Nuk

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

ამოქსიკლავი ® / AMOKSIKLAV ®

სამკურნალო ფორმა
შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი.

აღწერა
თეთრიდან მოყვითალო-თეთრ ფერამდე კრისტალური ფხვნილი.

შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერებები: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს 125 მგ ამოქსიცილინს ტრიჰიდრატის ფორმით და 31,25 კლავულანის მჟავას კალიუმის მარილის ფორმით. შეფარდება შეადგენს 4:1. დამხმარე ნივთიერებები: ლიმონმჟავა უწყლო, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ბენზოატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარმელოზა, ქსანტანის გუმფისი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი უწყლო, სილიციუმის დიოქსიდი, მარწყვის არომატიზატორი, ნატრიუმის საქარინატი, მანიტოლი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პენიცილინების კომბინაციები, ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორების ჩათვლით.
ათქ-კოდი: J01CR02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები 
ფარმაკოდინამიკა
ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრადსინთეზურ პენიცილინს (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც ერთი ან უფრო მეტი ფერმენტის (რომლებსაც ხშირად ეწოდება პენიცილინის შემაკავშირებელი ცილები) ინჰიბირებას ახდენს პეპტიდოგლიკანის - ბაქტერიების უჯრედის კედლის ინტეგრალური კომპონენტის ბიოსინთეზის პროცესში. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედის კედლის სიმტკიცის დაკარგვას, რაც ჩვეულებრივ განაპირობებს უჯრედების ლიზისსა და სიკვდილს.
ამოქსიცილინი იშლება რეზისტენტული ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ბეტა-ლაქტამაზების ზემოქმედებით, ამიტომ არააქტიურია იმ მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც მოცემულ ფერმენტებს გამოიმუშავებენ.
კლავულანის მჟავა წარმოადგენს ბეტა-ლაქტამს, რომელიც სტრუქტურულად პენიცილინების მსგავსია. იგი თრგუნავს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზებს და ამით იწვევს ამოქსიცილინის ინაქტივაციის თავიდან აცილებას. კლავულანის მჟავა თავისთავად არ იწვევს კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ ეფექტს.
მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციაზე უფრო მაღალი კონცენტრაციის შენარჩუნების დრო (T > მდკ) ამოქსიცილინის ეფექტიანობის ძირითად დეტერმინანტად ითვლება.
გამომწვევების რეზისტენტობის გავრცელება ხასიათდება გეოგრაფიული და დროითი დამოკიდებულებით, ამიტომ თერაპიის დაწყებამდე სასურველია ანტიბიოტიკორეზისტენტობაზე ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების შემთხვევაში. იმ შემთხვევებში, როდესაც ანტიბიოტიკორეზისტენტობის ადგილობრივი მაჩვენებლები ეჭვის ქვეშ აყენებს პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობას მინიმუმ ინფექციების ზოგიერთი ტიპების დროს, საჭიროა დახმარებისთვის შესაბამისი სპეციალისტებისთვის მიმართვა.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები
გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები)£, Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, ჯგუფი Streptococcus viridans
გრამუარყოფითი აერობები: Capnocytophaga  spp.,  Eikenella  corrodens,  Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
ანაერობები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
სახეობები შეძენილი რეზისტენტობის შესაძლო განვითარებით
გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecium $

სახეობები ბუნებრივი რეზისტენტობით 
გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp, Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia
სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae
$ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა რეზისტენტობის შეძენილი მექანიზმის არარსებობისას. 
£მეტიცილინისადმი ყველა რეზისტენტული სტაფილოკოკი რეზისტენტულია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მიმართ. 
1იმ ინფექციების მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია პენიცილინისადმი რეზისტენტული შტამებით Streptococcus pneumonia, არ უნდა ხდებოდეს პრეპარატის მოცემული სამკურნალო ფორმით (იხ. "დოზები და გამოყენების წესი" და "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
2ევროკავშირის ზოგიერთ ქვეყნებში გამოვლენილია დაქვეითებული მგრძნობელობის შტამები, რომლებიც ხვდება 10% მეტი სიხშირით.

ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად იხსნება წყალში pH ფიზიოლოგიური დონის დროს. ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. შიგნით მიღებისას ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას ბიოხელმისაწვდომობა აღწევს დაახლოებით 70%. ორივე კომპონენტის პლაზმაში კონცენტრაციების პროფილები ანალოგიურია და პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) თითოეული ნივთიერებისთვის შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს.
როდესაც ჯანმრთელი მოხალისეების ჯგუფები იღებდნენ უზმოზე კომბინირებულ პრეპარატს (ტაბლეტები 500 მგ/125 მგ დღეში სამჯერ), შრატში საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციები (Cmax) შეადგენდა 7,19 ± 2,26 მკგ/მლ ამოქსიცილინისთვის და 2,40 ± 0,83 მკგ/მლ კლავულანის მჟავისთვის. Tmax მაჩვენებლის საშუალო მნიშვნელობები შეადგენდა 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,5) ამოქსიცილინისთვის და 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,0) კლავულანის მჟავისთვის. AUC (0 – 24 სთ) საშუალო მნიშვნელობები შეადგენდა 53,5 ± 8,87 მკგ.სთ/მლ ამოქსიცილინისთვის და 15,72 ± 3,86 მკგ.სთ/მლ კლავულანის მჟავისთვის. T1/2 მაჩვენებლის საშუალო მნიშვნელობები შეადგენდა 1,15 ± 0,20 სთ ამოქსიცილინისთვის და 0,98 ± 0,12 სთ კლავულანის მჟავისთვის.
დაახლოებით 25% კლავულანის მჟავის საერთო შემცველობიდან და 18% ამოქსიხცილინის საერთო შემცველობიდან პლაზმაში იმყოფება ცილებთან შეკავშირებულ მდგომარეობაში. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა აღინიშნებოდა ნაღვლის ბუშტში, მუცლის კედლის ორგანოებში, კანში, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიურ და პერიტონეულ სითხეებში, ნაღველში და ჩირქში. ამოქსიცილინი არასაკმარისი ხარისხით აღწევს თავზურტვინის სითხეში.
ამოქსიცილინი ხვდება დედის რძეში. კლავულანის მჟავა აღინიშნება დედის რძეში ძალიან მცირე რაოდენობით. ამოქსიცილინიც და კლავულანის მჟავაც აღწევს პლაცენტური ბარიერის გავლით.
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა შარდთან ერთად არააქტიური პენიცილის მჟავას ფორმით მოცულობებში, რომლებიც ეკვივალენტურია არაუმეტეს საწყისი დოზის 10-25%. კლავულანის მჟავა ინტენსიურად მეტაბოლიზდება, გამოიყოფა შარდთან და განავალთან ერთად და, ასევე ნახშირორჟანგის ფორმით ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად.
ამოქსიცილინის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმლები, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა ორგანიზმიდან გამოიყოფა, როგორც თირკმლისმიერი, ასევე თირკმლის გარე მექანიზმების დახმარებით.

ასაკი
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ანალოგიურია სამი თვიდან ორ წლამდე ასაკის ბავშვებში, უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში. ძალიან პატარა ბავშვებში (დღენაკლული ახალშობილების ჩათვლით) ცხოვრების პირველი კვირის განმავლობაში პრეპარატი არ უნდა გამოყენებულ იქნას დღეში ორ ჯერზე უფრო ხშირად ექსკრეციის თირკმლისმიერი გზის მოუმწიფებლობის გამო. რადგან ხანდაზმულ პირებში მომატებულია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ალბათობა, ამ პოპულაციაში საჭიროა დოზების შერჩევისადმი სიფრთხილით მიდგომა, ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

თირკმლების ფუნქციის დარღვევა
ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის საერთო პლაზმური კლირენსი ქვეითდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების პროპორციულად. კლირენსის დაქვეითება უფრო გამოხატულია ამოქსიცილინისთვის, ვიდრე კლავულანის მჟავისთვის, რადგან თირკმლების საშუალებით გამოყოფილი ამოქსიცილინის წილი უფრო დიდია. თირკმლის უკმარისობის დროს დოზებს ირჩევენ ისე, რომ თავიდან იქნას აცილებული ამოქსიცილინის ჭარბი დაგროვება კლავულანის მჟავის ადეკვატური დონეების შენარჩუნების დროს (იხ. "დოზები და გამოყენების წესი").

