინი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ბარბიტურატებთან და დიაზეპამთან (ნალექის წარმოქმნა), ამიტომ პრეპარატები არ უნდა აურიონ ერთ შპრიცში ან ინფუზიაში.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
კეტამინი სწრაფად აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის დროს შეიძლება გამოიყენონ მხოლოდ რისკის და სარგებლის შეფასების შემდეგ, თუმცა ცხოველების გამოკვლევაში ტერატოგენური მოქმედება არ აღინიშნა. სამეანო ანესთეზიებისას შეიძლება გამოიყენონ მცირე დოზები. დოზა 2მგ/კგ და მეტი შეიძლება იწვევდეს ახალშობილის სუნთქვის დათრგუნვას.

არ არსებობს მონაცემები იმაზე, აღწევს თუ არა კეტამინი რძეში.

 გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე ტრავმატიზმის მომატებული რისკით
12 საათის განმავლობაში კეტამინის გამოყენების შემდეგ მონოთერაპიის სახით არ შეიძლება ავტომობილის მართვა.

არასასურველი ეფექტები, გვერდითი მოვლენები
კეტამინი ჩვეულებრივ კარგად აიტანება.
გვერდით მოვლენებთან დაკავშირებით მათი გამოვლენის სიხშირე უცნობია. 

ორგანოთა სისტემა

 

ფსიქიატრიული დარღვევები

გამოფხიზლების პერიოდში შეიძლება იყოს სიზმრები, მხედველობითი ჰალუცინაციები, ემოციორი დარღვევები, დელირიუმი, ფსიქომოტორული აგზნება. ეს მოვლენები აღინიშნება უფრო იშვიათად 15 წელზე უმცროს და 65 წელზე უფროს პაციენტებში

ნერვული სისტემის დაავადებები და სიმპტომები

ჩონჩხის კუნთების ტონუსის მომატებამ ხშირად შეიძლება გამოიწვიოს ტონური და კლონური მოძრაობები, რომლებიც გავლენას არ ახდენს ნარკოზის სიღრმეზე, ამიტომ საჭირო არ არის პრეპარატის დამატებითი დოზები

თვალის დაავადებები და ოფთალმოლოგიური ნიშნები

დიპლიპია, ნისტაგმი, თვალშიდა წნევის ზომიერი მომატება

გულის დაავადებები და სიმპტომები

ხშირად აღინიშნება არტერიული წნევის და გულის შეკუმშვათა სიხშირის მომატება. არტერიული წნევის მომატების მაქსიმუმი აღინიშნება (20-25%) რამდენიმე წუთის შემდეგ პრეპარატის ი/ვ შეყვანიდან, მაგრამ 15 წუთის შემდეგ არტერიული წნევა უბრუნდება საწყის მნიშვნელობას. კეტამინის კარდიომასტიმულირებელი მოქმედება შეიძლება აღიკვეთოს წინასწარ დიაზეპამის 0,2-0,25მგ/კგ ი/ვ შეყვანით. შეიძლება აღინიშნოს ბრადიკარდია, ჰიპოტონია, არითმია

დაავადებები და სიმპტომები სასუნთქი სისტემის მხრივ და მედიასტინური სიმპტომები

სწრაფი შეყვანისას ან ჭარბი დოზირებისას ხშირად აღნიშნავდნენ სუნთქვის დათრგუნვას ან შეჩერებას. ლარინგოსპაზმი აღინიშნა იშვიათად.

დაავადებები და სიმპტომები საჭმლის გადამამუშავებელი სისტემის მხრივ

მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, ნერწყვდენა.

ზოგადი ნიშნები და ადგილობრივი რეაქციები

იშვიათად ინექციის ადგილზე აღინიშნება ტკივილი, გამონაყარი. აღწერილია ტრანზიტორული ერითემა ან/და წითურასმსგავსი გამონაყარი და ერთ შემთხვევაში ანაფილაქსიური რეაქცია. განმეორებითი გამოყენებისას ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში განსაკუთრებით ბავშვებში აღინიშნა ტოლერანტობა პრეპარატის მიმართ ამ შემთხვევებში სასურველი ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია დოზის მომატებით.

ჭარბი დოზირება
კეტამინს ახასიათებს ფართო თერაპიული ინდექსი. 
სწრაფი ი/ვ ან დიდი დოზების შეყვანისას შეიძლება აღინიშნოს სუნთქვის დათრგუნვა ან შეჩერება. ამ შემთხვევაში, ადექვატური სპონტანური სუნთქვის აღდგენისთივს, საჭიროა მისი შენარჩუნება მექანიკური გზით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ზოგადი საანესთეზიო საშუალება.
ათქ კოდი: N01AX03

