ალდესი / Aldes


შემადგენლობა:

ერთიაპკიანი  გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: დესლორატადინი 5მგ

დამხმარე  ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II Blue 31F205006(გამოხდილი წყალი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, FD&CBlue).

5მლ სიროფი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: დეზლორატადინი 2,5მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: სორბიტოლი, პროპილენგლიკოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ტრინატრიუმ  ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ბენზოატი, დინატრიუმის ედეტატი, საქაროზა, მარწყვის არომატიზატორი, დეიონიზებული წყალი.

 

აღწერა

ღია ცისფერი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

სიროფი -  უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორი

 

ATC Code: R06AX27

 

ფარმაკოლოგიური  თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დეზლორატადინი არის ხანგრძლივი მოქმედების  ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ანტაგონისტი. არ გააჩნია სედაციური ეფექტი.  შიგნით  მიღების  შემდეგ არ ზემოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ მოზრდილებსა და მოზარდებში, პლაზმაში დეზლორატადინის კონცენტრაციის განსაზღვრა იწყება 30წთ-ის შემდეგ. დეზლორატადინი კარგად შეიწოვება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 3სთ-ს შემდეგ მიიღწევა. ნახევრად გამოყოფის ტერმინალური პერიოდიდაახლოებით 27 სთ-ს შეადგენს.

განაწილება

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 83-87% შეადგენს

ბიოტრანსფორმაცია

დეზლორატადინი ღვიძლში მეტაბოლიზდება

გამოყოფა

დეზლორატადინის ერთჯერადად7,5მგ დოზით მიღებისას საკვების მიღება(საუზმე ცხიმებისა და კალორიების მაღალი შემცველობით) არ ახდენს  ზეგავლენას დეზლორატადინზე. გრეიპფრუტის წვენი ასევე არ ახდენს გავლენას დეზლორატადინზე.

 

ჩვენებები

ალერგიული რინიტების სიმპტომებისა (მაგ.: ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის გაღიზიანება და გაჭედვა, თვალების გაღიზიანება და შეწითლება, თვალიდან ცრემლდენა, სასის გაღიზიანება, ხველა) და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შემსუბუქება (მაგ.: კანის გაღიზიანება, შეშუპება და სიწითლე).

 

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ლორატადინის მიმართ.

 

განსაკუთრებული მითითებები

ალდესი™ 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა, ბავშვებში  12 წლის ასაკის ქვემოთ დამტკიცებული არ არის.

პაციენტებს,  გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ.

მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს.

ალდესი™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტებიშეიცავენ 1,8 მგ ლაქტოზის მონოჰიდრატს, რაც გასათვალისწინებელია ისეთ ავადმყოფებში, ვისაც  შაქრიანი დიაბეტი  აწუხებთ.

ალდესი™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეიცავს პროპილენგლიკოლს; ასეთი რაოდენობით არ არის მოსალოდნელი პროპილენგლიკოლთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.

2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ალერგიული რინიტის  სხვა სახის  რინიტებისგან  დიფერენცირება ძალიან ძნელია.ზედა სასუნთქი გზების ინფექციებისა  და სტრუქტურული ანომალიების არარსებობის შემთხვევაში დიდი მნიშვნელობა აქვს: ანამნეზს, პაციენტის ფიზიკალურ გამოკვლევას, შესაბამის  ლაბორატორიულ გამოკვლევებსა  და კანის სინჯებს.

მოზრდილებისა და 2-11 წლის ასაკის ბავშვთა დაახლოებით 6%-ს აღენიშნება მეტაბოლიზმის ფენოტიპური უკმარისობა და დეზლორატადინის მაღალი კონცენტრაცია. ნორმალური მეტაბოლიზმისა და მეტაბოლიზმის ფენოტიპური უკმარისობის მქონე 2-11 წლის ასაკის  ბავშვებში დეზლორატადინის უსაფრთხოების პროფილი მსგავსია. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომელთაც დარღვეული აქვთ მეტაბოლიზმი,დეზლორატადინის ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

ნატრიუმი: ალდესი™ სიროფის ერთი დოზა შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს.ამ რაოდენობის მიღებისას არ არის მოსალოდნელი ნატრიუმთან დაკავშირებული რომელიმე გვერდითი მოვლენის განვითარება.