ღვიძლის უკმარისობა
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობა ტარდება სიფრთხილით, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

გამოყენების ჩვენებები
ამოქსიკლავი ნაჩვენებია მოზრდილებსა და ბავშვებში შემდეგი ინფექციების მკურნალობისთვის:
• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სათანადო წესით დიაგნოსტირებული);
• მწვავე შუა ოტიტი;
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სათანადო წესით დიაგნოსტირებული); 
• საავადმყოფოს გარე პნევმონია; 
• ცისტიტი;
• პიელონეფრიტი; 
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ, კანქვეშა-ცხიმოვანი უჯრედისის ანთება, ცხოველების ნაკბენები, კბილის მძიმე აბსცესები გავრცელებული ფლეგმონით;
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, ოსტიომიელიტის ჩათვლით.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების და, ასევე ყველა პენიცილინის მიმართ.
მომატებული მგრძნობელობის დაუყონებლივი ტიპის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსია) ანამნეზში სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინებზე, კარბაპენემებზე ან მონობაქტამებზე).
სიყვითლე ან ღვიძლის სხვა დაზიანება ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენების ფონზე.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
საჭიროა ანტიბაქტერიული პრეპარატების სათანადო გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელოების გათვალისწინება.
პრეპარატით თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებთან დაკავშირებით ანამნეზის გულმოდგინე შეგროვება.
პენიცილინებით თერაპიის ფონზე აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული და ზოგჯერ ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქტოიდური რეაქციები). ისინი ყველაზე მაღალი ალბათობით ვითარდება ანამნეზში პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების და ატოპიის მქონე პაციენტებში. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიკლავით თერაპიას წყვეტენ და ნიშნავენ სხვა გამოსადეგ ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს.
ამოქსიცილინის მიმართ ინფექციის გამომწვევების დამტკიცებული მგრძნობელობის შემთხვევებში განიხილავენ ამოქსიკლავიდან ამოქსიცილინზე გადასვლას ოფიციალური სახელმძღვანელოების შესაბამისად.
პრეპარატის მოცემული სამკურნალო ფორმა არ გამოდგება გამოყენებისთვის, თუ არსებობს იმის მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო გამომწვევებს გააჩნია დაქვეითებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების მიმართ, რომელიც არ არის გამოწვეული ბეტა-ლაქტამაზებით, რომლებიც მგრძნობიარეა კლავულანის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედების მიმართ. პრეპარატის მოცემული სამკურნალო ფორმა არ უნდა გამოყენებულ იქნას იმ ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული S.рneumoniae შტამებით.
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე ან მაღალი დოზით თერაპიის მიმღებ პაციენტებში შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება (იხ. "გვერდითი მოქმედება"). 
ამოქსიკლავით თერაპია უნდა თავიდან აცილებულ იქნას ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, რადგან მითითებული დაავადების ფონზე ამოქსიცილინის გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა წითელასმაგვარი გამონაყარის გაჩენა.
ალოპურინოლის თანმხლები გამოყენება ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს პოტენციურად ზრდის კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების ალბათობას. 
პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი გამრავლება. 
ცხელებით და პუსტულების წარმოქმნით გენერალიზებული ერითემის განვითარება თერაპიის დასაწყისში წარმოადგენს მწვავე გენერალიზებული ეგზანტემატოზური პუსტულოზის პოტენციურ სიმპტომს. ასეთი რეაქცია მოითხოვს ამოქსიკლავით თერაპიის შეწყვეტას და წარმოადგენს ამოქსიცილინის შემდგომი გამოყენების უკუჩვენებას.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ამოქსიკლავით მკურნალობას ატარებენ სიფრთხილით. 
არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრივ აღინიშნებოდა უმეტესწილად მამაკაცებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში და პოტენციურად დაკავშირებულია ხანგრძლივ მკურნალობასთან. ეს არასასურველი მოვლენები ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა ბავშვებში. პაციენტების ყველა ჯგუფებში ნიშნები და სიმპტომები ჩვეულებრივ ვითარდება მკურნალობის დროს ან მალევე მისი დასრულების შემდეგ, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევებში ისინი ვლინდება თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ მხოლოდ რამოდენიმე კვირის შემდეგ. ჩვეულებრივ მათ გააჩნია შექცევადი ხასიათი. შეიძლება ვითარდებოდეს მძიმე არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრივ, უკიდურესად იშვიათად სასიკვდილო გამოსავლით. ისინი პრაქტიკულად ყოველთვის ვითარდებოდა მძიმე ძირითადი დაავადებების მქონე ან ღვიძლის დაზიანების შესაძლებლობის მქონე თანმხლები სამკურნალო პრეპარატების მიმღებ პაციენტებს შორის (იხ. "გვერდითი მოქმედება"). 

ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის შემთხვევები, რომლებიც აღინიშნებოდა პრაქტიკულად ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატით თერაპიის ფონზე შეიძლება ვარირებდეს სიმძიმის მიხედვით მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე (იხ. "გვერდითი მოქმედება"). მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის ვარაუდი დიარეის მქონე პაციენტებში ნებისმიერი ანტიბიოტიკოთერაპიის კურსის დროს ან მისი დასრულების შემდეგ. ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიკლავით თერაპიას წყვეტენ, მიმართავენ ექიმს და იწყებენ შესაბამის მკურნალობას. მოცემულ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია პერისტალტიკის დამთრგუნველი საშუალებების მიღება.
ხანგრძლივი თერაპიის დროს რეკომენდირებულია ორგანოების სხვადასხვა სისტემების, თირკმლების, ღვიძლის და სისხლმბადი ორგანოების ჩათვლით, ფუნქციების პერიოდული შეფასება.
იშვიათ შემთხვევებში პრეპარატის მიღების ფონზე აღინიშნებოდა პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება. ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენების დროს აუცილებლად უნდა ჩატარდეს სათანადო მონიტორინგი. შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მიღწევისთვის.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია დოზის კორექცია უკმარისობის დონის შესაბამისად (იხ. "დოზები და გამოყენების წესი").
დაქვეითებული დიურეზის მქონე პაციენტებში ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა კრისტალურია, უმეტესწილად პარენტერული თერაპიის ფონზე. ამოქსიცილინით მაღალი დოზებით თერაპიის ფონზე რეკომენდირებულია სითხის საკმარისი მოხმარება და დიურეზის კონტროლი ამოქსიცილინთან ასოცირებული კრისტალურიის ალბათობის დაქვეითების მიზნით. შარდის ბუშტში დაყენებული კათეტერის მქონე პაციენტებში აუცილებელია მისი გამავლობის რეგულარული კონტროლი. 
შარდში გლუკოზის დონის შეფასების აუცილებლობისას ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს საჭიროა გლუკოზოოქსიდაზით ფერმენტატული მეთოდებით სარგებლობა, რადგან არაფერმენტატული მეთოდები ზოგჯერ იძლევა ცრუ დადებით შედეგებს. 
ამოქსიკლავში კლავულანის მჟავას არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს IgG და ალბუმინის არასპეციფიკური შეკავშირება ერითროციტების მემბრანების მიერ, რაც შეიძლება კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი შედეგების მიზეზი გახდეს. 
აღინიშნებოდა Aspergillus-ზე იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) დადებითი შედეგების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც პრეპარატს იღებდნენ, რომლებთანაც შემდგომში დადგენილია Aspergillus მიერ გამოწვეული ინფექციების არარსებობა. აღინიშნებოდა ჯვარედინი რეაქციები არაასპერგილოზურ პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Aspergillus-ზე იფა ტესტის ფარგლებში. ანალიზების დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ამოქსიკლავს უნდა ინტერპრეტირებულ იქნას სიფრთხილით და დასტურდებოდეს სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებს თანდაყოლილი ანომალიების მომატებულ რისკზე. სანაყოფე გარსების ვადამდე ნაადრევი გასკდომის მქონე ქალებში გამოვლენილია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის პროფილაქტიკური გამოყენების პოტენციური კავშირი ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. საჭიროა ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თავიდან აცილება, თუ ექიმი არ თვლის მკურნალობას საჭიროდ.
ორივე მოქმედი ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძეში (ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებზე კლავულანის მჟავას ზემოქმედებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს). ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეისა და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტას. პრეპარატით თერაპია ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებლისა და რისკის შეფასების შემდეგ.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება არ იყო გამოკვლეული. თუმცა შესაძლებელია არასასურველი ეფექტების განვითარება (მაგალითად, ალერგიული რეაქციების, თავბრუსხვევის, კრუნჩხვების), რომლებიც პოტენციურად ახდენს ზემოქმედებას მოცემული ფუნქციების შესრულებაზე.

