ბიკამიდი / Bicamide


შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ბიკალუტამიდი
შემავსებლები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოვიდონი კ-25, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნეზიის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი E171, პროპილენგლიკოლი.

ჩვენებები
პროსტატას შორსწასული კიბოს მკურნალობა LHRH ანალოგიური თერაპიის ან ქირურგიულ კასტრაციასთან კომბინაციაში.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილი მამაკაცები ხანდაზმულების ჩათვლით: ერთი ტაბლეტ (50მგ) 1X დღეში.
ბიკამიდით მკურნალობა უნდა დაიწყოს მინიმუმ 3 დღით ადრე LHRH ანალოგებით მკურნალობის დაწყებამდე, ან ქირურგიული კასტრაციის პარალელურად. 
ბავშვები ბიკამიდი უკუნაჩვენებია ბავშვებში.
თირკმლის უკმარისობა: დოზირების ცვლილება აუცილებელი არ არის თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში.
ღვიძლის დაზიანება: დოზირების ცვლილება აუცილებელი არ არის პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი დაზიანებით. გაზრდილი აკუმულაცია შეიძლება მოხდეს პაციენტებში საშუალო ან მძიმე დაზიანებით.

გვერდითი მოვლენები
ბიკამიდი ზოგადად კარგად აიტანება, აღენიშნება რამდენიმე სიმპტომი გვერდითი ეფექტების გამო. 
ცხრილი 1.გვერდითი რეაქციების სიხშირე

სიხშირეორგანოთა სისტემის კლასიმოვლენა
ძალიან ხშირი ( ≥ 10%)რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის დარღვევებიმკერდის გამკვრივება1
გინეკომასტია1
ზოგადი დარღვევებიალები
ხშირი ( ≥ 1% და < 10%)გასტროინტესტინური დარღვევებიდიარეა
ღებინება
ჰეპატო-ბილიარული დარღვევებიღვიძლის ცვლილებები (ტრანსამინაზების დონის მომატება, ქოლესტაზი და სიყვითლე)2
ზოგადი დარღვევებიასთენია
ქავილი
არა ხშირი ( ≥ 0.1% და < 1%)იმუნური სისტემის დარღვევებიმომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ანგიონევროზული შეშუპების და ურტიკარიის ჩათვლით
სასუნთქი, გულმკერდის და მედიასტინური დარღვევებიფილტვის ინტერსტიციალური დაავადება
იშვიათი ( ≥ 0.01% და < 0.1%)გასტროინტესტინური დარღვევებიღებინება
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევებიკანის სიმშრალე
ჰეპატობილიარული დარღვევებიღვიძლის უკმარისობა3


1.შეიძლება შემცირდეს კასტრაციით.
2.ღვიძლის ცვლილებები იშვიათად არის მწვავე და ხშირად ტრანზიტორულია, უმჯობესდება თერაპიის გაგრძელებით ან თერაპიის შეწყვეტით.
3.ღვიძლის უკმარისობა ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა ბიკამიდით ნამკურნალებ პაციენტებში, მაგრამ მიზეზობრივი კავშირი დამტკიცებული არ არის. 
საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი. 
იშვიათი კარდიოვასკულური ეფექტები როგორიცაა ანგინა, გულის უკმარისობა, დეფექტები PR და PQ ინტერვალების ჩათვლით, არითმია და არასპეციფიური ეკგ ცვლილებებიც აღინიშნა. 
იშვიათად აღინიშნება თრომბოციტოპენია. 
დამატებით, კლინიკურ კვლევებში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები (შესაძლო წამლისმიერი ურთიერთქმედება მკვლევარი კლინიცისტების აზრით არის სიხშირით ≥ 1%) ბიკამიდით მკურნალობის პერიოდში LHRH ანალოგებთან ერთად. მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის და ზოგიერთი გამოცდილება აჩვენებს, რომ ეს ეფექტები ძირითადად ვითარდება ხანდაზმულ პაციენტებში:
კარდიოვასკულური სისტემა: გულის უკმარისობა.
გასტროინტესტინური სისტემა: ანორექსია, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, შეკრულობა, მეტეორიზმი. 
ცენტრალური ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა, უძილობა, ძილიანობა, ლიბიდოს დაქვეითება. 
სასუნთქი სისტემა: ქოშინი. 
უროგენიტალური: იმპოტენცია, ნიქტურია. 
ჰემატოლოგიური: ანემია
კანი და დანამატები: ალოპეცია, ქავილი, ოფლიანობა, ჰირსუტიზმი. 
მეტაბოლური და კვებითი: შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპრგლიკემია, შესუპება, წონის მატება, წონის დაკარგვა. 
მთელი ორგანიზმი: მუცლის ტკივილი, მკერდის ტკივილი, თავის ტკივილი, მენჯის ტკივილი, წვა.
დოზის გამოტოვება: მონაცემები არ არის.