 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან  ურთიერთობა 

კლინიკური კვლევების დროს არ იქნა შემჩნეული დეზლორატადინის ტაბლეტების რაიმე ურთიერთობა ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან. დეზლორატადინი  არ აძლიერებს ალკოჰოლის უარყოფით ეფექტს.შესაძლებელია  დეზლორატადინის პერორალურ კონტრაცეპტივებთან  ურთიერთქმედება. ამის გამო მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ალტერნატიული ეფექტური და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება.

ორსულობისა და  ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება

ორსულ ქალებში პრეპარატის   გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის. ორსულობის დროს  პრეპარატის  მიღება მიზანშეწონილი არ არის.დეზლორატადინი გამოიყოფა  დედის რძეში, რის გამოც  ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება  არ შეიძლება.

 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ  ახდენს ზემოქმედებას  სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, მაგრამ პრეპარატის მოხმარების დროს გასათვალისწინებელია, რომ შეიძლება იშვიათად გამოვლინდეს ძილიანობა.

 

მიღების წესი და დოზები

ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს(ანუ სიმპტომების არსებობისას კვირაში  4 დღეზე ნაკლებიან 4კვირაზე ნაკლები წელიწადში) შესაძლებელია პრეპარატ ალდესი™-ს მიღება. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, მისი კვლავ გამოვლენისასპრეპარატის მიღება უნდა განახლდეს. პაციენტებისთვის პერსისტული  ალერგიული რინიტით (ანუ თუ სიმპტომები სახეზეა წელიწადში 4 კვირაზე მეტხანს ან კვირაში 4 დღე ან მეტი) ალერგენებთან ზემოქმედებისას რეკომენდირებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. მოზრდილები და მოზარდები(12 წლის და მეტის):1 ტაბ/დღე-ღამეში საკვებისგან დამოუკიდებლად.

სწორი დოზირებისთვის გამოიყენება თანდართული საზომი კოვზი (5მლ). ალდესი™ სიროფის მიღება რეკომენდებულია კვებისგან დამოუკიდებლად.

ბავშვები 6-11 თვის 2 მლ(1მგ) 1-ჯერ დღე-ღამეში

ბავშვები1-5 წლის 2,5 მლ(1,25მგ) 1-ჯერდღე-ღამეში

ბავშვები 6-11 წლის 5მლ(2,5მგ) 1-ჯერდღე-ღამეში

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზემოთ:10მლ(5მგ) 1- ჯერდღე-ღამეში

 

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება.

ღვიძლის უკმარისობა

არ არსებობს ინფორმაცია ღვიძლის უკმარისობის დროსპრეპარატის მოხმარებასთან დაკავშირებით.

პედიატრიული პაციენტები

არ არსებობს ინფორმაცია, 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, 5მგ დეზლორატადინის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენების შესახებ.

გერიატრიული პაციენტები

არ არსებობს სპეციფიკური გამოკვლევები ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით.

 

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების  წარმოქმნის  სიხშირე:ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად(≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად(≥1/1000-დან <1/100-მდე);  ; იშვიათად(≥1/10000-დან<1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით(არსებულ  მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

 

პოსტმარკეტინგული კვლევები

ფსიქიკის მხრივ

ძალიან შვიათად:ჰალუცინაცია.

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: თავბრუსხვევა,ძილიანობა, ფსიქომოტორული აღგზნება.

სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ტაქიკარდია, გულისძგერის შეგრძნება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: აბდომინალური ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის  და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ 

ძალიან იშვიათად: მიალგია

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები(ანაფილაქსია, ანგიოედემა, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება).

 

ცნობები საეჭვო  გვერდითი  მოვლენების  შესახებ

ცნობებს საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ, მას შემდეგ რაც სამკურნალო პრეპარატი დარეგისტრირდა,  დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების მოხმარების ხანგრძლივი კონტროლი შეფარდებისა სარგებელი/რისკი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

 

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სტანდარტული ზომები, მიმართული ორგანიზმიდან არააბსორბირებული ნივთიერების გამოდევნისა.რეკომენდებულია სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპია. დეზლორატადინი არ გამოდის ორგანიზმიდან  ჰემოდიალიზის მეშვეობით. არ არის ცნობილი, გამოიდევნება თუ არა პრეპარატი  პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

 

გამოშვების ფორმა

ალდესი™ 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტებიბლისტერზე. 2 ბლისტერი(20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი)კომპლექტში  გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

ალდესი™ სიროფი150მლ(2,5მგ/5მლ) შუშის ფლაკონში. 1 ფლაკონი კომპლექტში საზომ კოვზთან(5მლ) და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

 

ვარგისობის ვადა 

2 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

 

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.