დოზები და გამოყენების წესი
დოზები ასახავს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის შემცველობას, თუ არ არის მითითებული, რომ დოზა შეესაბამება ცალკეული კომპონენტის შემცველობას.
კონკრეტული ინფექციების მკურნალობისთვის დოზის შერჩევის დროს გაითვალისწინება შემდეგი ფაქტორები:
• სავარაუდო გამომწვევები და მათი შესაძლებელი მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული პრეპარატებისადმი; 
• ინფექციის სიმძიმე და ლოკალიზაცია; 
• ასაკი, წონა და თირკმლების ფუნქცია, როგორც ეს მითითებულია შემდგომში. 
ამოქსიკლავის სხვა სამკურნალო ფორმების გამოყენება (მაგალითად, ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზებით და/ან ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის დოზების სხვა შეფარდებით) განიხილება საჭიროების მიხედვით.
ამოქსიკლავის მოცემული სამკურნალო ფორმის მიღებისას ქვემოთ მოცემული რეკომენდაციების მიხედვით მთლიანი სადღეღამისო დოზა მოზრდილებისა და ბავშვებისთვის სხეულის მასით ≥ 40 კგ შეადგენს 1500 მგ ამოქსიცილინს/375 მგ კლავულანის მჟავას; ბავშვებისთვის სხეულის მასით < 40 კგ მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2400 მგ ამოქსიცილინს/600 მგ კლავულანის მჟავას, შესაბამისად. ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზის საჭიროებისას რეკომენდირებულია პრეპარატის სხვა სამკურნალო ფორმის შერჩევა კლავულანის მჟავის ზედმეტად მაღალი სადღეღამისო დოზების მიღების თავიდან ასაცილებლად.
თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალობაზე პასუხით. ზოგიერთი ინფექცია (მაგალითად, ოსტეომიელიტი) მოითხოვს უფრო ხანგრძლივ მკურნალობას. მკურნალობის ხანგრძივობა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს გადახედვის გარეშე (იხ. ინფორმაცია ხანგრძლივი თერაპიის შესახებ ნაწილში "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით  40კგ
500 მგ/125 მგ დღეში სამჯერ.
ბავშვები სხეულის მასით < 40 კგ
დოზა 20 მგ/5 მგ/კგ/დღეში - 60 მგ/15 მგ/კგ/დღეში განაწილებული სამ მიღებაზე.
ბავშვების მკურნალობისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას პრეპარატი სუსპენზიის ან ტაბლეტების სახით. 6 წლის ან უმცროსი ასაკის ბავშვების მკურნალობისთვის უმჯობესია სუსპენზიის გამოყენება. კლინიკური მონაცემები პრეპარატის სამკურნალო ფორმების გამოყენების შესახებ აქტიური კომპონენტების შეფარდებით 4:1 40 მგ/10 მგ/კგ/დღეში უფრო მაღალ დოზებში ორ წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობისთვის გამოყენებისთვის არ არსებობს.
ხანდაზმული პირები
დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
დოზა უნდა კორექტირებულ იქნას ამოქსიცილინის მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზიდან გამომდინარე.
30 მლ/წთ უფრო მაღალი კრეატინინის კლირენსის (კკ-ის) მქონე პაციენტებს დოზის კორექცია არ ესაჭიროება.
მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით  40 კგ

 

კკ: 10-30 მლ/წთ

500 მგ/125 მგ დღეში ორჯერ

 

კკ: < 10 მლ/წთ

500 მგ/125 მგ დღეში ერთხელ

 

ჰემოდიალიზი

500 მგ/125 მგ ყოველ 24 საათში დამატებული 500 მგ/125 მგ დიალიზის დროს

 

და კიდევ ერთი დოზა დიალიზის ბოლოს (რადგან ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას კონცენტრაციები შრატში დაქვეითებულია).