უკუჩვენება
ბიკამიდი უკუნაჩვენებია ქალებსა და ბავშვებში. 
ბიკამიდი არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები. 
ერთდროული გამოყენება ტერფენადინთან, ასტემიზოლთან ან ციზაპრიდთან ერთად უკუნაჩვენებია.

ორსულობა და ლაქტაცია
ბიკამიდი უკუნაჩვენებია ქალებში და არ უნდა გამოიყენონ ორსულებში ან მეძუძურ დედებში.

განსაკუთრებული მითითებები
სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
ზოგადი: 
ბლიკამიდი ექსტენიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მონაცემები მიუთითებს, რომ მისი გამოყოფა შეიძლება უფრო დაბალი იყოს ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში და შეიძლება ამან გამოიწვიოს ორგანიზმში ბიკამიდის კუმულაციის ზრდა. აქედან გამომდინარე, ბიკამიდი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ღვიძლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
ღვიძლის ცვლილებების გამო რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი. ცვლილებების უმრავლესობა ვითარდება მკურნალობის პირველი 6 თვის განმავლობაში.
ბიკამიდის გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნება ღვიძლის მწვავე ცვლილებები.
თუ ცვლილებები მწვავეა ბიკამიდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ნაჩვენებია,რომ ბიკამიდი აინჰიბირებს ციტოქრომ P450 (CYP 3A4)-ს, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო CYP 3A4-ით მეტაბოლიზებადი პრეპარატების გამოყენებისას.
გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:
ბიკამიდი ნაკლებად ახდენს გავლებას პაციენტების უნარზე მართონ ავტომობილი და გამოიყენონ მექანიზმები. თუმცა, უნდა აღინიშნოს რომ შეიძლება განვითარდეს სომნოლენცია. პაციენტებმა უნდა დაიცვან სიფრთხილე.

ჭარბი დოზირება
არ არსებობოს ჭარბი დოზირების გამოცდილება ადამიანებში. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი; მკურნალობა სიმპტომურია.
დიალიზი სასარგებლო არ იქნება, რადგან ბიკამკიდი უკავშირდება ცილებს და შარდში არ გამოიყოფა უცვლელი სახით.
ნაჩვენებია ზოგადი მკრუნალობა, სასიცოცხლო ფუნქციების ხშირი მონიტორინგით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არსებობს მტკიცებულებები ბიკამიდსა და LHRH ანალოგებს შორის ფარმაკოდინამიური და ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების შესახებ. 
in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ღ-ბიკალუტამიდი არის CYP 3A4-ის ინჰიბიტორი, ნაკლები მაინჰიბირებელი ეფექტი აქვს CYP 2ჩ9, 2C19 და 2D6 მიმართ. თუმცა კლინიკურმა კვლევებმა ანტიპირინის გამოყენებით ციტოქრომ P450 (CYP) მარკერის სახით არ აჩვენა წამლისმიერი ურთიერთქმედების პოტენციალი ბიკამიდთან, მიდაზოლამის საშუალო ექსპოზიცია (AUC) გაიზარდა 80%-მდე, ბიკამიდის თანამიღებისას 28 დღის განმავლობაში. ვიწრო თერაპიული ინდექსის მქონე პრეპარატებისთვის ამგვარი ზრდა მნიშვნელოვანია. 
ტერფენადინის, ასტემოზოლის და ციზაპრიდის ერთდრპული გამოყენება უკუნაჩვენებია და სიფრთხილე უნდა დაიცვან ბიკამიდის გამოყენებისას ციკლოსპორინის და კალციუმის არხების ბლოკერებთან ერთად. ამ პრეპარატებისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირეა განსაკუთრებით თუ არის წამლის გვერდითი ეფექტების გაძლიერების რისკი. ციკლოსპორინისთვის, რეომენდებულია რომ პლაზმური კონცენტრაციები და კლინიკური პირობები იყოს მონიტორინგის ქეშ ბიკამიდით თერაპიის შემდეგ ან მისი შეწყვეტისას. სიფრთხილეა საჭირო ბიკამიდის ისეთ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც აინჰიბირებენ პრეპარატის დაჟანგვას, მაგ. ციმეტიდინი ან კეტოკონაზოლი. თეორიაში, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბიკამიდის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება რომელმაც თეორიულად შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების ზრდა. 
in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ბიკამიდმა შეიძლება ჩაანაცვლოს კუმარინული ანტიკოაგულანტები, ვარფარინი, მისი ცილადაკავშირებული უბნების ადგილას. აქედან გამომდინარე რეკომენდებულია ბიკამიდით მკურნალობის დაწყება პაციენტებში, რომლებსაც უკვე მიღებული აქვთ კუმარინული ანტიკოაგულანტები, პროთრომბინის დრო უნდა იყოს მონიტორინგის ქვეშ.

შენახვის პირობები და ვადები
შენახვის ვადა: დაბეჭდილია შეფუთვის შიდა და გარეთა მხარეს. ვადის გასვლის შემთხვევაში მედიკამენტი არ გამოიყენოთ.
შენახვა: ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი
ეს პრეპარატი გაიცემა მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.