კეტამინი წარმოადგენს საანესთეზიო საშუალებას გამოხატული ანალგეზური მოქმედებით. პრეპარატი იწვევს როგორც ეგრეთწოდებულ დისოციაციურ ანესთეზიას, რომელიც აღწერილია, როგორც ფუნქციონარული დისოციაცია თალამო-ნეოკორტიკული და ლიმბური სისტემისა. ანალგეზური მოქმედება ვლინდება სუბდისოციაციური დოზით და გრძელდება უფრო დიდხანს, ვიდრე ანესთეზია. სედაციური და ჰიპნოზური მოქმედება გამოხატულია უფრო მცირედ. ზურგის ტვინის მიდამოში და პერიფერიულ ნერვებში პრეპარატი ავლენს ადგილობრივ საანესთეზიო მოქმედებას. F კეტამინის გამოყენებისას კუნთების ტონუსი უცვლელი რჩება ან შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ დაცვითი რეფლექსები ჩვეულებრივ ინტაქტურია. არ ქვეითდება კრუნჩხვების ზღურბლი. სპონტანური სუნთქვისას შეიძლება მოიმატოს ქალასშიდა წნევამ, რაც შეიძლება თავიდან აიცილონ მართვითი სუნთქვით. 

რადგან კეტამინი ავლენს სიმპათოკონიას, არტერიული წნევა და გულის შეკუმშვათა სიხშირე შეიძლება გაიზარდოს, კორონარული დინების მომატებით მიოკარდიუმში ძლიერდება მისი მოთხოვნილება ჟანგბადზე. კეტამინს ახასიათებს უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი და ანტიარითმული მოქმედება (პირდაპირი კარდიული ეფექტი). ანტიაგონისტური მოქმედების გამო პერიფერიული სისხლძარღვთა წინააღმდეგობები არ იცვლება.

კეტამინის გამოყენების შემდეგ აღინიშნება მნიშვნელოვანი ჰიპერვენტილაცია, მნიშვნელოვანი გადახრების გარეშე სისხლის გაზების პარამეტრებში. კეტამინი ადუნებს ბრონქების მუსკულატურას. 
კეტამინი არ მოქმედებს ნივთიერებათა ცვლაზე, ღვიძლზე, თირმელებზე, ენდოკრინულ ჯირკვლებზე, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე და სისხლის შედედებაზე. 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
კეტამინი ცხიმში ხსნადია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება ინტრავენური შეყვანიდან ერთი წუთის და კუნთში შეყვანიდან 20 (5-30) წუთის შემდეგ. კუნთში შეყვანისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 93%-ს. დაახლოებით 47% უკავშირდება სისხლის ცილებს. პრეპარატის მოქმედების პირველი ფაზა (ალფა-ფაზა) გრძელდება დაახლოებით 45 წუთი, ტ1/2=10-15 წუთი. პირველი ფაზა კლინიკურად ვლინდება პრეპარატის ანესთეზიური მოქმედებით. კეტამინი ნაწილდება სწრაფად სისხლმომარაგებული ქსოვილებით (მაგ. ტვინში). კალიპსოლის კონცენტრაცია ქსოვილებში შეესაბამება ორფაზურ გახსნილ მოდელს. საანესთეზიო ეფექტის შეწყვეტა ხდება ცნს-დან გადანაწილებიას უფრო ნაკლებ პერფურირებულ ქსოვილებში და ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციით აქტიურ მეტაბოლიტებად. კეტამინის მეტაბოლიტებს შორის არის საძილე ეფექტის მქონე ნივთიერება. ნახევარგამოყოფის პერიოდი მეორე ფაზაში (ბეტა-ფაზა) შეადგენს დაახლოებით 2,5 საათს. მეტაბოლიტების 90% გამოიყოფა თირკმელებით. კეტამინი აღწევს პლაცენტაში.

 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
პრეკლინიკური გამოკვლევებისას აღმოჩენილი არ იქნა არანაირი ეფექტი, რომელიც ადამიანისთვის წარმოადგენს პოტენციურ რისკს. 

ფარმაცევტული მახასიათებლები
დამხმარე ნივთირებები
ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, გამოხდილი საინექციო წყალი. 

შეუთავსებლობა
პრეპარატი შეიძლება გაიხსნას 5%-იან გლუკოზის ან 0,9%-იან Nაჩლ ხსნარში. მზა ინფუზია უნდა გამოიყენონ მომზადებიდან პირველ 4 საათში. კეტამინი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ბარბიტურატებთან და დიაზეპამთან (ნალექის წარმოქმნა), ამიტომ პრეპარატები არ უნდა აურიონ ერთ შპრიცში ან ინფუზიაში.

ვარგისობის ვადა
5 წელი.

განსაკუთრებული მითითებები
ინახება +15-30°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას. 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
ყავისფერი შუშის 10მლ-იანი 5 ფლაკონი, კომპინირებული საცობით ფლიპ-ოფფ. პლასტმასის სათავსში. ერთი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ისნტრუქციასთან ერთად. 

განსაკუთრებული მითითებები  პრეპარატის განადგურებისას და ინფორმაცია პრეპარატის გაცემაზე
პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სტაციონარში.
გამოუყენებელი პრეპარატები და შესაფუთი მასალები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნილებების შესაბამისად.