 

 

ბავშვები სხეულის მასით < 40 კგ

კკ: 10-30 მლ/წთ

15 მგ/3,75 მგ/კგ დღეში ორჯერ

(არაუმეტეს 500 მგ/125 მგ დღეში ორჯერ)

კკ: < 10 მლ/წთ

15 მგ/3,75 მგ/კგ დღეში ერთხელ (არაუმეტეს 500 მგ/125 მგ)

ჰემოდიალიზი

15 მგ/3,75 მგ/კგ დღეში ერთხელ.

ჰემოდიალიზის წინ 15 მგ/3,75 მგ/კგ. სისხლში პრეპარატის შესაბამისი კონცენტრაციების აღდგენისთვის საჭიროა ჰემოდიალიზის შემდეგ კიდევ ერთი 15 მგ/3,75 მგ/კგ დოზის მიღება.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
გამოიყენება სიფრთხილით. საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი (იხ. "უკუჩვენებები" და "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").

გამოყენების წესი
შიგნით მიღებისთვის. მიიღება უშუალოდ კვების წინ იმისთვის, რომ მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი აუტანლობის შესაძლო გამოვლინებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და ოპტიმიზირებულ იქნას ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის შეწოვა.
მკურნალობა შეიძლება დაწყებულ იქნას პრეპარატის პარენტერული ფორმებიდან მათზე თანდართული ინსტრუქციების მითითებების დაცვით და გაგრძელებულ იქნას შიგნით მისაღები სამკურნალო ფორმით.

სუსპენზიის მომზადება
როგორც წესი, სუსპენზიას ამზადებს ფარმაცევტი აფთიაქში. მომზადებული სუსპენზია ერთგვაროვანია თითქმის თეთრიდან ყვითელ ფერამდე.
მიღებამდე შეამოწმეთ არის თუ არა დარღვეული თავსახურის პლომბირება. შეანჯღრიეთ ფლაკონი იმისთვის, რომ ფხვნილი გაფხვიერებულ იქნას. დაამატეთ 86 მლ წყალი ორი პორციით (ჯერ 2/3, შემდეგ ნიშნულამდე), ყოველ ჯერზე სუსპენზიის კარგად შენჯღრევით.
მოხმარებამდე ენერგიულად შეანჯღრიეთ!
დარჩენილი გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენები ექვემდებარება განადგურებას ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გვერდითი მოქმედება
გამოიყენებოდა შემდეგი კატეგორიები არასასურველი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაციისთვის: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000 - < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10 000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), უცნობი სიხშირის (შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემებით არ არის შესაძლებელი). 
ყველაზე ხშირ არასასურველ რეაქციებს წარმოადგენს დიარეა, გულისრევა და ღებინება. 
ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები 
ხშირი: კანისა და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი.
უცნობი სიხშირის: არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი გამრავლება.
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ 
იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია..
უცნობი სიხშირის: შექცევადი აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენისა და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
უცნობი სიხშირის: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატის მაგვარი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
არახშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
უცნობი სიხშირის: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები, ასეპტიკური მენინგიტი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ხშირი: გულისრევა (უფრო ხშირად შიგნით პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებასთან დაკავშირებით), (კუჭ-ნაწლავის რეაქციები შეიძლება მინიმუმდე იქნას დაყვანილი, თუ პრეპარატი მიღებულ იქნება უშუალოდ საკვების მიღებამდე), ღებინება, დიარეა.
არახშირი: მოუნელებლობა.
უცნობი სიხშირის: ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით), "შავი თმიანი" ენა, კბილების ფერის ცვლილება (ძალიან იშვიათად ბავშვებში აღინიშნებოდა კბილების ზედაპირული შეფერილობის ცვლილება. პირის ღრუს სათანადო ჰიგიენამ შეიძლება ხელი შეუწყოს კბილების ფერის ცვლილების თავიდან აცილებას, რადგან წარმოქმნილი ნადები კბილებზე ჩვეულებრივ შეიძლება მოშორებულ იქნას კბილის ჯაგრისის დახმარებით).
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ
არახშირი: ასტ და/ან ალტ დონეების მომატება (ზომიერი მომატება აღნიშნულია პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მკურნალობას ბეტა-ლაქტამების კლასის ანტიბიოტიკებით, თუმცა ამ დაკვირვებების მნიშვნელობა უცნობია).
უცნობი სიხშირის: ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე (ეს არასასურველი მოვლენები აღინიშნებოდა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების გამოყენების ფონზე, იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ 
კანის ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობას წყვეტენ (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
არახშირი: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.
უცნობი სიხშირის: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანტემატოზური პუსტულოზი (იხ. "განსაკთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ
უცნობი სიხშირის: ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია.

ჭარბი დოზირება
შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების განვითარება და წყალ-ელეტროლიტური ბალანსის დარღვევა. აღინიშნებოდა ამოქსიცილინთან ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომლებიც იწვევდა თირკმლის უკმარისობას.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ან მაღალი დოზით თერაპიის მიმღებ პაციენტებში შეიძლება აღინიშნებოდეს კრუნჩხვები.
ამოქსიცილინი ილექება შარდის კათეტერებში, უმეტესწილად მაღალი დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. საჭიროა კათეტერების გამავლობის რეგულარული კონტროლი. კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებთან დაკავშირებით შეიძლება ჩატარებულ იქნას სიმპტომატური მკურნალობა წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენასთან ერთად.
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ორგანიზმიდან შეიძლება გამოყოფილ იქნას ჰემოდიალიზის გზით.

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები
ორალური ანტიკოაგულანტები
აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების მომატების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მხარდამჭერ თერაპიას აცენოკუმაროლით ან ვარფარინით ამოქსიცილინის დანიშნული კურსის ფონზე. პრეპარატების ერთდროული დანიშვნის საჭიროებისას გულმოდგინედ აკონტროლებენ პროთრომბინულ დროს ან საერთაშორისო ნორმალიზებულ დამოკიდებულებას ამოქსიცილინით მკურნალობის დასაწყისში და შეწყვეტის შემდეგ. შესაძლოა საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.

მეტოტრექსატი
პენიცილინებს შეუძლია მეტოტრექსატის ექსკრეციის შემცირება, რასაც თან ახლავს ტოქსიკურობის გაძლიერება.

პრობენეციდი
პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდირებული. იგი ამცირებს ამოქსიცილინის სეკრეციას თირკმლის მილაკებში. ამოქსიკლავთან პრობენეციდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) დონეების მომატება და მათი უფრო ხანგრძლივი შენარჩუნება.

მიკოფენოლატი მოფეტილი
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მიკოფენოლატ მოფეტილს ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის პერორალური პრეპარატის გამოყენების დაწყების შემდეგ აღინიშნებოდა ძირითადი მეტაბოლიტის - მიკოფენოლის მჟავის (მფმ) კონცენტრაციის დაახლოებით 50% დაქვეითება მიკოფენოლატ მოფეტილის შემდეგი დოზის მიღებამდე. მფმ-ის კონცენტრაციის ასეთი ცვლილება მორიგი დოზის მიღებამდე შესაძლოა მფმ-ის ზოგადი ექსპოზიციის ცვლილებაზე მეტყველებდეს. ამიტომ ტრანსპლანტატის დისფუნქციის კლინიკური ნიშნების არარსებობისას ჩვეულებრივ არ არის მიკოფელატ მოფეტილის დოზის ცვლილების საჭიროება. მიუხედავად ამისა, კომბინირებული თერაპიის დროს და ანტიბიოტიკოთერაპიის დასრულებიდან რამოდენიმე ხნის განმავლობაში საჭიროა გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.

გამოშვების ფორმა
კოლოფები ფლაკონებით (ქარვის ფერის, ფასონური III ჰიდროლიტიკური კლასის მინისგან) მოსაჭერი თავსახურით; ფლაკონში არის ფხვნილი შიგნით მისაღები 100 მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად. დოზირებული პიპეტი თან ერთვის.

შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ფხვნილი ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
მზა სუსპენზია ინახება მჭიდროდ დახურულ ფლაკონში 2-8 °C ტემპერატურაზე არაუმეტეს 7 დღისა.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით.

სად შევიძინოთ?